2010年版《獸藥使用規(guī)范》（中藥卷）解讀

1、2015年版《中國獸藥典》編制及獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理概況,中國獸藥典委員會(huì)辦公室 鞏忠福,2015年12月14日至15日，第五屆中國獸藥典委員會(huì)全體會(huì)議召開，通過2015年版《中國獸藥典》草案。標(biāo)志著2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成。于康震副部長(zhǎng)高度肯定2015年版《中國獸藥典》工作。將為今后5年獸藥標(biāo)準(zhǔn)樹立新標(biāo)桿！,10:12:55 PM,,獸藥典工作最新進(jìn)展,2015年12月15日，第五屆獸藥典委員會(huì)全體會(huì)議表決通過

2、2015年版《中國獸藥典》審議稿；2016年1月4日，藥典辦[2016]1號(hào)，2015年版《中國獸藥典》草案報(bào)送農(nóng)業(yè)部；2016年1月27日，農(nóng)醫(yī)藥便函[2016]88號(hào)，農(nóng)業(yè)部批復(fù)：同意編篡內(nèi)容，請(qǐng)認(rèn)真做好印制出版工作；2015年12月21日，中監(jiān)所[2015]合同330號(hào)，與中國農(nóng)業(yè)出版社簽訂出版合同；2016年3月14日，中監(jiān)所[2016]合同34號(hào)，簽訂印制合同；2016年3月初，交付文稿及電子版；2016年4月初，

3、出版社發(fā)稿，排版；目前，出清樣，緊張校稿中……具體實(shí)施以農(nóng)業(yè)部公告為準(zhǔn)可能自2016年11月1日起,10:12:55 PM,,新版《中國獸藥典》正在印制中新版獸藥典尚未啟動(dòng)征訂工作中國獸藥協(xié)會(huì)是新版獸藥典的唯一出售渠道關(guān)注協(xié)會(huì)網(wǎng)站的相關(guān)信息,10:12:55 PM,,內(nèi)容提要,一、概況二、編制方案三、編制過程四、各部主要變化五、獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,10:12:55 PM,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中國獸藥典二者的關(guān)系,10:12:

4、55 PM,,獸藥標(biāo)準(zhǔn)獸藥標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。需要明確的是，當(dāng)前管理體制下沒有部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)之說。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括中國獸藥典、農(nóng)業(yè)部頒布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)，是特殊歷史時(shí)期的標(biāo)準(zhǔn)。,10:12:55 PM,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，是國家為保證獸藥質(zhì)量，對(duì)獸藥的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)

5、必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》: 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。國家獸藥典委員會(huì)擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)就是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》授權(quán)，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門組

6、織草擬、審批。,10:12:55 PM,,中國獸藥典《中華人民共和國獸藥典》，簡(jiǎn)稱《中國獸藥典》，是國家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。典甲骨文“典”，上“冊(cè)”，下“大”。本義：重要的文獻(xiàn)、典籍。典，大冊(cè)也?！墩f文》。典，經(jīng)也。——《爾雅·釋言》。法典、字典、詞典國家行為權(quán)威機(jī)構(gòu)編寫，權(quán)力部門發(fā)布地位,10:12:55 PM,,表面上，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)個(gè)具體的品種標(biāo)準(zhǔn)，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還

7、包括凡例、通則和附錄實(shí)質(zhì)上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥典標(biāo)準(zhǔn)、新獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)據(jù)《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例總則中有“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)” 間的關(guān)系。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)也同樣由標(biāo)準(zhǔn)正文、凡例及其引用的附錄組成?！吨袊F藥典》是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的核心、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無

8、上的地位輻射、示范、導(dǎo)向作用,10:12:55 PM,,中國獸藥典和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),10:12:55 PM,,,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),,中國獸藥典,,凡例,,附錄,表面上，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)個(gè)具體的品種標(biāo)準(zhǔn)，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包括凡例、通則和附錄實(shí)質(zhì)上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，包括獸藥典標(biāo)準(zhǔn)、新獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)據(jù)《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例

