疫苗使用與冷鏈系統(tǒng)管理

1、信宜市疾病預(yù)防控制中心,1,疫苗使用與冷鏈系統(tǒng)管理,信宜市疾病預(yù)防控制中心2016年6月,信宜市疾病預(yù)防控制中心,2,疫苗使用與冷鏈管理,一、概念二、冷鏈管理三、疫苗使用,信宜市疾病預(yù)防控制中心,3,一、概念,冷鏈：是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的冷藏儲存、運輸設(shè)施和設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,4,,冷鏈系統(tǒng)

2、：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到受接種者之間的所有貯存與運輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及計劃免疫的工作質(zhì)量。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,5,,疫苗：疫苗是用病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、脫毒、滅活等生物工程方法制造而成，用于預(yù)防疾病的自動免疫制劑。過去曾習(xí)慣將病毒類制劑稱為“疫苗”，細菌類制劑稱為“菌苗”，細菌外毒素經(jīng)脫毒的制劑稱為“類毒素”

3、。近年來世界衛(wèi)生組織who把自動免疫制劑統(tǒng)稱為“疫苗Vaccine”。疫苗與藥物的區(qū)別：一個是用于預(yù)防，一個是用于治療,,信宜市疾病預(yù)防控制中心,6,二、冷鏈管理,目的、意義學(xué)習(xí)冷鏈知識，是加強和提高疫苗冷鏈管理的認識，加深理解，規(guī)范疫苗冷鏈管理，對保證疫苗質(zhì)量有著十分重要意義。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,7,,環(huán)境溫度對疫苗影響疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，部分疫苗是減毒活疫苗。一般怕熱、怕光、有的

4、怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時，冷鏈?zhǔn)且豁椫匾恼{(diào)查內(nèi)容。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,8,（一）冷鏈設(shè)備的裝備,各級疾控業(yè)務(wù)管理機構(gòu)和接種單位冷鏈設(shè)備的基本裝備： 1、 省級:低溫冷庫、普通冷庫（包括備用發(fā)電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組）、冷藏車、疫苗運輸車、溫度記錄器。 2、 市級：低溫冷

5、庫、普通冷庫（包括備用發(fā)電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏車、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,9,,3、 縣級：普通冷庫（包括備用發(fā)電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。 4、鄉(xiāng)級：普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。 5、接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,10,信宜市疾病預(yù)防控制中心,11,（二）冷鏈管理的主要依據(jù),1、《

6、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》國務(wù)院2016年修改2、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部&FDA2006年3、《中華人民共和國藥典》第三部4、《預(yù)防接種工作規(guī)范》5、《關(guān)于加強疫苗使用冷鏈管理工作通知》信疾控[2010]3號6、 疫苗使用說明書：每種疫苗有指定保存溫度。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,12,（三）冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則,1、 冷鏈設(shè)備應(yīng)按計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。2、

7、冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置、專用電源插頭、正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機。3、 各級冷鏈管理、維護人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機構(gòu)應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進行管理與維護；接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進行維護。4、建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗收報告書等）。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,13,,5、 對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度記錄，保存2年備查。6、 對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具定

8、期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。7、 對所使用冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)進行監(jiān)測，每年向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門報告” 冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表”。8、 冷鏈設(shè)備的報廢，嚴格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,14,（四）常用冷鏈設(shè)備使用與維護,冷庫（1）其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)。（2）制冷機組應(yīng)雙路供電或配備用發(fā)電機組，安裝電壓、電流指示儀表，并配有備用制冷機組。（3）配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、

9、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。 (4)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫進行溫度記錄，每天記錄冷庫內(nèi)的溫度及機器運轉(zhuǎn)情況，保持清潔，做好維修、維護、定期保養(yǎng)記錄,信宜市疾病預(yù)防控制中心,15,,冰箱冰箱應(yīng)有專人管理，保持整潔，及時除霜，冰箱內(nèi)應(yīng)無變質(zhì)過期疫苗、無雜物。冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按品名效期分類擺放。冰箱門因經(jīng)常開啟溫度變化較大，門內(nèi)擱架不宜放疫苗。每臺冰箱應(yīng)配有溫度

10、計，溫度計應(yīng)放置在冰箱的中間位置，要求每天上午和下午各進行1次溫度記錄。對冰箱冷藏室和冷凍室的溫度均要記錄。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況如霜厚＞0.6厘米立即化霜，并將溫控器調(diào)至0檔或關(guān)掉，冰箱定期保養(yǎng)，保潔并做好記錄。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,16,,冷藏箱和冷藏包在使用前后，注意檢查無破損、開裂，箱包）蓋是否密閉，使用時冰排，疫苗配備適當(dāng)運送和儲存疫苗時，冷藏箱（包）內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)

