一次性球囊宮頸擴張器科室會版

1、,,安全引產(chǎn)的解決方案,——雙吉一次性球囊宮頸擴張器,浙江天使醫(yī)療器械有限公司,,,產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn),據(jù)2011世界衛(wèi)生組織在一份調(diào)查報告中指出，中國剖宮產(chǎn)率46.5%，世界第一，已遠遠超過世界衛(wèi)生組織對剖宮產(chǎn)率設置的警戒線15%。,◆分娩選擇狀態(tài)：,◆ 原因：1、怕疼痛，長產(chǎn)程持續(xù)疼痛；2、求吉時,◆解決方案：降低剖宮產(chǎn)率，實現(xiàn)順產(chǎn)（減輕疼痛、縮短產(chǎn)程、避免危害）,安全的人工引產(chǎn),,產(chǎn)品來源-自然分娩與人工引產(chǎn),,關鍵：宮頸

2、成熟,▲自然臨產(chǎn)：宮頸自然達到成熟狀態(tài),▲人工引產(chǎn)：是指在分娩自然發(fā)動之前,采取一系列措施人為地促使宮頸管擴張，誘發(fā)子宮收縮,最終使胎兒順利娩出。從而在縮短產(chǎn)程的同時實現(xiàn)分娩過程有計劃性和可控性，使分娩更順利(此處主要指妊娠晚期引產(chǎn)或足月引產(chǎn),目的是獲得健康成活的嬰兒)。,,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)常用方法,藥物,機械,,,產(chǎn)品來源-球囊作用機制,宮頸成熟+順產(chǎn),模仿自然生產(chǎn)過程，無藥物不良反應，不會引起子宮過度收縮，不影響子宮血流量,,產(chǎn)品來源

3、-球囊作用機制,,產(chǎn)品來源-球囊特性,仿生性,,產(chǎn)品來源-有效性認證,參考文獻：李云秀、付帥. 宮頸球囊擴張促宮頸成熟及引產(chǎn)的效果[J]廣東醫(yī)學 2013,34（15） 2358-2359,有效性驗證相關文獻,,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS縮宮素,順產(chǎn)實現(xiàn)率比較(球囊：150ML-180ML),參考文獻：孫長虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應用[J]醫(yī)學理論與實踐 2014，27（17）2329-233

4、0,,產(chǎn)程時長比較(球囊：150ML-180ML),引產(chǎn)介紹及方法對比-球囊VS縮宮素,參考文獻：孫長虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應用[J]醫(yī)學理論與實踐 2014，27（17）2329-2330,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS縮宮素,,分娩后狀況比較(球囊：150ML-180ML),引產(chǎn)介紹及方法對比-球囊VS縮宮素,參考文獻：孫長虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應用[

5、J]醫(yī)學理論與實踐 2014，27（17）2329-2330,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS縮宮素,,參考文獻：郭冬瑾.宮頸擴張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,順產(chǎn)實現(xiàn)率比較（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS諾前列酮栓,,參考文獻：郭冬瑾.宮頸擴張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,產(chǎn)程時長比較

6、（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS諾前列酮栓,,參考文獻：郭冬瑾.宮頸擴張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,產(chǎn)后2H人均出血狀況比較（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對比-球囊VS諾前列酮栓,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述,◆產(chǎn)品名稱：一次性球囊宮頸擴張器◆適用范圍：本產(chǎn)品適用于足月引產(chǎn)前對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管的機械擴張，也適用于中期引產(chǎn)。,,,產(chǎn)品介紹-

7、產(chǎn)品描述,,,適應癥：1、中晚期妊娠2、單胎,禁忌癥1、頭盆不稱2、前置胎盤3、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎癥5、疤痕子宮6、子宮肌瘤剔除史,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述,,,謹慎使用（相對禁忌）：1、羊水過多2、各種全身疾病的急性期3、重度妊高癥4、心力衰竭或孕期反復出血,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構成及型號,球囊,導頭,充水腔,導絲腔,金屬導絲,單向充氣閥,出氣孔,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構成及型號