9、總則中有“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)” 間的關(guān)系。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)也同樣由標(biāo)準(zhǔn)正文、凡例及其引用的附錄組成。《中國獸藥典》是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的核心、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無上的地位輻射、示范、導(dǎo)向作用,10:12:55 PM,,中國獸藥典和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),概 況,2015年版《中國獸藥典》由一、二、三部組成各部均包括凡例、正文、附錄和索引幾個(gè)部分。各部相對(duì)獨(dú)立，自成體系。

10、凡例凡例是解釋和正確使用本版獸藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定和臨床應(yīng)用的基本原則，是將正文品種、附錄以及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力。一經(jīng)發(fā)布，即適用于包括正文品種在內(nèi)的所有現(xiàn)行有效的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。附錄一經(jīng)發(fā)布，即適用于所有現(xiàn)行有效的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),10:12:55 PM,,概 況,10:12:55 PM,,化學(xué)藥品抗生素生化藥品藥用輔料,藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和

11、單味制劑,生物制品,概 況,2015年版《中國獸藥典》是新中國第五版獸藥典收載品種有所增加，新增186種，大幅度增加藥用輔料品種。收載品種共計(jì)到達(dá)2030個(gè)。獸藥標(biāo)準(zhǔn)體例更加合理、完善，附錄永久性編號(hào)，恢復(fù)與臨床使用相關(guān)的法定批準(zhǔn)內(nèi)容。質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，在原料藥有關(guān)物質(zhì)、中藥顯微特征、口蹄疫滅活疫苗效力等方面提升。進(jìn)一步加強(qiáng)安全性檢查。更加注重現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用。進(jìn)一步創(chuàng)新改進(jìn)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制。,10:12:55

12、 PM,,概 況,第五屆中國獸藥典委員會(huì)成立，2015年版獸藥典工作全面啟動(dòng),10:12:55 PM,北京西郊賓館，2011年12月13日-14日,概 況,第五屆中國獸藥典委員會(huì)成立大會(huì)第五屆中國獸藥典委員會(huì)副主任委員，時(shí)任國家首席獸醫(yī)師的于康震、時(shí)任獸醫(yī)局局長(zhǎng)的張仲秋、時(shí)任中監(jiān)所所長(zhǎng)的馮忠武等領(lǐng)導(dǎo)以及新一屆獸藥典委員166人出席了會(huì)議。于康震在大會(huì)上做重要講話，要求要適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展，認(rèn)真做好獸藥典編制工作：獸藥典是獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系的

13、核心，也是一個(gè)國家獸藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和獸藥監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。于康震強(qiáng)調(diào)，編制2015版獸藥典，要實(shí)事求是地反映我國獸藥行業(yè)和獸醫(yī)臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀，充分體現(xiàn)提高畜產(chǎn)品質(zhì)量的要求，充分展示我國獸藥科技的發(fā)展成果，增強(qiáng)科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。通過《中國獸藥典委員會(huì)章程》和《2015年版編制方案》選舉產(chǎn)生執(zhí)行委員會(huì)、各專業(yè)委員會(huì)及其主任委員、副主任委員。,10:12:55 PM,概 況,第五屆中國獸藥典委員會(huì)農(nóng)業(yè)部關(guān)于成立中國

14、獸藥典委員會(huì)第五屆委員會(huì)的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2011]27號(hào)）第五屆中國獸藥典委員會(huì)委員由219人組成，高鴻賓任主任委員，于康震、張仲秋、李長(zhǎng)友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員第五屆中國獸藥典執(zhí)行委員會(huì)委員由48人組成，張仲秋任主任委員，李長(zhǎng)友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員設(shè)立6個(gè)專業(yè)委員會(huì)化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會(huì)化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會(huì)抗生素專業(yè)委員會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)生物制品第一專業(yè)委員會(huì)生物制品第二專業(yè)委員會(huì)常設(shè)

15、立機(jī)構(gòu)，中國獸藥典委員會(huì)辦公室,10:12:55 PM,編制方案,指導(dǎo)思想堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念結(jié)合我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的實(shí)際情況立足獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提高獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以確保動(dòng)物安全用藥、保證動(dòng)物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)探索和改革獸藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制不斷完善以《中國獸藥典》為核心的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)體系,10:12:55 PM,編制方案,基本原則一是堅(jiān)持逐步提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)，保障養(yǎng)殖業(yè)

