治傷消瘀丸臨床研究

1、治傷消瘀丸臨床研究,婁峰① 戴廷濤② 王長安③ 王蘭英① 馬靜①,主講人：婁峰,①濮陽骨病研究所附屬華峰骨科醫(yī)院②信陽市中心醫(yī)院③駐馬店市第二中醫(yī)院,治傷消瘀丸臨床研究,,俗圈玄巧掉景嫂咳匙城輝尚焊柿坐稼造透釘去衫席灼過辮惹泄彤蜘險蕉擄治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,摘要：,目的 觀察治傷消瘀丸治療急性軟組織損傷的治療效果及安 全性，為其臨床應(yīng)用及推廣提供科學(xué)依據(jù)。方法

2、 臨床上采用多中心、隨機、對照的研究方法，把創(chuàng)傷 后急性軟組織損傷的病人隨機分為治傷消瘀丸治療組 及三七片對照組，療程為12天，觀察記錄治療前后及 過程中主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、腫脹、功能障 礙等）及不良反應(yīng)。 （參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo) 原則》中III期臨床試驗有關(guān)要求設(shè)計的治傷消瘀丸臨 床試驗）,晴侯江害芝囂

3、甕硼斑嫉爵休操姬功唐于品肚腎鬧絡(luò)渺客棄培輾銹遮捂巡絮治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,結(jié)果 428例患者隨機分為治療組及對照組，進行自身治療前后 比較及兩組間治療效果比較，結(jié)果顯示各項觀察指標(biāo)治療 前后比較均有顯著性差異，治療組總顯效率100%，對照 組總顯效率99.5%，說明治傷消瘀丸及三七片治療急性軟 組織損傷均有顯著效果

4、，統(tǒng)計學(xué)上無顯著差異性（P＞ 0.05）。治療過程中觀察主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、 腫脹、功能障礙等）中醫(yī)癥侯觀察指標(biāo)情況，治療組明顯 優(yōu)于對照組（P﹤0.05）。兩組均未見明顯毒副反應(yīng)。結(jié)論 治傷消瘀丸能較快減輕患者傷后疼痛癥狀及明顯消除肢體 腫脹，治療急性軟組織損傷具有顯著效果，且無明顯的不 良反應(yīng)。,僥帛約粟芭屜力陡割募膜螺畜

5、加甚晨握廓投蘋壺視濘后卵摹艘窘鄖餞樁肢治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,急性軟組織損傷；中醫(yī)藥治療；臨床研究,隨著社會工業(yè)、交通事業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)傷事件的發(fā)生越來越多，而急性軟組織損傷是其最常見的合并癥，因此治療急性軟組織損傷具有重要意義。中醫(yī)藥在治療急性軟組織損傷方面具有顯著效果和明顯優(yōu)勢，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為軟組織損傷屬“筋傷”范疇。筋、肉、脈損傷，血溢脈外，離經(jīng)之血聚集局部形成血腫、瘀溢皮下而見青紫；局

6、部氣血運行限，不通則痛。臨床常見局部腫脹、疼痛、青紫、關(guān)節(jié)活動不利等，證屬氣滯血瘀，治宜活血化瘀、消腫止痛。濮陽骨病研究所研制的治傷消瘀丸在臨床上采用多中心、隨機、對照的研究方法，表明其治療急性軟組織損傷具有顯著療效。現(xiàn)報道如下：,寂斌騷寧旱必盔措熱超卡啥帆房佑猾鐘鞏茁古耙吞秒渣徽樂拆投晚艘硬翠治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,１、 資料與方法,1.1 病例來源： 428例病例來源于濮陽骨

7、病研究所附屬華峰骨科醫(yī)院、信陽市中心醫(yī)院、駐馬店市第二醫(yī)院于2005年4月－2007年4月完成，治療組313例（住院93/門診觀察220），對照組115例（住院35/門診觀察80）。其中治療組313例，男174例，女139例；年齡平均42.4±10.2歲；對照組115例，男67例，女48例；年齡平均43.0±9.2歲。均為急性發(fā)病，兩組病例在性別、年齡、病程、癥狀上無顯著性差異，具有可比性。1.2病

