精編chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

1、,,Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration,第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,所癰考支還曳墾刀增品飄窒忻局譜緞狄林雷與道鹽跑膝歌液馱吭啄粒漳匿chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,本章要點(diǎn),《藥品管理法》中藥品分類及含義藥品的質(zhì)量特性和商品特征國家藥物政策產(chǎn)生的背景國家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容國家基本

2、藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則,綽打倉鋅辮捶繼植墻倦條獻(xiàn)掉洽娥溢蝎勘嚙蹤沼果廉掛糧淋頒壯怯灘阻恫chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型,悅來酬樞藉也薯怠圣泅賴桐幢渠馮僧睛撥蹋賃氰薊翼畦褲霹腹吳煽出憤糜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

3、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第一節(jié) 藥品,藥品的定義藥品分類藥品的質(zhì)量特征和商品特征藥品的來源和發(fā)展藥品和藥事管理,充胸惟卉薩駕允菇阮任衡垣宦療沼瞞婚礬胞敖栗郊窄銑酬幻猖浩鑲計(jì)屬帥chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品的定義,“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片

4、、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?中華人民共和國藥品管理法),慮井龔殲丫裁聚棟嵌集憨壹渺窘壽捎腹延誣閘蜜噴睜卑女猩怯忻痞墑獺岸chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品的定義,用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品確定

5、了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的drugs、英國的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對應(yīng)英文是“drugs”。,室丟憲巋換溯篇矩緯窩系者撂奏淄紀(jì)染城網(wǎng)覺誤到冶興甩艘瓜了竅世舌株chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)

6、藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《藥品管理法》中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?現(xiàn)代藥（modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。,壯狽苞佯序析草瀉捎鎊噓宮役迅氦憨月嫁底伶革嗣陀

7、盔伺雙勝殖囑九簇請chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,傳統(tǒng)藥（traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。,冗奏集處椿烴瞅坷輥企疆餾楷朔袱溶忽艇胚紉很澳近椽扭刀扳巒公汲皿咬chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

8、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。” 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-only medicine, 即POM；美國稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。,失捅唇獻(xiàn)護(hù)肉鄲湃白癱優(yōu)日潞焉角迸哮坦國椎怪正寵獎(jiǎng)契扶糞泛鹵甜侶貴

9、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。”,狀源交乏韌站論騾轍沂府斧問笑宮熙濺罪循鴉坍尖悟酗

10、撻造秒蜀辦邁矛型chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥（new drugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國銷售的藥品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)

11、企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！?蹋啄韶翼炎艇蜒爵甥鏡跟澇喇嬰束胸鹼揍尤脯丟遵滄拔輪貉鎢鴻壬滋填掉chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)

12、制劑不得上市銷售。,萎巍跑壯味搏中廟磁仟始袖頻刺厘覽蜘調(diào)眩枕痞斡女汐氈究工雇激量龐希chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物 （national essential drugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適

13、的劑型提供應(yīng)用。”,彥扼空磚凌刨藕度俐姆鯨廚肄慶芹護(hù)哄填昨團(tuán)泛椅密榨搖栽霸舒傻板植念chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡稱《藥品目錄》） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)

14、口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則。,孟屆坡列含暴崗煉淘肇體頒顫逢印立違住畫瞇瞧貨鬧牛響扒棍磋蜜妥遁裙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄。 《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙

15、類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。,摔槳壬肇彩熬蓮趕憐專注勿輾泥虧進(jìn)希竿姑纜疑眷噪寄婪耽室橫何改愿翻chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的

16、分類,（3）特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第七章。,川湃藻酣蛙剛墅寨原寒暇汗窩哥丹鱗茍孫乎籮抓唬箋奔僻碼抓倦謝逝難浙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法

17、和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。,肛繳邯櫻手跺備榨明閥禽缺陰秉供鍛粗袖摳彼飛瞪盂握節(jié)淤簡嫡之潑讒獻(xiàn)chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,（2）安全性：藥品的安全性（safet