16、發(fā)展和維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全的原則二是堅(jiān)持系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展的原則三是繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新的原則總體設(shè)計(jì)保持一部、二部和三部的基本格局適當(dāng)增加新品種提高標(biāo)準(zhǔn)，包括正文品種和檢測(cè)方法完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，不再編寫《獸藥使用指南》改進(jìn)附錄編號(hào),10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案目標(biāo)和任務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置更加全面、方法更加科學(xué)適用、限度更加合理，向國際先進(jìn)水平靠攏新增品種增加作用與用途、用法與用量

17、等與臨床使用的相關(guān)內(nèi)容適當(dāng)增加新的檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則品種遴選新增一部分，使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種，包括人獸共用品種淘汰一部分，長(zhǎng)期無生產(chǎn)、臨床無應(yīng)用、副作用大的品種,10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)提高加強(qiáng)安全性控制，雜質(zhì)、有機(jī)溶劑，含量均勻度、可見異物、溶出度增強(qiáng)方法可控性，增加離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等新方法應(yīng)用，加強(qiáng)理化方法代替生物測(cè)定方法研究，無紫外吸收品種的檢測(cè)研

18、究、同品種不同劑型檢測(cè)方法的統(tǒng)一等改進(jìn)落后質(zhì)控方法，增加紅外光譜鑒別技術(shù)的應(yīng)用，雜質(zhì)測(cè)定采用面積歸一化法的，減少醋酸汞滴定等不環(huán)保方法的使用，液相內(nèi)標(biāo)法改外標(biāo)法等等優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體例，增加、完善臨床使用部分內(nèi)容藥用輔料獸藥專用輔料,10:12:55 PM,編制方案,一部編制方案（續(xù)）凡例、附錄增修訂原則：急需的、能解決突出問題的，技術(shù)成熟完善制劑通則完善涉及微生物和生物檢定的檢測(cè)方法增修訂指導(dǎo)原則跟蹤《中國藥典》和美國、

19、歐洲、英國藥典等,10:12:55 PM,編制方案,二部編制方案目標(biāo)和任務(wù)完善中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，包括制劑通則、分析方法和指導(dǎo)原則等提高中獸藥質(zhì)量控制水平擴(kuò)大品種收載范圍品種遴選新增臨床需要、體現(xiàn)中獸醫(yī)藥特色、安全有效可控的品種擴(kuò)大常用藥材、飲片以及中國藥典已收載的新部位、提取物不收載以野生瀕危動(dòng)植物為原料的品種重點(diǎn)研究生產(chǎn)、使用多的注射劑品種，如柴胡注射液、魚腥草注射液、板藍(lán)根注射液、黃芪多糖注射液等,10:12:

20、55 PM,編制方案,二部編制方案（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)提高提高安全性控制，加強(qiáng)藥材農(nóng)藥殘留、二氧化硫、真菌毒素、重金屬及有害元素等控制，減少制劑標(biāo)準(zhǔn)中毒性試劑的使用，注射劑安全性加強(qiáng)有效性的質(zhì)量控制，專屬性的鑒別、檢查、含量測(cè)定，一測(cè)多評(píng)，指紋、特征圖譜、DNA分子鑒定等，同方不同劑型采用采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法加強(qiáng)獸醫(yī)專用藥材質(zhì)量控制，開展資源調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥材的名稱、來源、采收期和產(chǎn)地加工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和專業(yè)術(shù)語突出辨證用藥等中獸

21、醫(yī)學(xué)的特色,10:12:55 PM,編制方案,二部編制方案（續(xù)）凡例、附錄研究附錄方法編號(hào)研究粒度測(cè)定等檢測(cè)方法制定微粉劑通則針對(duì)指紋圖譜、特征圖譜、一致性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等研究制定指導(dǎo)原則,10:12:55 PM,編制過程,2015年版《中國獸藥典》編制歷程,10:12:55 PM,,2011.9,前期調(diào)研，遴選委員,2011.12,委員會(huì)成立，通過編制方案,2012.4,制定工作方案，落實(shí)任務(wù)分工,試驗(yàn)階段,技術(shù)審查階段,公

