中醫(yī)院藥事管理

1、中醫(yī)院藥事管理,內(nèi)蒙古中醫(yī)醫(yī)院周長(zhǎng)鳳,1,內(nèi) 容（藥 事）,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 國(guó)務(wù)院 1985 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 衛(wèi)生部 2011《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 國(guó)務(wù)院 2005《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》衛(wèi)生部 1988《處方管理辦法》衛(wèi)生部 2007《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》 食藥監(jiān)局 2011《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 衛(wèi)生部 2012,2,內(nèi) 容（中藥）,《醫(yī)院中藥

2、房基本標(biāo)準(zhǔn) 》 中醫(yī)藥局 2009 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2007《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局 2010《關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》中醫(yī)藥局 2009《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2009《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》 中醫(yī)藥局 2015《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》 食藥監(jiān)局 2005,3,一. 中華人民共和國(guó)

3、藥品管理法 1985 2015 修訂,第十六條　醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非 藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。,4,,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,5,第三十三條　禁止生產(chǎn)、銷售假藥。,假藥：　　（一）藥品

4、所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品按假藥處理：　?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┪慈〉门鷾?zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)不能藥用的；　?。ㄋ模┍晃廴静荒芩幱玫?。,6,第三十四條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,劣藥：　　（一）藥品成份的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；　　

5、（二）超過有效期的；　　（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,7,藥品批準(zhǔn)文號(hào),藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，1999年以后，國(guó)家將過去的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字化學(xué)藥品 “H”，中藥 “Z”，保健食品 “B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼：

6、 10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品， 20，19代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。 11 北京市，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。第5至8位為順序號(hào)。,8,藥品批準(zhǔn)文號(hào),舉例：.黛蛤散 (國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020907 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠 86900166002231)卡托普

7、利片 (國(guó)藥準(zhǔn)字H31021235 上海信誼藥廠有限公司 86900802000133)注射用重組人生長(zhǎng)激素 (國(guó)藥準(zhǔn)字S20040059 上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司 86900719000059),9,保健食品---功能性食品,國(guó)食健字G(J ) 或 衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字） 衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào),二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 2011,第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥

8、全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。,11,,第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。,12,第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)：,（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。

9、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；,13,第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)：,（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品

10、種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。,14,,第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)?！　∧c外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。,15

11、,,第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名?！　∨R床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。,16,,第二十八條 為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第二十九條 住院藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)

12、當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。,17,三、處方管理辦法,處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方原則： 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。,18,處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：,（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（三）字跡清楚，

13、不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。,19,,（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。（六）西

14、藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（八）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。,20,,（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使

15、用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。,21,處方有效期,處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過3天。,22,處方量,處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢

16、性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,23,麻醉藥品和精神藥品處方,麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分類：一類精神藥品，二類精神藥品除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。,24,精神藥品

17、處方,第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。,25,除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。,麻醉藥品注射劑,26,第二類精神

18、藥品,第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。,27,處方調(diào)劑,第三十一條　具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。,28,處方審核,第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性

19、 （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。,29,四.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院 2005,為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。,3

20、0,,第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┯袑Ｂ毜穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾砣藛T；　?。ǘ┯蝎@得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；　?。ㄈ┯斜ＷC麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。,31,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,麻醉藥品和第一類精神藥品要實(shí)行五專管理： 專人負(fù)責(zé)、專用處方、專冊(cè)登記、專用帳冊(cè)、專柜加鎖。,32,專用處方,處方管理規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品,,,,麻,精一,

21、精二,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,處方權(quán) ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,34,,麻醉藥品處方 至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥品 專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥

22、品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品 專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。儲(chǔ)存 基數(shù)管理,35,醫(yī)院麻醉藥品,硫酸嗎啡注射液（10mg）、枸櫞酸芬太尼注射液(0.1mg)、鹽酸哌替啶注射液（50mg）、枸櫞酸舒芬太尼注射液(50mg) 鹽酸布桂嗪注射液(100mg)、磷酸可待因片（15mg*3）、硫酸嗎啡緩釋片(30mg*10),36,醫(yī)院精神藥品,一類：氯胺酮注射液(100mg)，鹽酸