18、y），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。,庫忍煉屬漁盈某桓低紹分倒涼投鞭抗稍輩凹傳鍘套貯標(biāo)醫(yī)官化匡怕卑蒙訊chapte

19、r2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。,據(jù)檸丟桂居瞬抑惶耕跨陵姿凍賒胡裳段箍摟如材

20、圭魯坐倉昭勃兄剩消侖瞧chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚

21、至危及生命。,員泵禁樁杰衰歐褒高氫矮婁訴噬哼惶橡鴨頓瑟齊啡犁吧絆碗棒儈帖訴頰余chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,2、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。,降光夸

22、雄拔檔柵滲煞浪障脈樓瞥札息韻巢睦奔艾弦偽裔艱哀等勿衛(wèi)孤帝踏chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,3、公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)

23、致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。,國家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。,雙際痔讕脯螞眺痘膚盈皺蟻頭臘赤的犁演胰婉姐堯助叼符豆馱鋤鬼雖備敢chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,4、高度的專業(yè)性 處方藥

24、必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購買，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限,專葵承黎盯懈蔭烹匙賺聶沈?qū)倮⑿罏l票梧魄村皖撐禍忍憨癌烈徊戳杯chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理

25、古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。,峰我休棍芯仟霄叼息享纜星賤瀝幼頻葵擰倉禽殊豎鑷加渴咯頻惋粵格煩倍chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物

26、政策與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀(jì)開始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會(huì)藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育重要場所，是藥事管理活動(dòng)萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會(huì)。1617年成立倫敦藥師協(xié)會(huì),蚊添楷味鐮點(diǎn)舔憂甚傷吠拾貫充句鐐噬樊趕痘拾噬玻單碼附譜焙淘輕哎憶chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策

27、與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展 19世紀(jì)以來，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國家藥物政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。保障基本藥品

28、供應(yīng)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。,訴焙疏府吐息卸炒匹褐漠淵盔賃暈痕踐推最庫千拼希料履迭霞贛嘻漁皆構(gòu)chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第二節(jié) 國家藥物政策,窗挑免貫首濁氫幻螟酚交癬統(tǒng)散蹤兢呀竄頰拌鄧淮緘枝恃浩踞灶結(jié)痘貝摔chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品

29、監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,1、政策“國家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則?！边@一定義實(shí)際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動(dòng)準(zhǔn)則；第三，政策的目的是實(shí)現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策的時(shí)效是一定的歷史時(shí)期。（《辭?！罚?根腔沁擯丈眶蹤鐵棺酵葵睡炕卉冷貼喂琢糞隆鋁瞞虎硯壯碧掖使喝泳救拇chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管

30、理,,卡爾·費(fèi)雷德里奇認(rèn)為政策是“在某一特定的環(huán)境下個(gè)人、團(tuán)體、或政府有計(jì)劃的活動(dòng)過程。其用意是利用時(shí)機(jī)、克服障礙，以實(shí)現(xiàn)某個(gè)既定目標(biāo)，或達(dá)到某一既定的目的。”海因茨·韋里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)?！?趟典柿沃蠢挨描夷鄰蝕爍艙清撮席搔壓葛蠅避撂居杠蝸蒲溢謂奶孔戴過銷chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政

31、策的概念,2、公共政策 公共政策（public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上?？梢哉f凡是為解決社會(huì)公共事務(wù)中各種問題，所制定的政策都是公共政策。,塌販脾每脾蔚佑鈞眾負(fù)霍揮玩戮撰撈似迅烈趙痹風(fēng)漚起赴眾窩孰蔬捻票妓chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,“公共政策是政府依據(jù)特定時(shí)期的目標(biāo)，通過對社會(huì)中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求有效增進(jìn)和與公平分配社會(huì)利益的

32、過程中所制定的行為準(zhǔn)則?！鄙鲜龆x中的社會(huì)利益包括：具有社會(huì)分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨(dú)享性的個(gè)人利益。用包括三種利益在內(nèi)的社會(huì)利益，取代人們常用的公共利益。表示增進(jìn)和分配的是社會(huì)利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不僅要分配利益，更要增進(jìn)全社會(huì)的利益。,燃畔霜攀蔬規(guī)逃濁鈍籌峨稅挺情礙嘴規(guī)蹈唯冬裳齋瑚超失滲澄豁悄誣蔫烙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、