11、。運送和儲存疫苗時，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干后保存。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,17,,冰排凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應(yīng)不少于24小時。在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應(yīng)留有3～5cm的間隙。冰排應(yīng)在低溫條件下凍制至結(jié)露（“出汗”）狀態(tài)后,放入冷藏箱（包）內(nèi)。每次冷鏈運

12、轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冷藏箱（包）內(nèi)冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱（包）分開存放。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,18,三、疫苗使用,1.國家免疫規(guī)劃疫苗使用原則 2.疫苗使用計劃的制訂3.疫苗使用計劃的下發(fā)4.疫苗的儲存與運輸5.疫苗的分發(fā)領(lǐng)取6.接種現(xiàn)場疫苗管理7.疫苗的報廢,信宜市疾病預(yù)防控制中心,19,（一）國家免疫規(guī)劃疫苗使用原則,疫苗種類：國家免疫規(guī)劃疫苗包括兒童常規(guī)接種疫苗和應(yīng)急接種疫苗。免疫程序：國家免疫規(guī)劃疫苗

13、免疫程序。使用規(guī)定：兒童免疫規(guī)劃疫苗完成基礎(chǔ)免疫和加強免疫的時間和劑次要求 。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,20,（二）疫苗使用計劃的制訂,制定疫苗計劃的依據(jù)一國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序本地區(qū)免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病水平、人群免疫狀況和開展強化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動的計劃。本地區(qū)總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人數(shù)，兒童數(shù)，以及適齡的流動兒童數(shù)。疫苗運輸、貯存形式與能力。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,21,,制定疫苗計劃的依據(jù)二上

14、年底疫苗庫存量。疫苗損耗系數(shù)：主要根據(jù)疫苗規(guī)格確定。疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用人份數(shù)÷疫苗實際接種人份數(shù)疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)為：單人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1)；2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；≥5人份疫苗2.5~3；注射器1.02。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,22,,制定疫苗和注射器計劃的計算方法：某種疫苗/注射器計劃量（劑次/支數(shù)）＝上年度統(tǒng)計人口數(shù)×出生率×接種劑次數(shù)

15、×損耗系數(shù)-上年底庫存量（劑次/支數(shù)）制訂第一類疫苗和注射器計劃的程序：鄉(xiāng)級防保組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，每年制定第一類疫苗和注射器的需求計劃，向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告“國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器計劃報表”。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,23,（三）疫苗使用計劃的下發(fā),疫苗使用計劃落實后，由省、市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照使用計劃逐級下發(fā)疫苗?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級預(yù)防保健單位。鄉(xiāng)

16、級預(yù)防保健單位應(yīng)當(dāng)將疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,24,（四）疫苗儲存、運輸和使用管理,疫苗驗收和使用原則：接種單位收貨時應(yīng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。接種單位對驗收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。疫苗

17、使用應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,25,,疫苗儲存和運輸?shù)臏囟纫?疫苗的儲存、運輸及實施預(yù)防接種中必須在冷鏈系統(tǒng)中進行，以保證其生物學(xué)及免疫學(xué)活性。疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。在冷庫和大容量冰箱存放疫苗時底部應(yīng)留有一定和空間，疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2㎝的空隙。疫苗不應(yīng)放在冰箱門內(nèi)擱架上。在運輸儲存疫苗時應(yīng)在冷藏箱或冷藏包的底部墊上紗布，以便吸

18、水并預(yù)防疫苗破損。在運輸和使用過程中要填寫疫苗運輸監(jiān)測記錄表。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,26,溫度監(jiān)測要求,冰箱存放疫苗時，應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,27,,各種疫苗儲存和運輸?shù)臏囟纫?乙肝疫苗、卡介苗、脊灰滅活疫苗IPV、百白破疫苗

19、、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2～8℃條件下避光儲存和運輸。麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸和避光儲存。脊灰減毒活疫苗bOPV在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為5個月。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,28,疫苗稀釋液存放要求,疫苗稀釋液在2℃～8℃或室溫下儲

20、存，不能冷凍。若在室溫下儲存，在使用前應(yīng)先將稀釋液冷卻到2℃～8℃后再使用，以避免疫苗效價受損。注射器儲存和運輸時要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,29,《藥典》和疫苗說明書規(guī)定：多種疫苗凍結(jié)后嚴禁使用 ！,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的

21、問題，還有保溫防凍的問題。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,30,（五）疫苗的分發(fā)領(lǐng)取,領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)。接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的領(lǐng)取、分發(fā)疫苗記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。在購進或接收上級疾控機構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時，應(yīng)當(dāng)查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收。接種單位要經(jīng)常核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，每月盤點1次，做