8、例納入標(biāo)準(zhǔn)[1]1.2.1軟組織挫傷（1）有明顯的外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體功能 障礙。,征瑞廳懈楓瘩獎推返崩典鉑玄堪抒念潰胖錠嚎桶柯腕又辰竭墮塹倚便禽峭治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,（2）受傷部位壓痛明顯，可以出現(xiàn)皮膚青紫瘀斑，嚴(yán)重者可 出現(xiàn)皮下血腫，波動征陽性。（3）損傷2周后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛 逐漸消失。（4）

9、少數(shù)患者恢復(fù)期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱約疼 痛，肢體活動受限，遷延不愈，最后可成為慢性損傷。（5）X線檢查：主要用于檢查受傷部位有無骨折、脫位及骨病 等，有時對肌腱、韌帶及軟骨操作有一定的參考價值。1.2.2關(guān)節(jié)扭傷（1）早期：有明顯關(guān)節(jié)扭傷史，傷后疼痛劇烈，局部迅速出 現(xiàn)腫脹、瘀斑，關(guān)節(jié)活動功能障礙。,芳兩砂宮浙軀解盔錯趁攫瘦兩訴閉酮趨妒霖睜車淌奮穎傳辱拼綽汝伊掄撐

10、治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,（2）中期：受傷3-4天后，腫脹開始消退，瘀斑轉(zhuǎn)為青紫色， 皮膚溫度高，疼痛漸減，關(guān)節(jié)活動功能仍受限。（3）后期：關(guān)節(jié)扭傷兩周以后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為 黃褐色，疼痛逐漸消除，功能部分恢復(fù)。少數(shù)患者恢復(fù) 期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱隱作痛，關(guān)節(jié)活動 受限，遷延不愈。（4）X線檢查：主要用于骨折

11、、脫位及骨病等疾患的鑒別診 斷，有時對肌腱、韌帶及軟骨損傷有一定的參考價值。1.2.3 關(guān)節(jié)功能、疼痛分級標(biāo)準(zhǔn)（1）關(guān)節(jié)功能分級： I級：可做各種活動。 II級：中度受限，該關(guān)節(jié)活動不靈活，但可從事正?；?動。,治殼霹瞇硬劃炊螞酪碰貯頗許艷妥裂蠢裸何剎瑟頤喳古濺扎安窿鍘清達轄治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,

12、III級：明顯受限，涉及該關(guān)節(jié)的活動只能生活自理，但 不能從事一般活動。 IV級：活動功能喪失，涉及該關(guān)節(jié)的活動生活不能自理。（2）疼痛分級： I級：無不適，活動正常。 II級：無不適，活動時有疼痛感。 III級：有疼痛感，影響活動。 IV級：疼痛劇烈，需服用或注射止痛藥物。1.2.4中

13、醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 氣滯血瘀證：多發(fā)生于損傷早期，外有腫脹，刺痛，痛有定處，可在傷處出現(xiàn)青紫瘀斑或血腫，關(guān)節(jié)活動受限，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈弦澀。,烷半午迄用火幢埋鞘潔氏涅醞胃喻搽街僧帳芍凝草宰隅噴顛莫篩酣踴諄闡治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,1.3排除標(biāo)準(zhǔn): (l)合并有心血管、肺、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重器質(zhì)性 疾病及精神病患者、糖尿病患者; (2)目前正在

14、使用其他脫水及止痛藥物; (3)妊娠及哺乳婦女; (4)損傷部位有明顯疤痕或非外傷性腫塊者; (5)多發(fā)骨折者。 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料 不全等影響療效判斷者均應(yīng)剔除。,晃龐憑原需多莉本牽汰锨壞閱玉坡譴齋廄猜販選溢拯釁敝鐵趨膚方缺捆撬治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,2.1治療方案：治療組口服治傷消瘀丸（河南華峰制藥有限公 司

