大數(shù)據(jù)時(shí)代的中國藥檢信息化

1、落實(shí)合肥會(huì)議精神 做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作,中檢院質(zhì)量管理處 張河戰(zhàn) 2013年7月25日 鄂爾多斯,全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會(huì)議介紹做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會(huì)議介紹,2013.5.22-24在合肥全國藥檢系統(tǒng)第二次質(zhì)量管理 工作會(huì)議(首屆2009年貴陽）首次吸納部分醫(yī)療器械代表參會(huì)李云龍?jiān)洪L出席會(huì)議并講話,會(huì)議概況,OOS處理: Dr. Jeffrey Santiago(Novartis)

2、方法轉(zhuǎn)移: Dr. Ingle(Lilly)數(shù)據(jù)完整性: 馮勁松(北京諾華)GPCL常見問題: Dr. Andy Charvill(MHRA,張河戰(zhàn)代)新版CNAS-CL10解讀: 程靜(安徽省質(zhì)監(jiān)局),以訓(xùn)代會(huì),質(zhì)量管理學(xué)組匯報(bào)工作進(jìn)展,文件管理方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)設(shè)備管理能力驗(yàn)證與內(nèi)部質(zhì)量控制測量不確定度物料管理,加強(qiáng)“基于風(fēng)險(xiǎn)管理，以質(zhì)量保證為中心，以信息化手段來實(shí)現(xiàn)的”實(shí)驗(yàn)室全面管理，力爭用5-8年的時(shí)間，把省

3、級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本建成符合國際規(guī)范的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,全國系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理戰(zhàn)略目標(biāo),如何實(shí)現(xiàn)國際化戰(zhàn)略目標(biāo),,培訓(xùn)提高意識(shí),網(wǎng)絡(luò)抓好 落實(shí),學(xué)科強(qiáng)化 能力,借船走向 國際,,,,,李云龍?jiān)洪L強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)突出解決的問題,1.確定應(yīng)有地位，突出解決對管理工作的認(rèn)識(shí)問題2.更新思想觀念，突出解決保障檢驗(yàn)質(zhì)量安全的問題3.增強(qiáng)系統(tǒng)觀念，全面解決質(zhì)量管理國際化的問題,4.完善技術(shù)規(guī)則，突出解決質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化問題5.抓好強(qiáng)制管理

4、，突出解決文件實(shí)際不一致的問題6.緊跟時(shí)代發(fā)展，突出解決質(zhì)量管理的信息化建設(shè)7.強(qiáng)化自身建設(shè)，突出解決質(zhì)量管理乏力的問題,李云龍?jiān)洪L強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)突出解決的問題,做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)識(shí)質(zhì)管工作意義加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，提高質(zhì)管理論水平重視隊(duì)伍建設(shè)，提升質(zhì)量管理能力做好全員培訓(xùn)，理解體系文件要求 發(fā)揮監(jiān)督作用，解決文件落地問題趕超先進(jìn)水平，加快國際化的步伐,做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想,1.強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

5、認(rèn)識(shí)質(zhì)管工作意義,國家對實(shí)驗(yàn)室管理的變化,計(jì)量認(rèn)證,質(zhì)量管理,管理體系,,,實(shí)驗(yàn)室管理體系,技術(shù)管理,質(zhì)量管理,行政后勤,始終堅(jiān)持質(zhì)量第一,實(shí)驗(yàn)室管理體系,技術(shù)水平有高低，質(zhì)量管理不應(yīng)該有差異,總局科技標(biāo)準(zhǔn)司檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)處職能,1.統(tǒng)籌食品藥品檢驗(yàn)檢測資源布局，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢 測體系建設(shè)2.組織擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī) 范并監(jiān)督實(shí)施3.組織擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)4.統(tǒng)籌食品藥品監(jiān)督管理