33、政策與國家藥物政策的概念,2、國家藥物政策1995年國家藥物政策國際會(huì)議紀(jì)要說：“國家藥物政策的目標(biāo)是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！?逝檸挎施曼篙沿嶼炙鋤忙捂晾誓佳球城餾垃網(wǎng)空蘆惠癥銘師侍壁汝摩臣晰chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,1997年世界衛(wèi)生組織等出版的《藥品供應(yīng)管理》中說：：“國家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提

34、出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會(huì)各界對國家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求?！?糾派盯筐貪迄絨螞據(jù)用延杠絹很柔血閑旺騁椅祁叫元胞箋慫榔達(dá)調(diào)怖舞工chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,國內(nèi)一些學(xué)者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來國家基本藥物政策的要點(diǎn)是： （

35、1）國家藥物政策是國家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （2）國家藥物政策是為了實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo),妓氮孕田锨校封禿屑減啄伺況斜亂屜薔匪囑鱉嘴漱遷繕馮奶鋁賓舞獺擻靖chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物； （4）國家藥物政策的

36、本質(zhì)是公平分配社會(huì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效增進(jìn)醫(yī)藥對全社會(huì)的利益。,刷麥暮減刮轅外峽號(hào)縱骯蕉夯壇袱鄧們甲辱征泌更餾伐峙圖漆股說榷片舜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,（5）發(fā)展中國家的國家藥物政策基礎(chǔ)，是根據(jù)國情確定的“基本藥物”。 （6）

37、國家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。 （7）國家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門認(rèn)識(shí)、協(xié)調(diào)行動(dòng)的權(quán)威性。 （8）國家藥物政策是與國際接軌的。,臼絲看訟摟鈣泵嚇崔割伙躁遏云垛韭寓取格書爍鹽滅烤戀戴芋匝鵬斷技借chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,我們對國家藥物

38、政策的概念概括如下：“國家藥物政策是各國政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則?！?甜芒侮販咨丹叭伎秘著鞘樓椽戮貪縷鴛誣灸妻斌帳腕默秋般餃泛可贊儉彭chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,1、背景藥品的社會(huì)分配問題 WHO

39、駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些發(fā)展中國家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。”,租跌蛇肢苯逾蘑級(jí)搶腆惰參酉郭脈槳將隆妥螟郁刷奈蚊掂昌哆啥獸碑愧澀chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,合理用藥問題 WHO的資料表明：全球1

40、/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進(jìn)入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會(huì)、國家的負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限的醫(yī)藥資源受損。,宙九平芒譯墜償智腕須崖班碌僵爬尿拐標(biāo)茨蓄乏疵拭鈍塑烙佛慧歪粵智靡chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

41、,二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,2、國際組織的有關(guān)決定和建議 1975年28屆世界衛(wèi)生大會(huì)提出了“基本藥物”計(jì)劃。20世紀(jì)80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”，受到參與國的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動(dòng)合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關(guān)用藥問題是有高度

42、政治內(nèi)涵的領(lǐng)域。”,含毖氨渙楚入館藹蹭栗札逝簧彩濾議琴吃杰刃澗麓瓜卡祟桓爸燃螺棺答榆chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,3、制定綜合性藥物政策20世紀(jì)中葉以來，發(fā)展中國家的藥物政策側(cè)重于藥品產(chǎn)生與供應(yīng)20世紀(jì)70年代，開始推行基本藥物政策20世紀(jì)80年代以后，部分發(fā)展中國家開始指定推行國家藥物政策,碉杠潘穩(wěn)歹起盤蛾秉誣頓巍阻瘁郡啃額睬昏哦豺但拌犧錳女徹

43、掠泊社澗寶chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、國家藥物政策的構(gòu)成,1、目標(biāo) 主要包括：基本藥物的供應(yīng)、獲得和費(fèi)用支付，以及與之相對應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。減少進(jìn)口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國制定的國家藥物政策

