2018-02分析中的質(zhì)量控制

1、分析中的質(zhì)量控制,xxxx醫(yī)院檢驗(yàn)科 xx,,,,,5,50,500,?,我們不只是操作儀器！,臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素,,檢驗(yàn)前質(zhì)量保證,方法的選擇和評(píng)價(jià),儀器與試劑的管理,室內(nèi)質(zhì)量控制,檢驗(yàn)后質(zhì)量保證,人 員,環(huán)境及實(shí)驗(yàn)用水,標(biāo)準(zhǔn)操作程序,室間質(zhì)量評(píng)價(jià),記 錄,,質(zhì)量控制,,分析前——以“樣本質(zhì)量”為中心分析中——以“檢測(cè)質(zhì)量”為中心分析后——以“結(jié)果質(zhì)量”為中心,■ 以“檢測(cè)質(zhì)量”為中心,分析中質(zhì)量管理1

2、.關(guān)鍵要素進(jìn)行控制,分析中質(zhì)量管理,2.人員管理 全員培訓(xùn)體系：針對(duì)每個(gè)崗位建立起相應(yīng)培訓(xùn)體系全員認(rèn)同----執(zhí)行力,…,…,…,,,文化、理念,操作技能,質(zhì)量體系,生物安全體系,,,內(nèi) 訓(xùn),分析中質(zhì)量控制,3.設(shè)備管理,分析中質(zhì)量控制,4.試劑管理,室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ),,,1、實(shí)驗(yàn)誤差,定義:指量值的給出值與其客觀真值之差.,實(shí)驗(yàn)誤差的分類:依據(jù)來(lái)源性質(zhì),實(shí)驗(yàn)誤差,,系統(tǒng)誤差 SE,隨機(jī)誤差 RE,,恒定系統(tǒng)誤差 CE,

3、比例系統(tǒng)誤差 PE,概念,隨機(jī)誤差（random error，RE）,特點(diǎn):①誤差沒(méi)有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；②具有不可預(yù)測(cè)性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)； ③當(dāng)分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多； ④隨測(cè)定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。,定義:指在實(shí)際工作中，多次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)時(shí)引起的誤差。,系統(tǒng)誤差（systematic error， SE）,定義:指一系列測(cè)定值對(duì)真值存在同一傾向的偏差。

4、,特點(diǎn):①具有單向性，而沒(méi)有隨機(jī)性，常有一定的大小和方向； ②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)；③當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定的正確度。,系統(tǒng)誤差儀器誤差 方法誤差 試劑誤差系統(tǒng)誤差消除方法空白試驗(yàn)校正儀器對(duì)照試驗(yàn),系統(tǒng)誤差,溯 源,臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖,,2.校準(zhǔn)品,具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其

5、目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。,校準(zhǔn)的原理,,,,,,,A,C,As,Cs,0,校準(zhǔn)曲線的應(yīng)用,,,,,,,A,C,AX,CX,0,3.質(zhì)控品,質(zhì)控品： 有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品(一級(jí)或二級(jí))以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，一般不用于標(biāo)化(除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。分類：按物理性狀分凍干、液體和混合質(zhì)控品；按有無(wú)測(cè)定值分為

6、定值和非定值質(zhì)控品。 性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等。,控制圖原理,,,,質(zhì)控框架的確定,均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù),均值（靶值）標(biāo)準(zhǔn)差 SD變異系數(shù) CVCV=標(biāo)準(zhǔn)差/均值,定量項(xiàng)目,暫定中心線（均值）的確定:新舊批號(hào)的控制物一起進(jìn)行測(cè)定。 至少20次測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。沿用舊批號(hào)的CV。下一個(gè)月使用后與

7、之前的20個(gè)點(diǎn)一起計(jì)算調(diào)整靶值。累計(jì)連續(xù)3～5個(gè)月。,定性項(xiàng)目,目前無(wú)通用的質(zhì)控方法。 最常用的方法是在檢測(cè)臨床標(biāo)本的同時(shí)，加上陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品，只有在陽(yáng)性或陰性質(zhì)控品得到預(yù)期的結(jié)果時(shí)才能發(fā)出檢測(cè)的報(bào)告。,質(zhì)控圖包括：,休哈特質(zhì)控圖Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖：均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（ -s）質(zhì)控圖，是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（ -S）質(zhì)控圖.,根據(jù)確定的靶值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制

8、 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ ±2s）和失控線（ ±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。,（1）方法:,d,均數(shù),+2S,-2S,+3S,-3S,,,Levey-Jennings質(zhì)控圖,正常分布規(guī)律： ① 95%數(shù)據(jù)落在 ±2s內(nèi) ② 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) ③ 不能有5次結(jié)果漸

9、升或漸降 ④ 不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 ±2s以外 ⑤ 不應(yīng)該有落在 ±3s以外的點(diǎn),（2）結(jié)果分析：,正常分布,當(dāng)有多水平的控制物時(shí), 多個(gè)濃度的值顯示在一張圖上，這樣的質(zhì)控圖就叫Z分?jǐn)?shù)圖。與L-J質(zhì)控圖不同的是，縱坐標(biāo)換成了Z分?jǐn)?shù)。Z-分?jǐn)?shù)=控制測(cè)定值和它各自的平均數(shù)之差，除以控制物的標(biāo)準(zhǔn)差:Z-分?jǐn)?shù)=（Ximax- max ）/S,Z分?jǐn)?shù)圖,常用質(zhì)控規(guī)則,常用質(zhì)控規(guī)則,常用質(zhì)控

10、規(guī)則,常用質(zhì)控規(guī)則,,常用質(zhì)控規(guī)則,,常用質(zhì)控規(guī)則,,,,,,,,全面質(zhì)量管理的全新理念對(duì)過(guò)程性能提出了量化目標(biāo)實(shí)現(xiàn)6 Sigma性能為過(guò)程性能提供了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)每百萬(wàn)缺陷率（DPM） 重點(diǎn)在于科學(xué)界定過(guò)程性能的可接受限或產(chǎn)品質(zhì)量的要求,Sigma質(zhì)量水平是將過(guò)程輸出的平均值，標(biāo)準(zhǔn)差與顧客要求的目標(biāo)值，規(guī)范限聯(lián)系起來(lái)進(jìn)行比較，是對(duì)過(guò)程滿意，顧客要求能力的一種度量。,Sigma=(TEa-Bias)/CV,質(zhì)控規(guī)則的選擇,,

11、失控后的處理,操作過(guò)程試劑儀器,失控后的處理 先后用同一質(zhì)控品、新開(kāi)瓶的同批號(hào)質(zhì)控品?先后用新開(kāi)瓶的同批號(hào)試劑、另一批號(hào)試劑重測(cè)質(zhì)控品?進(jìn)行常規(guī)儀器維護(hù)，重測(cè)質(zhì)控品?使用另一檢測(cè)系統(tǒng)/交給其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)?若判斷失控為校準(zhǔn)誤差所致，則在重新校準(zhǔn)系統(tǒng)后重測(cè)質(zhì)控品?尋求廠家的技術(shù)支持,質(zhì)控品重做三次,判斷失控類型,失控后的處理（經(jīng)驗(yàn)之談）,隨機(jī)誤差,系統(tǒng)誤差,計(jì)算CV是否在允許范圍內(nèi),在控,查找原因,失控,查找原因。儀器