22、示階段,審稿統(tǒng)稿,大會(huì)定稿,審批出版,正式實(shí)施,2012.5,2014.6,2014.11,2015.9,2015.12,2012.5,……,,,2015年版獸藥典工作自2011年11月全面啟動(dòng)，至2015年12月定稿，實(shí)質(zhì)性工作歷時(shí)4年零2個(gè)月。目前大量后續(xù)工作仍在進(jìn)行中。2016年11月可望施行。,編制過程,2012年3月-4月，各部分別召開專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，確定編制工作要求和分工通過《中國獸藥典》正文編寫細(xì)則通過《中

23、國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則研究確定新版獸藥典收載內(nèi)容及品種范圍研究確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂與復(fù)核工作任務(wù)及分工安排《中國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草（修訂）與復(fù)核工作流程和要求,10:12:55 PM,編制過程,安排任務(wù)分工藥典辦[2012]9號(hào)藥典辦[2012]10號(hào)中國獸藥典工作手冊(cè)分發(fā)各委員2013年初，實(shí)施方案審定中藥材資源調(diào)查獸醫(yī)專用藥材樣品集中采集、鑒定、分發(fā),10:12:55 PM,編制過程,2013年初，

24、各部分別召開專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，及時(shí)審定實(shí)施方案之后，各任務(wù)承擔(dān)單位進(jìn)入試驗(yàn)研究、起草標(biāo)準(zhǔn)草案、復(fù)核驗(yàn)證階段2014年6月，進(jìn)入技術(shù)審查、復(fù)核、補(bǔ)充、完善階段2014年11月，經(jīng)過技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)草案、檢測(cè)方法修訂草案分批在中國獸藥信息網(wǎng)向社會(huì)、向行業(yè)公開征求意見2015年8月，研究、消化、吸收新版中國藥典合理性成分2015年9月-12月，進(jìn)入文字性審、統(tǒng)、定階段2015年12月，全體大會(huì)通過《中國獸藥典》2015年版草案,10:

25、12:55 PM,編制過程,編寫出版2010年版獸藥典英文版 VETERINARY PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE′S CHINA,10:12:55 PM,編制過程,組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)籌備成立第五屆中國獸藥典委員會(huì)遴選增補(bǔ)委員組織調(diào)研草擬新版獸藥典編制方案討論稿組織召開新一屆委員會(huì)成立大會(huì)啟動(dòng)各專業(yè)委員會(huì)工作落實(shí)任務(wù)分工簽訂項(xiàng)目任務(wù)書做好協(xié)調(diào)、服務(wù)工作及時(shí)對(duì)完成困難的項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整開

26、展獸醫(yī)專用藥材的資源調(diào)查，安國、樟樹、亳州等集中采集、鑒定獸醫(yī)專用藥材，由北京中醫(yī)藥大學(xué)教授出具鑒定報(bào)告購買對(duì)照品,10:12:55 PM,編制過程,組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)開展老舊品種的安全評(píng)價(jià)工作將質(zhì)量不可控、毒副作用大、無原料合法來源、長(zhǎng)期未生產(chǎn)、屬瀕危資源等老舊品種予以廢止2012年10月，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1845號(hào)廢止109個(gè)品種開展標(biāo)準(zhǔn)清理工作對(duì)截至2005年底有效且未載入2010年版獸藥典的品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理規(guī)范編

27、寫《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1960號(hào)發(fā)布在中藥、化藥領(lǐng)域，終結(jié)了多版次獸藥規(guī)范、獸藥典并存有效的混亂局面及時(shí)調(diào)整三部編制方案制定《中國獸藥典編制工作規(guī)范》藥典辦[2013]12號(hào)，發(fā)送各委員對(duì)編制方案制定、研究任務(wù)管理、審核審議和印制與勘誤等各方面行為作出規(guī)范性規(guī)定。,10:12:55 PM,各部主要變化,一部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對(duì)違反GMP或處方外添加行為的性質(zhì)認(rèn)定正文一共收載原料、

28、制劑477個(gè)新增品種乙酰氨基阿維菌素等21個(gè)刪去硫酸黏菌素預(yù)混劑等3個(gè)品種原料藥增加【類別】項(xiàng)制劑增加【作用與用途】【用法與用量】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【休藥期】等項(xiàng)正文二共收載輔料標(biāo)準(zhǔn)278個(gè)新增品種144個(gè)刪去淀粉、鄰苯二甲酸二乙酯和硫柳汞等3個(gè)品種,10:12:55 PM,各部主要變化,一部主要增修訂內(nèi)容附錄增加19個(gè)耳用制劑通則、獸用化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則光譜法、火焰光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