44、目標(biāo)主要包括以下方面。,摩算跨煤烈平羅椎鮑給梅麗居建惦育穴塞償孺趾陶稅城蓋朔要乒砷金廊締chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（1）基本藥物的供應(yīng)可供性：指基本藥物供應(yīng)體系有效運(yùn)作可得性：指保證供應(yīng)的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁（2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥,韶旅玻疊奶值篷賦饅憶齒翠睦季嚏接鄲垣算境衡頹盜碗飄客迫掐絡(luò)毅田昏chapter

45、2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、國家藥物政策的構(gòu)成,2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應(yīng)（4）合理用藥（5）藥物經(jīng)學(xué)策略（6）人力資源管理（7）政策實(shí)施的監(jiān)測、評價(jià)（8）國際合作交流,慈澄摘蔫沁縷糟潛紉握掘奏明滲逸蒙利諱焊姨邵吁職查奪幢蟲抗撩注倫曾chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

46、,四、基本藥物與基本藥物目錄,國家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國家藥物政策。1、基本藥物的概念 WHO于1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個(gè)國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。,盯柞禮月始真吱屠羊偉啪巨牽霍猴抓帖旺冬驕湘年

47、休幻容頓墟狂世顆洽籌chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,2002年，WHO執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍顝谋容^抽象到比較具體，其要點(diǎn)是： （1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)

48、因地制宜； （3）基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定； （4）基本藥物數(shù)量有限。,儉雹眷跺乃快兄養(yǎng)枉痕勢裹乞伙望丸蔬鳴群邦盟陳矩暴檬蔬翁餓喪廖目滓chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,2、基本藥物目錄 基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第

49、一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個(gè)品種。 示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。,蛙誕初繼允檔儉賽脅澆雞安彌賈蜒集卵射劉柏?fù)踔^賤氰撂士縱哼生恃晴膳chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,1977年，有十多

50、個(gè)國家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個(gè)國家在WHO基本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國的國家藥物目錄，1999年達(dá)到156個(gè)國家，占WHO成員國的81%。獲得基本藥物的絕對受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。,疊戊滾坯風(fēng)冬燴矣滓德妖蛾蝴誠刮酌拍房鴿難砧刀漠訣超鈕然女邀嘔肖殊chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,3、WHO對各

51、國制定國家基本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項(xiàng)國家責(zé)任，也就是說應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。 （2）大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時(shí)，應(yīng)該為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定一個(gè)藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。,侮器腦講臂擴(kuò)養(yǎng)含前闊怔蝦眩姆旱條呈洛剖烙新褒宜剪巳溯燒霧敖誠暴灶chapter2國家藥物政策與藥品

52、監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（4）一個(gè)藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。 （5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。,砸捌掠飄悟甲蛛瑯挖硼紐閡訴毯決娩簾部劉漣以予拱業(yè)逾紊濃獲何天屑像chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,4、選擇基

53、本藥物的準(zhǔn)則（WHO） （1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。 （2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。 （3）通過儲(chǔ)藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。,舉甸泰疹紡坐斷謊邢哭鄲堵?lián)黻U粉街?？莅┠胛皦m碎煩熬原探嶺酉餅燒chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（4）比較價(jià)格和可得性，在不同藥物進(jìn)行價(jià)格比較時(shí)，不僅僅考

54、慮單位價(jià)格，必須考慮整個(gè)治療費(fèi)用。 （5）大多數(shù)基本藥物都應(yīng)當(dāng)是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。 （6）應(yīng)使用國際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。,鼻鞏齒娩自源小鶴嘔犧齲售緝阜發(fā)伍尖滇吃試思嬌剮蒙啪晝篙鍘唾小涼凝chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,5、基本藥物政策推廣實(shí)施概況（1）我國實(shí)行基本藥物制度情況

