供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

1、第1頁共14頁文件名稱供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告文件編號SMP.QAZG017起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準日期年月日批準人執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管化驗生產(chǎn)車間辦公財務(wù)供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)量20000010目的目的確認供應(yīng)商審計的范圍及程度，識別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險進行分級，根據(jù)等級大小，進行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險要素能夠得到有效控制，以

2、降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并為及時更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的范圍內(nèi)，重點是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險等級。責(zé)任責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容內(nèi)容1供應(yīng)商風(fēng)險評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2采購物料風(fēng)險評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。3風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)第3頁共14頁5供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估項目、風(fēng)險

3、分析原則及標準：一、項目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求3.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB5007320014.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版二、評估標準：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問題，累計分數(shù)在0～80%；B類問題屬于次要