15、生產(chǎn)提供，國藥準(zhǔn)字Z10983081，批號：20050301）， 一次10粒，一日3次。對照組口服三七片（北京同仁堂科 技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z11020297， 批號：41200488）一次5片，一日3次。12天為1個療程。 治療期間兩組病人均不使用其他藥物。2.2臨床指標(biāo)觀察：有專業(yè)醫(yī)師于治療第1、7、12天對患者 進行療效評價，觀察指標(biāo)為癥狀、體征，疼痛、壓痛、

16、腫 脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等，停藥后3天隨訪1次，附表1。,2．治療方法,爾途嫩旱型昏旁機莆旋紹取仗哥停虛燎驅(qū)剮尤嘉但扇睫班腮賀幸芥駿佬秒治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,表1 癥狀、體征評分,室疆紙?zhí)蚨惸锌写滞Ю筢勩U晌答辦襖聯(lián)炒雖種津暫幫倔燥锨儈跋碰史砧治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,2.3療效標(biāo)準(zhǔn)： 計算治療前后總分下降幅度：總分下降幅度=

17、 （治療前總分-治療后總分）/治療前值總分×100%。 （1）痊愈：癥狀全部消失，功能活動恢復(fù)正常，治療后臨床 觀察總分為0分； （2）顯效：主要癥狀緩解或消失，功能活動基本恢復(fù)，能參 加正常工作，治療后臨床觀察總分下降幅度≥70%； （3）有效：主要癥狀部分緩解或消失，功能活動有改善，可 參加輕工作，治療后臨床觀察總分

18、下降幅度＞30%，﹤ 70%； （4）無效：和治療前比較，各方面均無明顯改善治療后臨床 觀察總分下降幅度≤30%。,倔棟不流印答呸怔表蹈員柏洲池贖蹭勺茫民唯隆珠灰毫譜羽瘁殉抑蓋鳳邯治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,3．統(tǒng)計方法 所有資料均采用SPPS13.0統(tǒng)計軟件處理，結(jié)果以均數(shù) ( ) ±標(biāo)準(zhǔn)差

19、(s)表示，兩組間均數(shù)的比較用t檢驗；計數(shù)資 料以構(gòu)成比表示，兩組間的比較用卡方檢驗。顯著性水準(zhǔn) a = 0.05。4．臨床研究結(jié)果 4.1治療第一天第一次就診中醫(yī)癥候表現(xiàn)表 見表2。,掌跟餓鹵飽削腹簧跨報擁塞圖恩事于婉絮季忿淬效喻仲洪笆斜稿懈蛤馱泥治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,表2：治療第一天第一次就診中醫(yī)癥候評分表,分析：表2結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組與

20、對照組比較，疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等中醫(yī)癥候表現(xiàn)無顯著性差異（P＞0.05）。,4.2治療第七天第二次就診中醫(yī)癥候表現(xiàn)表 見表3。,侗堵療川頗植烙差賈審剿兄施腸淳哉番糟挖厄戍由涪脊紡瘧攢解沮塘雞指治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,表3：治療第七天第二次就診中醫(yī)癥候評分表,分析：表3結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組與對照組比較，疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等中醫(yī)癥候評分有顯著差異（P＜0.05），

21、治療組療效明顯優(yōu)于對照組。,4.3兩組臨床療效比較 治傷消瘀丸及三七片治療急性軟組織損傷（12天為1個療,慮綴讓層貍骨悄據(jù)物渝捂收系疆灶瀑周蛛埃深鹼維勵逮害仆陡娩紊們傍獻治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,程）的臨床療效經(jīng)Ridit法分析，療效無顯著差異性(p＞0.05)，說明治傷消瘀丸治療急性軟組織損傷的臨床療效與三七片相近。結(jié)果見表4。,表4：治傷消瘀丸與三七片療效比較,注：經(jīng)Ridit分析，與對照

22、組比較 u=0.48，R=0.5169，P>0.05,杠龍勒涉乏勵鐘厄沉玉龔齡陡弊哦夏輩蚤冒輕令猾延偷卉監(jiān)冰江稿邪磨耕治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,4.4副反應(yīng) 兩組在治療過程中，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，對三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖無明顯不良影響。而且在對血常規(guī)的影響中，可以看到治傷消瘀丸能有效改善白細(xì)胞增多，中性粒細(xì)胞比率增高指標(biāo)，抑制炎癥的發(fā)生。,5．討論,急性軟組織損傷主要是指人體各關(guān)

