礬藤痔注射液治療痔病的臨床對照研究概要

1、礬藤痔注射液治療痔病的臨床對照研究,張 琦 楊向東 龔文敬,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,礬藤痔注射液是云南騰云藥業(yè)有限公司研制，臨床用于注射治療各期內(nèi)痔、靜脈曲張型混合痔的藥物。為觀察其有效性和安全性，半年來我們應(yīng)用該藥對痔患者進(jìn)行系統(tǒng)的臨床觀察，并與消痔靈注射液（北京市第四制藥廠）進(jìn)行隨機(jī)單盲對照的臨床研究，目前為止共已觀察總數(shù)96例，其中治療組（礬藤痔組）4

2、4例，對照組（消痔靈組）52例。,成都肛腸專科醫(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,1 診斷標(biāo)準(zhǔn)和病例選擇,1.1診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用2006年7月中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會肛腸外科學(xué)組,中華外科雜志編輯委員會討論制訂的>(2006版),成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,1.2 病例選擇1.2.1納入對象：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)的各期內(nèi)痔患者1.2.2 排除對象：合并有較大外痔，或臨床癥狀主要由外痔引起者，合并有肛

3、裂、肛乳頭肥大、直腸息肉、單純性肛瘺等需手術(shù)處理的其他肛腸疾病，以及合并有心、肝、腎等嚴(yán)重內(nèi)科基礎(chǔ)疾病患者。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,2 資料和方法,2.1 臨床資料 治療組和對照組采用隨機(jī)單盲分組。治療組44例，男21例，女23例；年齡33.45±11.65歲。對照組52例，男25例，女27例；年齡35.45±13.34歲。兩組間年齡、性別構(gòu)成無顯著性差異（P>0.05）。

4、病程6個月～22年，平均3.7年。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,表1 各期內(nèi)痔及病程分組情況,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,3 治療方法,3.1 藥物治療藥： 礬藤注射液，規(guī)格：2ml/支；生產(chǎn)單位：云南藤云藥業(yè)有限公司。對照藥： 消痔靈注射液，規(guī)格：10ml/支；生產(chǎn)單位：北京第四制藥廠。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,3.2 操作方法治療組

5、: 常規(guī)消毒麻醉鋪巾后,擴(kuò)肛將痔核外翻,用紋式血管鉗分別在齒線上0.5cm處鉗夾內(nèi)痔核,用1‰新潔爾消毒后,由痔核頂部進(jìn)針刺入核體黏膜下層靜脈叢進(jìn)入肌層內(nèi)邊推注1：1礬藤注射液（即礬藤痔注射液和注射用水等量稀釋）邊緩慢退針，使痔核膨脹為度, 一般一次可注射2-5個。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,,對照組: 常規(guī)消毒麻醉鋪巾后,在肛門鏡下將內(nèi)痔暴露以1‰新潔爾消毒，用8cm細(xì)長針，在齒

6、線上0.2cm痔核部，將針頭以15度斜角刺入粘膜下層，注入1：1消痔靈（即消痔靈和注射用水1：1稀釋），使痔核膨脹，至粘膜顏色發(fā)白為止，痔核較大可作扇形注射。一般一次可注射2-5個。,成都肛腸專科醫(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,外痔仍用外剝切內(nèi)扎法處理,處理完畢后肛內(nèi)放置2粒復(fù)方消痔痛栓及連霉紗條引流（均為肛腸?？漆t(yī)院院內(nèi)制劑）,棉紗壓迫,丁字帶加壓包扎。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,治療組1：1礬藤痔注射液平均

7、用量為11.45±2.14 ml,對照組1：1消痔靈注射液平均用量為13.46±3.21ml,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理（t檢驗(yàn)），P>0.05，兩組用藥量無顯著差異。,成都肛腸專科醫(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,4 結(jié)果,4.1 療效標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：便后無出血、無脫出，肛鏡檢查痔粘膜、皮膚恢復(fù)正常，痔核完全萎縮；顯效：便后無出血、無脫出，肛鏡檢查痔核明顯消退，痔粘膜輕度充血，痔核變??；有效：便后仍有少量出血，伴輕度脫

8、垂，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血；無效：達(dá)不到有效標(biāo)準(zhǔn)，甚至加重者。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,4.2 有效性,例（%）,表2 兩組療效,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,4.3 術(shù)后硬結(jié)、狹窄及肛門墜脹情況 指診檢查，兩組在注射前無顯著差異（P>0.05），在注射后3天、10天，對照組在注射部硬結(jié)發(fā)生率為82.69%，狹窄發(fā)生率3.85%。而試驗(yàn)組硬結(jié)發(fā)生率為11.36%，無狹窄發(fā)生，

