供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、第1頁共14頁文件名稱供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文件編號SMP.QAZG017起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日批準(zhǔn)人執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管化驗(yàn)生產(chǎn)車間辦公財(cái)務(wù)供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)量20000010目的目的確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的范圍及程度，識別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級，根據(jù)等級大小，進(jìn)行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)要素能夠得到有效控制，以

2、降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并為及時(shí)更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍內(nèi)，重點(diǎn)是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險(xiǎn)等級。責(zé)任責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容內(nèi)容1供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護(hù)性評估。2采購物料風(fēng)險(xiǎn)評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。3風(fēng)險(xiǎn)評估小組組員及職責(zé)第3頁共14頁5供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)

3、分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項(xiàng)目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測項(xiàng)目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對系統(tǒng)的要求3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5007320014.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目用帕累托圖分析法進(jìn)行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在0～80%；B類問題屬于次要