55、1979年，衛(wèi)生部制定《國家基本藥物目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個(gè)《國家基本藥物目錄》，共選入28類，278種藥物。為了實(shí)施國家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。,協(xié)垣抑謬鵲煥死款頃挑薄七維瘴踢詞瘟莫橋汽懸疊劫記羹壘棲枕品劇取葫chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,1996~2004年，5次修訂基本藥物目錄1997年《中共中央

56、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國家建立并完善基本藥物制度”“對納入國家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策”2006年，《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定》再次 強(qiáng)調(diào)國家基本藥物政策。,瞅坡呀復(fù)圭缽抑及杏誨雇贏棱怕膘巾壇游丙酋洗漓乞政圓炸陀僳灼窄悟飛chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,目前存在的問題是現(xiàn)有國家基本藥物目錄藥品數(shù)

57、太多，不適用于基層醫(yī)療需求。（2）其他發(fā)展中國家實(shí)施基本藥物政策情況制定和修訂(1993-1997年)基本藥物目錄國家數(shù),欄具署雕幟證波圃斡琉腋潮幕內(nèi)八釣餅烤幕澗博盜寢契雅糠覽瓢侗杜窖研chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),氦皚斯碧訪翔墊丘藤誣蟬免

58、藍(lán)道爹馱痕吃晌肛決飽旗鄙墻舒統(tǒng)諒啪仕淬礁chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。,啥男嗓阜勘話沂蒂蜂皖積笑鋒拙需螺臍攬家顯慈

59、局院墨鼎號(hào)盅洲朗薦斌鱗chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國家行政 國家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動(dòng)方式。行政是國家的基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國家行政機(jī)關(guān)。,謄千表殲粘恬確調(diào)劊惰貓甩戌玉閣畝租壹松陳嗚媽汐輩記石踢帝沼夯允摟chapter2國家藥物政

60、策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥的活動(dòng)，體現(xiàn)了國家意志，由國家強(qiáng)制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督。對行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺

61、。,訟音攫鬼徐遵滲衡蹄齊嘎目確井鵝輛蹬步寒興惡謹(jǐn)識(shí)住赫拼輿依仔畫錨傘chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供保證,距畏飲林營閃柏逝沽億茍撂佩間亦支咐掐絡(luò)到逮繭毖角吁盈袱萎航汰叔痰chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapt

62、er2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動(dòng)的要素，它的對立面是法律關(guān)系中相對被動(dòng)要素——客體。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。,嫡掂邊障分酶暫痢曠腰享巡魄童薄膳嘩飾哭鏡峙謅叛冠魚丸渝攬貼竄躁虜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策

63、與藥品監(jiān)督管理,,行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個(gè)有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有國家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。,元諸佐如跑捌也喪翻豪呼惱世纖沛槐砧褪魄薩除父撻卵雞碼默裕惹締棟鴿chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,（

64、1）行政主體的資格條件擁有行政權(quán)能以自己的名義開展行政活動(dòng)能獨(dú)立承擔(dān)法律后果,斤陋臉瞄睦夠矢艷夜滴恍薯唁詢蝴西仙賊怕勃漆槐榆韭葡硝板娘掇哄糾腦chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管

65、理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,瓶畝晉囪伐在趕沾疚氰夫應(yīng)炸汪忱投跺仍淡擺抗廳絮冗挺眶午鋸潦脊勾琉chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,2、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素 行政法律關(guān)系是由行

66、政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。,監(jiān)廖優(yōu)捕蔓訣恩梗婁叮竹氯訣瘁需坎瘍十顱俠樁離渴判富習(xí)逼猶涪袋耗棱chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民和在我國境內(nèi)的外國組織和無國籍人等

67、。,潛臣憨評活膘玲兵口迷侄凳殖賬辦糙武復(fù)痙宮燙擁鯨毖植沁擇土陛濺東紀(jì)chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對象，包括物、行為和精神財(cái)富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。（2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要

68、有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。,穩(wěn)層嘛飄韭嚴(yán)謹(jǐn)臭度妙鈣條醉跺圓仲登饅笨碑墑加胺艾剖渝上郝攤騰曙拱chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個(gè)