29、、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、拉曼光譜法超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、毛細(xì)管電泳法組胺類物質(zhì)檢查法獸藥晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則、獸藥潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則、藥包材通用要求指導(dǎo)原則、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則、國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則附錄主要修訂質(zhì)譜法、X射線衍射法、高效液相色譜法、電泳法黏度測(cè)定法、熱分析法、氮測(cè)定法、乙醇

30、量測(cè)定法、水分測(cè)定法、澄清度檢查法、可見異物檢查法、溶出度與釋放度測(cè)定法、含量均勻度檢查法、錐入度測(cè)定法無菌檢查法、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查（微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法、限度標(biāo)準(zhǔn)）、抑菌效力檢查法異常毒性檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、升壓物質(zhì)檢查法、絨促性素生物測(cè)定法指導(dǎo)原則,10:12:55 PM,各部主要變化,二部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對(duì)違反GMP或處方外添加行為的性質(zhì)認(rèn)定正文共收載751個(gè)品種，其中藥材、提取物655個(gè)，

31、制劑196個(gè)新增9個(gè)品種，包括馬蘭草等4個(gè)藥材，黃芪多糖注射等5個(gè)制劑獸醫(yī)專用藥材、成方制劑超過80個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)得到有效提高人獸共用藥材、飲片、提取物的標(biāo)準(zhǔn)借助CHP得到同步提高附錄增加國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則質(zhì)譜法二氧化硫殘留量測(cè)定法獸藥引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、獸用中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測(cè)定指導(dǎo)原則、獸用中藥中真菌毒素測(cè)定指導(dǎo)原則、獸藥微生物實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥用輔料功能性指標(biāo)研

32、究指導(dǎo)原則、藥包材通用要求指導(dǎo)原則、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則等9個(gè),10:12:55 PM,各部主要變化,二部主要增修訂內(nèi)容附錄修訂制劑通則中關(guān)于微生物限度的規(guī)定瓊脂糖凝膠電泳法氮測(cè)定法可見異物檢查法農(nóng)藥殘留量測(cè)定法黃曲霉毒素測(cè)定法無菌檢查法、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查（微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法、限度標(biāo)準(zhǔn)）,10:12:55 PM,各部主要變化,特點(diǎn)與理念之一：品種數(shù)量不斷增加,10:12:

33、55 PM,10:12:55 PM,,歷版獸藥典收載品種數(shù)量,各部主要變化,特點(diǎn)與理念之二：標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提升對(duì)乙酰氨基阿維菌素及制劑3個(gè)、延胡索泰妙菌素及制劑2個(gè)、硫酸頭孢喹肟7進(jìn)行整合、統(tǒng)一原料藥雜質(zhì)控制更加嚴(yán)格輔料基本實(shí)現(xiàn)有標(biāo)可依黃芪多糖注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液等中藥注射液標(biāo)準(zhǔn)控制水平提升【檢查】控制指標(biāo)明顯增加，有效防止以偽當(dāng)真、以劣充優(yōu)、蓄意摻假一測(cè)多評(píng)技術(shù)得到進(jìn)一步應(yīng)用，鑒別、含量測(cè)定,10:12:55

34、PM,各部主要變化,特點(diǎn)與理念之三：標(biāo)準(zhǔn)體例更加系統(tǒng)完善凡例為違規(guī)添加非處方成分的行為名確定性正文進(jìn)一步增加輔料品種建立附錄方法永久性編號(hào)，三部使用統(tǒng)一的框架加大對(duì)指導(dǎo)原則的收載力度獸用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則、獸用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則制備指導(dǎo)原則以上，本版獸藥典基本上形成了以凡例為總體要求、附錄為基本要求、各正文品種標(biāo)準(zhǔn)為具體要求的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體例。,10:12:55 PM,各部主要變化,特點(diǎn)與理念之四：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更加完整全面恢復(fù)獸藥標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)