9、組間比較有顯著性差異（P<0.05）。術(shù)后肛門墜脹發(fā)生率礬藤痔組明顯優(yōu)于消痔靈組（P<0.05）。,成都肛腸專科醫(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,表5 硬結(jié)、狹窄及肛門墜脹情況,成都肛腸專科醫(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,4.5安全性 所有患者注射治療患者手術(shù)前后血、尿、便三大常規(guī)、出凝血五項(xiàng)、心電圖、胸片等檢查，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)無顯著性差異（P>0.05）。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)

10、中心,5 討論,注射療法治痔病至今已有100余年歷史,一直被認(rèn)為療效確切、痛苦小、療程短、易于掌握及推廣的治療方法。其中消痔靈是目前國內(nèi)使用最為廣泛的注射制劑之一，臨床證明效果良好，但是也存在諸多不足，李雨農(nóng)、錢秉文等學(xué)者先后報道用消痔靈注射后出現(xiàn)大出血、痔核壞死及肛門直腸狹窄等多種并發(fā)癥[1,2]，甚至出現(xiàn)上消化道出血、肝壞死等嚴(yán)重并發(fā)癥[3,4,5,6]。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,消痔靈主要通過明礬水溶液中的

11、鋁離子對注射局部產(chǎn)生強(qiáng)烈的致炎作用,并可形成異物膠原纖維化,最后使內(nèi)痔產(chǎn)生硬化萎縮[7]。消痔靈除明礬外,還有五倍子,其主要成分鞣酸對組織也有較強(qiáng)的收斂性,能使蛋白凝固、血管收縮，因此消痔靈的致炎和硬化作用是十分強(qiáng)大的，這也是許多并發(fā)癥的根本原因。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,礬藤痔注射液主要成分是白礬、黃藤素、赤石脂,具有清熱解毒，收斂止血，消腫止痛的作用，依據(jù)“筋脈橫解，腸澼為痔”等對痔病機(jī)的認(rèn)識，以“酸可收斂，

12、澀可固脫”為理論指導(dǎo)，臨床用于治療各種痔病，與消痔靈一樣屬于硬化劑，其主要治療作用有賴于鋁離子的致炎效應(yīng)。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,其中白礬、赤石脂均含有鋁離子，白礬具有收斂止血、抑菌的作用，而赤石脂功能澀腸，止血，斂瘡，生肌，主含含水硅酸鋁，能吸附消化道內(nèi)的有毒物質(zhì)、細(xì)菌毒素等，并保護(hù)消化道黏膜，止胃腸道出血。因此，在很大程度上可減輕因強(qiáng)烈的致炎作用導(dǎo)致粘膜缺血、糜爛壞死。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)

13、培訓(xùn)中心,,除白礬和赤石脂之外，礬藤痔注射液還含有另一種特殊成分——黃藤素。黃藤素(Palmatine)又名掌葉防己堿、巴馬汀等,是從防己科植物黃藤的莖部提取得到的生物堿,具有清熱解毒的作用。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,黃藤素化學(xué)結(jié)構(gòu)類似于延胡索乙素,可經(jīng)直接氫化后得到延胡索乙素，因此具有良好的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用而無成癮性，也有較強(qiáng)的抑制大腸桿菌、霉菌、葡萄球菌、抗酸性分支桿菌等抗菌作用，作為“植物抗生素”臨床廣泛用于

14、治療婦科炎癥、菌痢、腸炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、眼結(jié)膜炎等炎性疾癥[8]。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,另外黃藤素可提高外周血液中性粒細(xì)胞吞噬率，增強(qiáng)非特異性免疫、細(xì)胞免疫及體液免疫功能[9]。黃藤素還可改善局部血液循環(huán)、促進(jìn)黏連松解，有助于局部病理組織機(jī)化、積液吸收、包塊縮小，并且胃腸壁對黃藤素?zé)o顯著物理吸附、代謝和攝取[10]，所以黃藤素在局部注射后的作用應(yīng)該是緩慢而持久的。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部P

15、PH技術(shù)培訓(xùn)中心,,因此黃藤素可以減輕注射術(shù)如術(shù)后肛門墜脹疼痛、出血、粘膜壞死糜爛、痔核壞死、術(shù)后硬結(jié)形成、肛門直腸狹窄等各種術(shù)后并發(fā)癥。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心,,在硬化注射劑中引入黃藤素，是礬藤痔注射液的一大創(chuàng)新，一大亮點(diǎn)。在黃連的多種不同炮制品中均有相當(dāng)?shù)暮縖11]，可以說我院的應(yīng)用黃連等經(jīng)過生物發(fā)酵工藝制作而成的百年驗(yàn)方——連霉液與礬藤痔注射液有殊途同歸之處。,成都肛腸?？漆t(yī)院/中國西部PPH技術(shù)培訓(xùn)中心