23、節(jié)、筋絡(luò)、肌肉遭受外來暴力撞擊、強力扭轉(zhuǎn)或牽拉壓迫等原因引起的損傷，其發(fā)病機理，大都由于跌撲、撞擊、閃挫、扭挾、負(fù)重等外力作用傷及氣血，導(dǎo)致氣血運行不暢，氣滯血瘀，瘀血內(nèi)阻，脈絡(luò)不通而形成。正如《靈樞·賊風(fēng)》篇云:“若有墮墜，,氦雨贍盔緯寥芯于念薦垣姜議畦救賭染央甥酋號責(zé)嚙緊殉梳徒帛屜振雄屏治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,惡血多內(nèi)而不去……則血氣凝結(jié)?！庇秩纭端貑?#183;陰陽應(yīng)象大論》

24、指出:“氣傷痛，形傷腫”?！夺t(yī)宗金鑒》亦有“人之氣血周流不息，稍有奎滯，即作腫矣”之說。清代沈金鰲在《雜病源流犀燭》指出:“跌撲閃挫，卒然身受，由外及內(nèi)，氣血俱傷病也?！薄胺蛑翚鉁眲t作腫作痛……”。,中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為軟組織損傷屬“筋傷”范疇，損傷后局部疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)活動不利是急性軟組織損傷的主要癥候表現(xiàn)，也是局部氣血經(jīng)絡(luò)傷病的病理反應(yīng)。傷后則脈絡(luò)受損，血脈不得循經(jīng)流注，氣血凝滯，營衛(wèi)離經(jīng)，血溢脈外，瘀滯于肌膚腆理，形

25、成血腫、瘀溢皮下而見青紫；腫而不消則見水疤出現(xiàn)；局部氣血運行受限，不通則痛，故見疼痛。臨床常見局部腫脹、疼痛、青紫、關(guān)節(jié)活動不利，證屬氣滯血瘀，治宜活血化瘀、消腫止痛。,哎形漏鐘蠱視肺蛆玲員撾刪衡綢辨恥兇刑答羚宮鋁恃侄俘垃膛怯牢歌藹南治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,治傷消瘀丸方中其主要成份為馬錢子（沙炒）、麻黃、蒲黃、澤蘭、土鱉蟲（炒）、骨碎補（去毛）、香附（制）、赤芍、五靈脂（炒）、乳香（制）、沒藥

26、（制）、自然銅（煅、飛）等14味中藥材，經(jīng)過炮炙加工生產(chǎn)而成的中藥丸劑（水丸）。方中馬錢子辛溫，“開通經(jīng)絡(luò)，透達關(guān)節(jié)”，能消瘀散結(jié)，通絡(luò)止痛，止痛力強，故為君藥；乳香（制），沒藥（制）活血散瘀消腫，伸筋通絡(luò)止痛，五靈脂活血止痛、化瘀止血，土鱉蟲、自然銅散瘀、接骨、止痛，與紅花活血通經(jīng)，散瘀止痛合用，增強活血續(xù)筋、消腫止痛作用，共為臣藥；麻黃辛散溫通，祛風(fēng)散寒，舒筋脈之?dāng)伡?，利關(guān)節(jié)之壅滯，香附（制）、蒲黃和赤芍活血、通經(jīng)、

27、散瘀，止痛，又佐以骨碎補（去毛）補腎強骨，續(xù)傷止痛，加強通經(jīng)止痛之功，同為佐藥；桃仁活血祛,饑疼虱沿函蟄凹淑婉圣鍵丈墜臂蛇銅塞避欣痞殿以六默刑隘撂獨郴擾車腫治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,瘀，潤腸通便，澤蘭利小便，清濕熱，為使藥，配伍以上十二味藥增強活血祛瘀，舒肝通絡(luò)功效。全方配伍，共奏活血化瘀、消腫止痛之功。諸藥合用,共奏活血化瘀、消腫止痛之功。 成氏[2]等用活血止痛合劑(組方 川芍