35、于臨床使用部分的內(nèi)容不再編寫《獸藥使用指南》，改為編寫《獸藥產(chǎn)品使用說明書范本》當(dāng)前獸藥監(jiān)管水平下，獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)格與臨床使用兩部分內(nèi)容分開管理的時(shí)機(jī)尚不成熟之五：先進(jìn)分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用一部新增離子色譜、拉曼光譜法二部新增質(zhì)譜法粒度測(cè)定、農(nóng)藥殘留測(cè)定一法多測(cè)、一測(cè)多評(píng),10:12:55 PM,各部主要變化,特點(diǎn)與理念之六：進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥安全性增加對(duì)藥材二氧化硫的控制霉菌毒素、重金屬、有害元素等控制的品種數(shù)量

36、增加減少苯等毒性試劑的使用之七：加大指導(dǎo)原則的收載力度，注重規(guī)范性引導(dǎo)和新技術(shù)推介標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備微生物限度檢查藥用玻璃材料和容器藥包材潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀以獸藥典工作為主要任務(wù)，五年一個(gè)周期配套獸藥典，編制紅外光譜圖、顯微薄層鑒別圖譜、指導(dǎo)用藥科普等編寫兩版《獸藥使用指南》編寫兩版英文版獸藥典配合獸藥典和其他獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，編寫獸藥產(chǎn)品說明書范本

37、開展獸藥標(biāo)準(zhǔn)清理工作獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的解釋和指導(dǎo)部里交辦的其他工作,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,不斷完善以獸藥典為核心的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提升獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)水平中國獸藥典 + 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)開展標(biāo)準(zhǔn)清理工作，編輯《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》（化學(xué)藥品、中藥卷）初步形成獸藥典+獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的格局爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)同步化2015年版《中國獸藥典》＋2015年版《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》加強(qiáng)獸藥特色通則、檢測(cè)方法研究，提升整體水平加強(qiáng)凡例、附

38、錄通用方法研究，密切結(jié)合獸醫(yī)用藥實(shí)際，避免生吞活剝，有必要的立項(xiàng)，深入開展試驗(yàn)研究可溶性粉、微粉劑、乳房注入劑、子宮注入劑、灌注劑通則，適于微粉的粒度測(cè)定方法人藥檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則的消化、吸收和利用進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)國外先進(jìn)理念、方法的跟蹤研究和消化吸收,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,完善工作機(jī)制，規(guī)范工作行為探索制定法規(guī)，完善獸藥典的工作機(jī)制研究制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法劃清獸藥評(píng)審中心和獸藥典委員會(huì)關(guān)于制修訂標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)依據(jù)

39、《中國獸藥典委員會(huì)章程》和《中國獸藥典編制工作規(guī)范》工作探索獸藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)企業(yè)主動(dòng)參與探索制定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)規(guī)范技術(shù)要求格式術(shù)語試驗(yàn)及復(fù)核工作，包括樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、分析方法等報(bào)告起草杜絕老標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)新問題的情況,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,開展研討、交流和培訓(xùn)，不斷提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的認(rèn)識(shí)關(guān)于規(guī)格的收載原則，是找出適合的規(guī)格，還是挑出有問題的規(guī)格對(duì)于不適合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，能考

40、慮修標(biāo)嗎？先有標(biāo)準(zhǔn)？先有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？探索獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)編碼工作為標(biāo)準(zhǔn)建立一個(gè)唯一、不重復(fù)的編號(hào)，像身份證一樣一旦建立即保持固定不變，即使標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)生變化產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)即可目前已制定出初步的編碼規(guī)則,10:12:55 PM,獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理,獸藥典及獸藥標(biāo)準(zhǔn)QQ群，209344413面向全行業(yè)開放反映標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題技術(shù)交流信息、資料共享,10:12:55 PM,規(guī)格相關(guān)問題,凡《中國獸藥典（2015年版

41、）》收載的品種，自施行之日起，原收載于歷版獸藥典、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷，第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止?！吨袊F藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規(guī)格（已廢止的除外），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典（2015年版）》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。,10:12:55 PM,結(jié) 語,獸藥典編撰工作對(duì)整個(gè)獸藥行業(yè)的發(fā)展作用、影響巨大2015年版獸藥典在體例完善、新品種新方法收