研究護(hù)士操作指南

1、研究護(hù)士操作指南,研究護(hù)士操作概述,采集血樣,研究治療,給藥前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治療結(jié)束后6周訪視，隨訪1，隨訪2給藥后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治療結(jié)束后6周訪視,嚴(yán)格按照給藥順序在同一天給予：帕妥珠單抗→曲妥珠單抗→順鉑（可同時給予5-FU）→希羅達(dá)（與5-FU二選其一）采血時間：給藥前6小時內(nèi)，帕妥珠單抗給藥后30分鐘內(nèi)，曲妥珠單抗給藥后30分鐘內(nèi)

2、,研究治療,嚴(yán)格按照給藥順序在同一天給予：帕妥珠單抗→曲妥珠單抗→順鉑（可同時給予5-FU）→希羅達(dá)（與5-FU二選其一）。希羅達(dá)從每周期第一天晚上給予第一劑，致第15天早上服用最后一劑，共28劑。采血時間：給藥前6小時內(nèi)，帕妥珠單抗給藥后30分鐘內(nèi)，曲妥珠單抗給藥后30分鐘內(nèi),研究護(hù)士操作指南-研究治療概述,研究護(hù)士操作指南-研究治療,需要更新的相關(guān)表格,帕妥珠單抗庫存/發(fā)放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG

3、– Pertuzumab）曲妥珠單抗庫存/發(fā)放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG – Trastuzumab）希羅達(dá)庫存/發(fā)放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG – Xeloda）患者水平帕妥珠單抗發(fā)放表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Pertuzumab）患者水平曲妥珠單抗發(fā)放表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Tra

4、stuzumab）患者水平希羅達(dá)單抗發(fā)放表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Xeloda）BO25114患者用藥輸注記錄,研究護(hù)士操作指南-研究治療,藥物制備,帕妥珠單抗和安慰劑配置從瓶中抽取帕妥珠單抗/安慰劑溶液，加入到250-mL靜脈輸液袋裝的0.9%生理鹽水中注射。輕輕反轉(zhuǎn)輸液袋使溶液混合。請勿劇烈振蕩?？捎靡粋€速率調(diào)節(jié)裝置作為持續(xù)的靜脈注射給藥?？梢允褂?0ml 0.9％氯化鈉注射徹

5、底沖洗輸液管，沖管時間計入輸注時間。（注意：此沖管不是必須的。）配制后的溶液應(yīng)冷藏保存（2-8℃），最多不能超過24小時帕妥珠單抗或與之匹配的安慰劑將在每個治療周期的第1天靜脈給藥，840 mg Q3W。對研究中心人員和患者設(shè)盲，均不知曉使用的是帕妥珠單抗還是匹配的安慰劑。,研究護(hù)士操作指南-研究治療,藥物制備,曲妥珠單抗和安慰劑配置曲妥珠單抗 440mg/瓶,根據(jù)藥瓶大小,用20ml的無菌注射用水 (SWFI)復(fù)溶（注意:申辦方

6、不提供SWFI).不允許使用其他溶劑.輕輕旋轉(zhuǎn)瓶子以助復(fù)溶，切勿搖晃?；旌先芤旱臐舛燃s為21mg曲妥珠單抗/mL從瓶中抽出適量體積的混合溶液，加入含有250ml 0.9%氯化鈉輸液袋中供患者使用。計算公式：體積(mL)=體重(kg)×計劃給藥劑量(mg/kg)/21(mg/mL,配制溶液的濃度)一旦輸注液配好即應(yīng)立即使用。若在無菌條件下稀釋的，溶液可在2-8℃(36°F?46°F)下最長保存2

7、4小時。曲妥珠單抗將在每個周期的第1天靜脈給藥，在第1周期的初始劑量為8 mg/kg，后續(xù)的治療周期按6mg/kg Q3W給藥。,研究護(hù)士操作指南-研究治療,藥物制備,化療藥物（卡陪他濱或5-FU+順鉑）在法規(guī)允許的情況下，研究中心將獲得和使用市售的順鉑、卡培他濱和5-FU。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱每種藥物在當(dāng)?shù)氐奶幏叫畔ⅰｍ樸K在每個周期的第1天以80 mg/m2 劑量靜脈輸注，Q3W。在順鉑給藥前，必須根據(jù)研究中心的標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行預(yù)水化

8、和預(yù)防用藥（皮質(zhì)類固醇和止吐藥），且藥物輸注應(yīng)在1-3小時以上。如果選擇5-FU，連續(xù)120小時靜脈輸注給藥，給藥劑量為800 mg/m2/24小時Q3W，在每個治療周期的第1天開始給藥，共6個治療周期（1-6周），除非出現(xiàn)無法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治療。可在完成曲妥珠單抗輸注后開始5-氟脲嘧啶輸注，并確保30-60分鐘的觀察期。如果選擇卡培他濱，其口服給藥的劑量為1000 mg/m2一日兩次，共給藥28劑（從第1天的晚