23、麻黃堿 二類：地西泮注射液（10mg）、咪達(dá)唑侖注射液(10mg) 地佐辛注射液(5mg)、麻黃堿注射液(30mg)、 舒樂安定片(1mg*10)、右佐匹克隆片(3mg*6),37,五.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2009《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》衛(wèi)生部2010,易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。第一類 參照麻醉、一類精神藥品管理,38,藥品

24、類易制毒化學(xué)品品種目錄（第一類）,1.麥角酸 2.麥角胺 3.麥角新堿 4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì),39,六.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國(guó)務(wù)院1988,醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,40,毒性中藥品種,砒石（紅砒、白砒）、 砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、 生南星、 生巴豆、

25、斑 蝥、 青娘蟲、 紅娘蟲、 生甘遂 、生 狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、 鬧陽花、 雪上一枝蒿、 紅升丹、白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉、 輕粉、 雄黃,41,西藥毒藥品種,去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 　氫溴酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 　 升 汞

26、 　 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東菪莨堿 士的年,42,毒性藥品、毒性中藥處方,第九條、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量?！　≌{(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付

27、炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。,43,,第六條、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。,44,六、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》sfda 2011,第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，制

28、定本辦法。第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。,45,藥品不良反應(yīng),第十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床

29、調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。,46,,,,,,,,3個(gè)時(shí)間,3個(gè)項(xiàng)目,2個(gè)盡可能,發(fā)生時(shí)間干預(yù)設(shè)計(jì)終結(jié)時(shí)間,發(fā)生癥狀體征 檢查描述干預(yù)過程描述結(jié)果描述,癥狀體征詳細(xì)檢查結(jié)果具體,,,,藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫,七、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012,抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染

30、性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。,抗菌藥物分級(jí)管理,抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí) 限制使用級(jí) 特殊使用級(jí),分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)

31、期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。,抗菌藥物目錄,

32、第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。三級(jí)醫(yī)院 50個(gè)品種，每2年調(diào)整一次二級(jí)醫(yī)院35個(gè)品種因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,抗菌藥物遴

33、選和定期評(píng)估制度,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。經(jīng)抗菌藥物管理工作組同意，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)通過后執(zhí)行。,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制及措施：,（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率

34、超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。,微生物樣本,接受限制級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接受特殊級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于80%。住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患

35、者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人天40DDDs以下。I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)；I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)。,,中藥藥事管理,58,內(nèi) 容（中藥）,《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn) 》 中醫(yī)藥局 2009 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2007《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局 2010《關(guān)于

36、中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》中醫(yī)藥局 2009《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2009《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》 中醫(yī)藥局 2015《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》 食藥監(jiān)局 2005,59,一 、醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)藥局2009,部門設(shè)置 中藥飲片庫(kù)房、中藥飲片調(diào)劑室、中成藥庫(kù)房、中成藥調(diào)劑室、周轉(zhuǎn)庫(kù)、中藥煎藥室， 中藥制劑室。人員

37、中藥房負(fù)責(zé)人 副主任中藥師 中藥飲片調(diào)劑組、中成藥調(diào)劑組、庫(kù)房采購(gòu)組負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,60,二、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中醫(yī)藥局 2007,第二條　本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。第十七條　醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。,61,采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管,第二

38、十一條 購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù),62,中藥處方調(diào)配,第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超

39、過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。第三十條 中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。,63,,三、《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局2010四、《關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》中醫(yī)藥局 2009,64,中藥處方用名

40、,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本?。▍^(qū)、市）的中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的相關(guān)規(guī)定。沒有統(tǒng)一規(guī)定的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付規(guī)定。,65,五、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》中醫(yī)藥局2009,第四條  煎藥室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。第二十二條  藥劑部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定相應(yīng)的煎

41、藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），工作制度、操作程序應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)并張掛在煎藥室的適宜位置，嚴(yán)格執(zhí)行。,66,,第二十三條  煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。     每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄。記錄應(yīng)保持整潔，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。,67,中藥煎藥記錄,68,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

42、，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。,六、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》,69,制劑生產(chǎn)許可,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。委托配制制劑,70,制劑申請(qǐng),申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)

43、構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。,71,不可申報(bào)制劑,有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

44、；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;　?。ㄆ撸┢渌环蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。,72,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式,X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)?！　-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。,73,免藥理、臨床研究,根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13

45、—17。中性構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷,74,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍,1．中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等