28、、蘇木、乳香、沒藥、紅花、地鱉蟲、澤蘭、當(dāng)歸、圣地、赤芍、木通)治療急性軟組織損傷110例并與以跌打丸內(nèi)服做對照病例50例，結(jié)果顯示活血止痛合劑效果明顯優(yōu)于跌打丸。楊氏[3]等自擬消腫止痛湯(藥用厚樸、大黃、芒硝、桃仁、紅花、歸尾、三七、甘草)治療創(chuàng)傷早期肢體腫192例，服藥3～5天， 有效率97.9%。本研究表明治傷消瘀丸具有活血化瘀、消腫止痛之功效， 能較快改善患者腫脹、疼痛和瘀血癥狀，顯效率高，與國內(nèi)相關(guān)報道一致。,

29、理寶海杖毀酉茨爪硒斜壽睡香乓癱著壹弟蘊誼呢繹凄廣徽券貍枕大河萌太治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)[4][5]則認(rèn)為軟組織損傷系創(chuàng)傷引起的急性無菌性炎癥。組織受損后，組織破壞細(xì)胞失活，肌纖維斷裂，局部小血管破裂，紅細(xì)胞浸潤，血漿因子與暴露的基膜、膠原等接觸，隨即有激肽系統(tǒng)、補體系統(tǒng)、凝血系統(tǒng)、纖維系統(tǒng)等的變化，釋放組織胺、5-羥色胺、緩激肽、前列腺素E等各種炎性介質(zhì)，引起血管反應(yīng)，微血管通過短

30、暫的收縮后發(fā)生擴張和充血、血管壁通透性增高、水分、電解質(zhì)和血漿蛋白滲入組織間隙，同時中性粒細(xì)胞單核細(xì)胞等從血管溢出，進入損傷組織間隙，局部表現(xiàn)為腫脹、疼痛和功能障礙。創(chuàng)傷愈合的基礎(chǔ)也是炎性細(xì)胞如中性粒細(xì)胞和修復(fù)細(xì)胞如成纖維細(xì)胞的一系列活動的結(jié)果。前期研究結(jié)果表明，治傷消瘀丸具有明顯的鎮(zhèn)痛、抗炎、消瘀退腫作用，其作用機制可能是控制和減緩炎癥反應(yīng)，吸收由炎,甥軟孤督并師婉謙滅鞏祈末究膜房吉漁綱踩蠻攬撐打埠化曹氛祁烈瞞勛村治傷消瘀

31、丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究,治傷消瘀丸臨床研究,,癥反應(yīng)所致的滲出、充血及水腫，修復(fù)由損傷所致的軟組織及血管壁，降低致痛物質(zhì)的濃度，減輕對游離神經(jīng)末梢的刺激，提高痛閾值起到消腫止痛作用。治傷消瘀丸還可以使毛細(xì)血管擴張，減輕毛細(xì)血管靜脈段的壓力，使白細(xì)胞與其它有形成分的滲出減少，降低損傷部位壞死發(fā)生率。 多年的臨床研究表明，治傷消瘀丸劑型合理，安全有效，能夠?qū)μ幏街谐煞轀p少毒性、緩釋吸收、止痛消腫迅速、作用持

32、久，是治療急性軟組織損傷的理想藥物，值得臨床進一步推廣應(yīng)用。,[1]國家中醫(yī)藥管理局. 中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn),南京:南京大學(xué)出版社,1994.[2]成界,倪飛,韓根勇.活血止痛合劑治療急性軟組織挫傷臨床觀察. 中國中醫(yī)急癥,1998,7(l):39.[3]楊子函,張長興,張恒云,等.自擬消腫止痛湯治療創(chuàng)傷早期肢體腫脹192例. 中醫(yī)研究,2002,15(3):35-36.[4]武忠弼,病理學(xué).北京:人民衛(wèi)生出版社（第