獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn)

1、獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn),,郭 璟2015年10月23日,一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定,主講內(nèi)容,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、獸藥處方藥和從重處罰規(guī)定,是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。,1.1 獸藥定義,① 具有一定的藥效，即具有一定的功能；

2、② 規(guī)定有作用、用途用法與用量；③ 使用動(dòng)物為畜禽等。,三個(gè)基本特征：,1.2 獸藥分類,血清制品,疫苗,診斷制品,微生態(tài)制品,中藥材,中成藥,化學(xué)藥品,抗生素,生化藥品,放射性藥品,外用殺蟲(chóng)劑,消毒劑,……,獸藥,,,,,,,,,,,,,① 注射劑：又稱針劑、固體劑型 ② 預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)（如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等）均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。③ 可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組

3、成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動(dòng)物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。,1.2 獸藥分類,按生產(chǎn)工藝分：,劑型 -- 經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：①液體劑型；②半固體劑型；③固體劑型。,,2014年全國(guó)獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億毛利：22%，66億大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%,根據(jù)《中國(guó)獸藥典》2010版

4、，獸藥品種共計(jì)1829種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種；生物制品123種。,1.3 全國(guó)獸藥品種,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)數(shù)量及使用情況（2014年）,1.3 全國(guó)獸藥品種,獸藥存在問(wèn)題,養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場(chǎng)不規(guī)范，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會(huì)角度：獸藥濫用問(wèn)題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問(wèn)題突出。最大的問(wèn)題：獸藥市場(chǎng)極其混亂，假冒產(chǎn)

5、品充斥市場(chǎng)。。,,獸藥類別簡(jiǎn)稱,1.4 獸藥批準(zhǔn)文號(hào),藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”。,第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：,1.5 假獸藥,（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。,（一）國(guó)

6、務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的（三）變質(zhì)的（四）被污染的（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,1.5 假獸藥,有下列情形之一的，按照假獸藥處理：,,由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。 如“必治、仙、神、王、靈”等不得使

7、用人名、地名或者其他有特定含義的文字 。如替米考星預(yù)混劑商品名：“呼必烈”,1.6 獸藥標(biāo)簽,不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液、散”等。 同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。 如2%與20%的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。,1.6 獸藥標(biāo)簽,第六十條 違反本條例規(guī)定 --獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限

8、期改正； --逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰； --有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)； --給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 --獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與 批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正； --情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。,1.6 獸藥標(biāo)簽,,,農(nóng)業(yè)部公告 第1246號(hào)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病

9、具有治療的功效） 依照《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》、《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》、《獸藥管理?xiàng)l例》以及一類動(dòng)物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動(dòng)物疫病時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無(wú)害化處理、緊急免疫接種等強(qiáng)制性措施，不得對(duì)發(fā)病動(dòng)物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效,1.6 獸藥標(biāo)簽,農(nóng)業(yè)部公告第1125號(hào),1.6 獸藥標(biāo)簽,一類動(dòng)物疫病（17種）,口

10、蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征,成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； 不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的； 不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； 其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。,1.7 劣獸藥,中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第242號(hào),五、適應(yīng)癥或功能與主治　　

11、依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同?！　∽ⅲ簩?duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式

12、。,一、《獸藥管理?xiàng)l例》 二、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》 三、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》 四、《進(jìn)口獸藥管理辦法》 五、《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》 六、《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單》 農(nóng)業(yè)部第193號(hào)公告 七、《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》 農(nóng)業(yè)部第242號(hào)公告 八、《獸藥停藥期規(guī)定》農(nóng)業(yè)部第278號(hào)公告 九、《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》農(nóng)業(yè)部第560號(hào)公告,1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十、《淘汰

13、獸藥品種目錄》農(nóng)業(yè)部第839號(hào)公告十一、《附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》 農(nóng)業(yè)部第1125號(hào)公告 十二、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效》 農(nóng)業(yè)部第1246號(hào)公告 十三、 《注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)》 農(nóng)業(yè)部第1540號(hào)公告十四、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 農(nóng)業(yè)部令2002年第11號(hào)

14、,1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十五、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào) 十六、 《禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄》 農(nóng)業(yè)部第176號(hào)公告 十七、《禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)》 農(nóng)業(yè)部第1519號(hào)公告 十八、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》 農(nóng)業(yè)部令2013年第二號(hào)）十九、《