8、,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢,產(chǎn)品介紹-操作使用-使用階段,使用階段,第一產(chǎn)程前，即宮口未開時（Bishop 評分: ≤ 6分，以4 ～ 6分為最佳）,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢,步驟一：檢查及準備（注入氣體30ml，檢查球囊密封完好性，旋下氣閥，用醫(yī)用潤滑劑潤滑球囊部）,步驟二：插管（采用無菌方式，孕婦截取石位，用擴陰器暴露宮頸后消毒，將擴張器

9、緩慢插入陰道及宮頸管達10CM，使球囊通過宮頸內(nèi)口,再輕輕旋上氣閥）,1,2,產(chǎn)品介紹-操作使用- -操作步驟,,步驟三：注水（向球囊注入40ML生理鹽水，再向外拉動直到球囊到達宮頸內(nèi)口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩時：頭位150ml； 臀位300 ml，足位500 ml；中期引產(chǎn)4-6個月時：500ml）,3-1,3-2,產(chǎn)品介紹-操作使用- -操作步驟,,步驟四：固定（注水結束抽出金屬導絲，導管末端貼著大腿內(nèi)側用膠帶或繃帶固定

10、）,4,產(chǎn)品介紹-操作步驟,,產(chǎn)品介紹-操作步驟,注：需旋下氣閥，放水后再取出，且放水速度要慢，讓孕婦平躺，防止胎盤突然下墜,,產(chǎn)品介紹-注意事項,引產(chǎn)前應行陰道分泌物檢查，血尿常規(guī)和肝腎功能檢查及B超檢查，既能明確適應癥，也能有效防范感染及確定胎盤位置,放置時要嚴格陰道消毒，細心操作，放置過程絕對避免碰觸陰道壁，以防感染，置管位置恰當，插管時宜邊旋轉囊體邊插入,插入深度解釋：“插入宮頸管達10CM”指從球囊根部起算進入陰道及宮頸管長

11、度達10CM,本品不可與陣痛促進劑（催產(chǎn)素等）同時使用,一般用完本產(chǎn)品擴張宮頸后再聯(lián)合使用人工破膜或縮宮素進行引產(chǎn),在放置后，孕婦不宜長時采用臥姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活動過多，以防止球囊脫落，偶有個別患者有墜腹感，休息后即會消除,密切觀察孕婦一般情況，宮縮及胎心等。經(jīng)4-6小時有效宮縮，產(chǎn)程有進展，一般10小時內(nèi)胎兒娩出，水囊放置時間不能超過24小時，以防感染。,1,2,3,4,5,6,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢-

12、總結,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢-材質,,,材質對比,雙吉球囊,乳膠球囊,,雙吉一次性球囊宮頸擴張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢-材料,雙吉硅膠球囊材質安全指標：●酸堿度、EO（環(huán)氧乙烷）殘留量性能指標符合GB /T14233.1國家標準的規(guī)定；●無菌指標符合GB15980國家標準的規(guī)定；●細胞毒性、致敏、刺激等生物學評價指標應符合GB/T16886.5 、GB/T16886.10國家標準的規(guī)定,雙吉球囊材質物理機械性能指標：

13、●伸長率≥300%；●斷裂率≥11N；●定伸變形：當伸長300%拉伸試樣3minute，恢復3minute，伸長率＜10%●（充盈球囊抗壓強度≥ 50N）,,內(nèi)置導頭,有定位導絲,導頭外置,無定位導絲,無定位導絲,硅膠球囊容量： 150ML-500ML,硅膠球囊容量80ML,產(chǎn)品優(yōu)勢-工 藝構造,雙吉球囊,雙囊球囊,乳膠單囊球囊,球囊容量：150ML-500ML,導管長度：34CM,導管長度：40CM,導管長度：28CM,,雙吉

14、一次性球囊宮頸擴張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢 -知識產(chǎn)權,本項目產(chǎn)品已獲得國家專利權的專利授權： 專利號：ZL201420751228.X（一種新型球囊宮頸擴張器） 另外，為達到本頂目產(chǎn)品的系列化設計創(chuàng)新、研發(fā)一代、儲備一代的目標要求，現(xiàn)已獲得同系列產(chǎn)品的二項專利授權： 專利號：ZL201420751271.6（一種可視子宮擴張器） 專利號：ZL201420834324