9、上至第15天的早晨）Q3W，治療6個周期（1-6周期），除非出現(xiàn)無法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治療。,研究護(hù)士操作指南-研究治療,需要更新的相關(guān)表格,BO25114患者用藥輸注記錄需要在治療用藥時隨時記錄相關(guān)時間,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,采血表,給藥前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治療結(jié)束后6周訪視，隨訪1，隨訪2給藥后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治療結(jié)束后

10、6周訪視,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,采血管標(biāo)記,給藥前6小時內(nèi)采血,帕妥珠單抗給藥后半小時內(nèi)采血,曲妥珠單抗給藥后半小時內(nèi)采血,PREDOSE DRAW TUBETRSTZMB & PRTZMAB,用藥前采血管曲妥珠單抗和帕妥珠單抗,SM5 ATA,SM5 抗治療抗體,HER-2 ECDSM9 HER-2 LIGANDS,HER-2 ECDSM9 HER-2 LIGANDS,POSTDOSE DRAW TUBEPRT

11、ZMAB,用藥后采血管帕妥珠單抗,POSTDOSE DRAW TUBETRSTZMB,用藥后采血管曲妥珠單抗,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,凍存管標(biāo)記,給藥前6小時內(nèi)采血,帕妥珠單抗給藥后半小時內(nèi)采血,曲妥珠單抗給藥后半小時內(nèi)采血,SM1 PK 曲妥珠單抗用藥前血清 冷凍,HER-2 ECDFROZEN,SM4 PK 帕妥珠單抗用藥后血清 冷凍,SM1 PK TRSTZB PRESERUM FROZEN,SM3 PK 帕妥珠

12、單抗用藥前血清 冷凍,SM3 PK PRTZMB PRESERUM FROZEN,,SM5 ATA血清 冷凍,SM5 ATA,,SM9 HER-2 LIGANDSFROZEN,HER-2 ECD冷凍,SM9 HER-2 LIGANDS 冷凍,SM4 PK PRTZMB POSTSERUM FROZEN,SM2 PK TRSZB POSTSERUM FROZEN,SM2 PK 曲妥珠單抗用藥后血清 冷凍,12,研究護(hù)士操

13、作指南-采集血樣,采血盒,采血前需注意：左側(cè)有BO25114字樣（項目號）、C×D1字樣（第×周期第一天）右側(cè)有效期在使用當(dāng)天之后（保證未過期）,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,采血管示例,吸管,注意：離心處理后，每一個采血管使用一個吸管轉(zhuǎn)移血清，不同的采血管不可混用。,注意：由于不同周期需要采集的血樣不同，所以相應(yīng)的采集盒中只有相應(yīng)訪視需要采集的樣本管，此圖以C1D1盒中包含的采集管為例。,研究護(hù)士操作指南-采集血

14、樣,實驗室申請單,血清樣本需要與填寫完成的實驗室申請單一起進(jìn)行快遞,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,需要更新的相關(guān)表格,樣本處理，保存和運輸表（ BO25114 Sample Processing, Storage and Shipping Log）,血樣采集的同時需要隨時更新此表，記錄：血樣采集時間離心時間存入冰箱時間快遞時間,這三支管是一套，是給藥前6小時內(nèi)采血用的。血樣通過針頭采集到采血管中，然后反轉(zhuǎn)8-10次，在室溫下靜置3

15、0-60分鐘，致凝結(jié)，1500-2000g的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，用移液管上清平角分配到兩支冷凍運輸管中，置于-20度冰箱中等待運輸。采血管按醫(yī)療垃圾處理。,這是采血管,這是冷凍運輸管,這是冷凍運輸管,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,C1D1,這是采血管,這是冷凍運輸管,這兩支管是一套，是給藥前6小時內(nèi)采血用的。血樣通過針頭采集到采血管中，然后反轉(zhuǎn)8-10次，在室溫下靜置30-60分鐘，致凝結(jié)，1500-2000g的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，用移液管將

16、約1.5ml上清轉(zhuǎn)移到冷凍運輸管中，置于-20度冰箱中等待運輸。采血管按醫(yī)療垃圾處理。,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,C1D1,這是采血管,這是冷凍運輸管,這四支試管是一套，是給藥前6小時內(nèi)采血用的。血樣通過針頭采集到采血管中，然后反轉(zhuǎn)8-10次，在室溫下靜置30-60分鐘，致凝結(jié)，1500-2000g的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，用移液管將約1.5ml上清轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)移管中，再從轉(zhuǎn)移管中精確地平均分配血清到冷凍運輸管中，每管0.75ml置于-20度冰

17、箱中等待運輸。采血管按醫(yī)療垃圾處理。,這是轉(zhuǎn)移管,這是冷凍運輸管,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,C1D1,這是采血管,這是冷凍運輸管,這兩支管是一套，是Pertuzumab給藥后30分鐘內(nèi)采血用的。血樣通過針頭采集到采血管中，然后反轉(zhuǎn)8-10次，在室溫下靜置30-60分鐘，致凝結(jié)，1500-2000g的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，用移液管將上清轉(zhuǎn)移到冷凍運輸管中，置于-20度冰箱中等待運輸。采血管按醫(yī)療垃圾處理。,研究護(hù)士操作指南-采集血樣,C1D