15、獸用處方藥品種目錄（第一批）》 農(nóng)業(yè)部公告 第1997號(hào)二十、《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》（2069號(hào)公告）,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定,是指專門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項(xiàng),2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),3.原料倉(cāng)庫(kù),,,4.成品庫(kù),,,

16、,,,,,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄,7.GMP落實(shí),8.相關(guān)臺(tái)賬記錄,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項(xiàng),2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),,查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否合法,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分,,,,,,,,,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項(xiàng),2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),3.原料倉(cāng)庫(kù),,,查證生

17、產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn),4.成品庫(kù),,,,,,,,查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識(shí)是否合法，包裝標(biāo)簽是否合法,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項(xiàng),2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),3.原料倉(cāng)庫(kù),,,查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn),4.成品庫(kù),,,,,,,,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)

18、添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項(xiàng),2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),3.原料倉(cāng)庫(kù),,,4.成品庫(kù),,,,,,,,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄,查證供應(yīng)商檔案是否齊全，原料采購(gòu)記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等,7.GMP落實(shí)檢查,8.相關(guān)臺(tái)賬記錄檢查,查證生產(chǎn)的獸藥是否合法,無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人標(biāo)簽上看：所

19、標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（按假獸藥處理）；生產(chǎn)假劣獸藥；未按照規(guī)定實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）按獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。,2.2 獸藥生產(chǎn)常見(jiàn)違法行為,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定,行政許可事項(xiàng)檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品GSP落實(shí)檢查。查證

20、是否按規(guī)定實(shí)施經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營(yíng)假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸用生物制品購(gòu)銷臺(tái)賬檢查。查證經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品是否合法,3.1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查流程,,無(wú)證經(jīng)營(yíng)、許可證過(guò)期、超范圍經(jīng)營(yíng)；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營(yíng)假劣獸藥。,3.2 獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為,（1）經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或批文過(guò)期的獸藥；（2）過(guò)期獸藥；（3）經(jīng)營(yíng)違禁藥物

21、（人用剛烷胺、利巴韋林（病毒唑））；（4）經(jīng)營(yíng)已通報(bào)的假劣獸藥；（5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（6）經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書(shū)的進(jìn)口獸藥；（7）進(jìn)口獸藥的中文標(biāo)簽不符合規(guī)定。,第五十九條第一款 違反本條例規(guī)定,3.2 獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為,--獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處

22、5萬(wàn)元以下罰款；--情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,非法添加五種行為,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中

23、非法添加氟喹諾酮類藥物制劑,如果倉(cāng)庫(kù)中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。 檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，要特別注意《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，是否可以經(jīng)營(yíng)獸用生物制品，無(wú)證經(jīng)營(yíng)生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)， 要 注意是否所有倉(cāng)庫(kù)的地點(diǎn)都如實(shí)申報(bào)（隱蔽倉(cāng)庫(kù)），很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉(cāng)庫(kù)，

24、一般只向熟人銷售，需要我們通過(guò)檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽來(lái)認(rèn)定。,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),對(duì)銷售監(jiān)督抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過(guò)查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重

25、點(diǎn)檢查購(gòu)銷臺(tái)帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),相關(guān)獸藥品種的銷售價(jià)格與市場(chǎng)同類物品的價(jià)格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危?3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則；農(nóng)業(yè)部第1246號(hào)公告（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）；農(nóng)業(yè)部第1125號(hào)公告附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問(wèn)題的通知（《獸藥商品名稱命名原則》

26、）。,獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理方面的依據(jù)：,違禁藥物管理方面依據(jù)：,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),農(nóng)業(yè)部第193號(hào)（食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單）；農(nóng)業(yè)部第176號(hào)公告（禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄）；農(nóng)業(yè)部第1519號(hào)公告《禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)》；農(nóng)業(yè)部第560號(hào)公告《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》；農(nóng)業(yè)部第839號(hào)公告《淘汰獸藥品種目錄》等；最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止

27、在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋。,對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)（合作社）進(jìn)行檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對(duì)使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥安全，從而保證畜產(chǎn)品安全。,對(duì)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng),查證畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假（地標(biāo)、無(wú)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)、自家苗）劣獸藥、人用藥、原