22、到帳、苗相符。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,31,（六）接種現(xiàn)場疫苗管理,1、疫苗質(zhì)量管理：接種前，疫苗方可從冷藏包內(nèi)取出。盡量減少開啟冷藏包次數(shù)。（脊灰疫苗IPV和bOPV不得放在一起防止混淆）嚴格核對接種疫苗品種，檢查外觀質(zhì)量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。發(fā)現(xiàn)冷藏包內(nèi)的冰排溶化后應(yīng)及時更換。在接種門診，上午門診下班時應(yīng)將未開啟的疫苗存入冰箱冷藏室內(nèi)。,信宜市疾病預(yù)防

23、控制中心,32,,2、疫苗使用時間管理：安瓿開啟后,活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應(yīng)廢棄。凍干疫苗在稀釋6小時后或在接種活動結(jié)束時，配制的疫苗必須廢棄，以先到的時間為準(zhǔn)。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,33,,3、剩余疫苗的處理：廢棄已開啟安瓿的疫苗，記錄疫苗的廢棄數(shù)量。冷藏容器內(nèi)未打開的疫苗做好標(biāo)記，放冰箱保存，于有效期內(nèi)在下次接種時首先使用。村級接種點在進行國家免疫規(guī)劃疫苗接種時，剩余疫苗應(yīng)當(dāng)向疫苗分發(fā)的鄉(xiāng)級單位報

24、告，并說明理由。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,34,（七）疫苗的報廢,疫苗失效、破損或有質(zhì)量問題時應(yīng)及時報廢。接種單位儲存的國家免疫規(guī)劃疫苗有過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處理。接種單位報廢疫苗均須填寫《疫苗報廢登記表》經(jīng)縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)核實后方可生效。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,35,,在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)儲存的疫苗質(zhì)量異常時應(yīng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政和藥監(jiān)部門報告，不能自行處理；儲存的疫

25、苗有過期、失效時，應(yīng)將過期或失效的疫苗單獨存放，并作出明顯的標(biāo)識；交上級部門按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。,某村級預(yù)防接種點尚在有效期的脊灰疫苗、卡介苗等疫苗被村醫(yī)自行廢棄。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,36,冰箱內(nèi)疫苗與冰排的存放(正確),,信宜市疾病預(yù)防控制中心,37,,,冰箱的日常管理不規(guī)范,信宜市疾病預(yù)防控制中心,38,,冰箱的日常管理不規(guī)范,信宜市疾病預(yù)防控制中心,39,冷鏈設(shè)備檔案管理----冷鏈管理的基礎(chǔ)性工作

26、,1、《中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)》----兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，下一步將冷鏈設(shè)備監(jiān)測信息化納入管理。2、采用統(tǒng)一的設(shè)備個案數(shù)據(jù)庫，鄉(xiāng)級以上單位網(wǎng)絡(luò)直報，對各類冷鏈設(shè)備的基本信息與運轉(zhuǎn)狀況進行適時管理。3、冷鏈設(shè)備檔案表,信宜市疾病預(yù)防控制中心,40,信宜市疾病預(yù)防控制中心,41,《預(yù)防接種工作規(guī)范》表3-2 年冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表（各級通用）,信宜市疾病預(yù)防控制中心,42,冷鏈溫度監(jiān)測,疫苗儲存溫度監(jiān)測疫苗

27、運輸溫度監(jiān)測冷鏈溫度主動監(jiān)測疫苗搖勻?qū)嶒?信宜市疾病預(yù)防控制中心,43,儲存溫度監(jiān)測,信宜市疾病預(yù)防控制中心,44,溫度監(jiān)測要求----以冰箱為例,1、每臺冰箱均應(yīng)配有溫度計，雙溫冰箱配備2支溫度計，要求使用合格的溫度計 2、溫度計分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。 3、每天上午和下午各一次觀察冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況，間隔不少于6小時，填寫冷鏈設(shè)備溫度

28、記錄表。 注意：冷藏設(shè)備內(nèi)部的溫差問題溫度顯示和測量裝置的準(zhǔn)確性問題,信宜市疾病預(yù)防控制中心,45,運輸溫度監(jiān)測,信宜市疾病預(yù)防控制中心,46,冷鏈溫度主動監(jiān)測,省級、市級疾控機構(gòu)于每年冬季和夏季在冷鏈運轉(zhuǎn)時，選擇1～2條從省→市→縣→鄉(xiāng)→接種單位的疫苗運輸路線，進行主動監(jiān)測，也可以結(jié)合疫苗效價監(jiān)測進行。,信宜市疾病預(yù)防控制中心,47,疫苗搖勻試驗,檢查DPT、HepB、TD等含吸附劑疫苗是否暴露于-2℃以下冷凍狀態(tài)方法