藥品經(jīng)營隨機(jī)抽查事項(xiàng)實(shí)施細(xì)則

1、藥品經(jīng)營經(jīng)營隨機(jī)抽隨機(jī)抽查事項(xiàng)實(shí)項(xiàng)實(shí)施細(xì)則細(xì)則第一條為了進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，規(guī)范監(jiān)管行為，切實(shí)解決檢查任性和執(zhí)法不公，激藥品經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)活力，營造藥品經(jīng)營企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)良好市場(chǎng)環(huán)境，按照《關(guān)于印發(fā)烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管實(shí)施方案的通知》（烏食藥監(jiān)法[2016]202號(hào)）的要求，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條市食品藥品

2、監(jiān)督管理局藥品化妝品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品（二類精神藥品）安全法律、法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三條藥品化妝品流通監(jiān)管處根據(jù)事權(quán)劃分的規(guī)定，分級(jí)分類建立檢查對(duì)象名錄庫，并根據(jù)監(jiān)管對(duì)象的變化動(dòng)態(tài)調(diào)整；監(jiān)督執(zhí)法人員以藥品化妝品流通監(jiān)管處為主，將各區(qū)（縣）局納入，建立檢查人員名錄庫，并根據(jù)工作崗位調(diào)整適時(shí)調(diào)整。每次開展隨機(jī)檢查時(shí)從庫里隨機(jī)選派人員進(jìn)行檢查，名錄庫里轄區(qū)局執(zhí)法人員回避。第四條對(duì)于檢查對(duì)象隨機(jī)抽取，兼顧經(jīng)營規(guī)模、企

3、業(yè)類型、分布地域、經(jīng)營品種。第五條對(duì)于執(zhí)法檢查人員的隨機(jī)抽取，一般從檢查人員名錄庫中隨機(jī)抽取2名以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。組長原則上由藥品化妝品流通監(jiān)管科人員擔(dān)任，必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓樱S機(jī)檢查對(duì)象轄區(qū)局執(zhí)法檢查人員作為觀察員身份參加，不參與檢查。第六條隨機(jī)抽查方式主要為實(shí)地檢查。第七條依據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》的規(guī)定，對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系

4、、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送、售后管理等。第八條根據(jù)信息公開的規(guī)定，及時(shí)在局網(wǎng)站對(duì)隨機(jī)抽查結(jié)果進(jìn)行公開，檢查結(jié)果錄入市場(chǎng)主體信息庫，完善市場(chǎng)誠信體系建設(shè)。第九條檢查結(jié)果以“移交為原則，自行處理為例外，遵循程序規(guī)定處理”。違法行為輕微涉案貨值較小，社會(huì)影響較小，案情簡單的案件，移交轄區(qū)局處理，轄區(qū)局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)處理結(jié)果；違法情節(jié)嚴(yán)重，社會(huì)影響惡劣，案情復(fù)雜的案件，直接對(duì)檢查