28、料藥、禁限用獸藥。,3.4 獸藥（生物制品）庫(kù)檢查,未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥）；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)、未建立養(yǎng)殖檔案；,第六十二條 違反本條例規(guī)定,3.4 獸藥（生物制品）庫(kù)檢查,--未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其

29、立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；--對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定,2071號(hào)公告關(guān)于從重處罰依據(jù),對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，目前“流行”的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)厲的處罰規(guī)定。對(duì)認(rèn)定處罰“上限”也作了最明確的定界；對(duì)故意和無(wú)

30、意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的“禁止條款”作了清晰規(guī)定對(duì)原料藥去向作了最直觀的規(guī)定,細(xì)讀公告2071號(hào),（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬(wàn)元以上的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”

31、規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：,關(guān)鍵詞：無(wú)證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計(jì),二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：,細(xì)讀公告2071號(hào),（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的；（三）生產(chǎn)未取得獸藥

32、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上的；,（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上的；（五）獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營(yíng)假獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,細(xì)讀公告2071號(hào),關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計(jì) 、吊證（與第一條還是有一點(diǎn)區(qū)別：沒(méi)有沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：累計(jì)不講年度，至少一個(gè)許可周期）,三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)

33、獸藥,經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正”的情形。,細(xì)讀公告2071號(hào),關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證,關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 原料藥不足之處：沒(méi)有對(duì)使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定,細(xì)讀公告2071號(hào),四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例

34、》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。,細(xì)讀公告2071號(hào),五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)：,（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；（不講年度）（二）改變組方添加其他獸藥成分的；（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，

35、累計(jì)2批次以上的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假,關(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) 假獸藥,細(xì)讀公告2071號(hào),六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。,（第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)

36、文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。）,七、有本公告第一、二、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營(yíng)主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員。

37、,細(xì)讀公告2071號(hào),八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。,細(xì)讀公告2071號(hào),其它情節(jié)嚴(yán)重的情形,其它的，可以包括：（1）拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)（2）因假劣獸藥、不良反應(yīng)引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生…,第五十六條 違反本條例規(guī)定,-- 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)；-- 無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸

38、藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額２倍以上５倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處１０萬(wàn)元以上２０萬(wàn)元以下罰款；,細(xì)讀公告2071號(hào) 第56條,-- 無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備；-- 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；-- 構(gòu)成犯罪的

39、，依法追究刑事責(zé)任；-- 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。-- 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 -- 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。,細(xì)讀公告2071號(hào) 第56條,第五十九條 違反本條例規(guī)定,細(xì)讀公告2071號(hào) 第59條,--獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告

40、，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處５萬(wàn)元以下罰款；--情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,第六十條 違反本條例規(guī)定,細(xì)讀公告2071號(hào) 第60條,-- 獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；-- 逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；-- 有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；-- 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠

41、償責(zé)任。 -- 獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；-- 情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。,第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)：,細(xì)讀公告2071號(hào) 第69條,（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)２次不合格的； （二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； （三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。,被撤銷

42、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門(mén)決定。,細(xì)讀公告2071號(hào) 第70條,上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)下級(jí)獸醫(yī)

43、行政管理部門(mén)違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。,,五、獸藥執(zhí)法問(wèn)題,,1.個(gè)體工商戶能否經(jīng)營(yíng)獸藥？ 獸藥條例第22條 經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)…… 個(gè)體工商戶不屬于企業(yè)（個(gè)人）立法意圖：個(gè)體工商戶不能從事獸藥經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，可為個(gè)體工商戶辦理許可證，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的，按第56條“無(wú)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證”處罰,,2.寵物店、寵物醫(yī)院賣獸藥、寵物飼料怎么管？ 獸藥經(jīng)營(yíng)許可；飼料不許可，但有條件

44、 寵物醫(yī)院屬于動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)，須取得許可證 區(qū)分獸藥使用行為和獸藥銷售行為 使用違法可按62條處罰；銷售可按56條處罰,3.在市場(chǎng)上抽樣的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)，能否不經(jīng)檢測(cè)直接按假獸藥處理？,理由：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)意味著該獸藥未取得獸藥許可證明文件，可以視為假獸藥 問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)不一定就是事實(shí),2014年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃：非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入

45、抽檢批次，并一律按假獸藥處理。 2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃：非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門(mén)。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處……,4