6、相關(guān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的布局規(guī)劃 和動(dòng)態(tài)管理5.指導(dǎo)地方食品藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè),2.加強(qiáng)學(xué)科建設(shè) 提高質(zhì)管理論水平,建立質(zhì)量管理學(xué)科，研究解決系統(tǒng)質(zhì)量管理中存在 的問題，希望制訂一些規(guī)范文件指導(dǎo)系統(tǒng)質(zhì)管工作2013.2成立六個(gè)質(zhì)量管理研究學(xué)組，已初見成效：起草了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明的起草和在醫(yī) 療器械領(lǐng)域應(yīng)用說明的修改翻譯EDQM藥品檢驗(yàn)常用儀器性能確認(rèn)指標(biāo)技

7、術(shù)規(guī)范,質(zhì)量管理納入中檢院青年基金,2013.6.9中檢院院長辦公會(huì)已經(jīng)將質(zhì)量管理列入青 年基金，面向全國副省級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招標(biāo)將課題實(shí)施與質(zhì)量管理學(xué)組密切結(jié)合，加強(qiáng)質(zhì)量管 理學(xué)科建設(shè)7月底截止，請感興趣的單位抓緊申報(bào),搭建質(zhì)量管理交流平臺(tái),完善CNAS藥品專業(yè)委員會(huì)工作機(jī)制，充分發(fā)揮委員作用擬籌建“中國藥學(xué)會(huì)質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)”計(jì)劃在《中國藥事》雜志開辟質(zhì)量管理專欄,3.重視隊(duì)伍建設(shè) 提高質(zhì)量管理能力,重視質(zhì)管科室建設(shè)：配

8、備足夠人員，加強(qiáng)培訓(xùn)支持質(zhì)管人員工作，尊重質(zhì)量管理的勞動(dòng)實(shí)施量化管理，質(zhì)管要像檢驗(yàn)工作一樣計(jì)入績效逐步建立一支網(wǎng)絡(luò)化的質(zhì)量管理隊(duì)伍,中檢院質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè),部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人（部門副職）,,,,4.做好全員培訓(xùn) 理解體系文件要求,分級(jí)培訓(xùn)：中檢院組織省所，省所組織地市所形式多樣：模塊化，現(xiàn)場培訓(xùn)(到企業(yè))，網(wǎng)絡(luò)(QQ)， 刊物等內(nèi)容多樣：不僅有技術(shù)，更要有管理注重效果：真正理解，遵照執(zhí)行,

9、5.發(fā)揮監(jiān)督作用 做好文件落地工作,認(rèn)可進(jìn)入第2-3周期，文件基本到位，關(guān)鍵在落實(shí)監(jiān)管人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，敢于指出問題打造一批高素質(zhì)的檢查員隊(duì)伍探索內(nèi)審引入外部專家機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量意識(shí)由被動(dòng)到主動(dòng)過程轉(zhuǎn)變,6.趕超先進(jìn)水平 加快國際化的步伐,中檢院進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系,認(rèn)真準(zhǔn)備WHO- NRA,WHO-PQ監(jiān)督評(píng)審工作 做好全球基金項(xiàng)目下半年工作，在前期六個(gè)所中選擇 兩個(gè)所進(jìn)一步接受WHO專家指導(dǎo),院內(nèi)國際預(yù)認(rèn)證工作,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：國

10、際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證專家：國際專家實(shí)施方式：院內(nèi)各部門以“所”或“科室”為單位 提出實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理國際化的發(fā)展目標(biāo) 和工作計(jì)劃，誰具備條件誰做認(rèn)證院內(nèi)預(yù)認(rèn)證對地方所開放,做好能力驗(yàn)證 檢驗(yàn)各所技術(shù)水平,同CNAS反復(fù)溝通，將系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室 比對上升為CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證， 確定了九個(gè)項(xiàng)目。強(qiáng)調(diào)能力驗(yàn)證紀(jì)律，嚴(yán)謹(jǐn)串通數(shù)據(jù)等違規(guī)行為， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。,小結(jié),