如何做好藥品的安全生產(chǎn)

1、如何做好藥品的安全生產(chǎn),xx食品藥品監(jiān)督管理局 xxx,習(xí)近平總書記：人命關(guān)天，發(fā)展決不能以犧牲人的生命為代價(jià)。這必須作為一條不可逾越的紅線?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于推進(jìn)安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展的意見》，以及《安全生產(chǎn)“十三五”規(guī)劃》，都強(qiáng)調(diào)了一個(gè)原則：管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營必須管安全和誰主管誰負(fù)責(zé)。這一原則簡稱“三管三必須”。,藥品安全生產(chǎn)的含義和要素,生產(chǎn)主體安全——企業(yè)安全/可持續(xù)發(fā)展 無任

2、何安全事故（生產(chǎn)安全、市場安全、財(cái)務(wù)安全、財(cái)產(chǎn)安全、人才安全、信息安全、技術(shù)安全）；無違法違規(guī)行為（法律安全、政治安全）生產(chǎn)過程安全——生產(chǎn)安全 符合GMP，員工防護(hù)，環(huán)境安全，消防安全，財(cái)產(chǎn)安全生產(chǎn)結(jié)果安全——產(chǎn)品安全 藥品質(zhì)量安全、穩(wěn)定、均一：質(zhì)量合格（符合國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；無嚴(yán)重不良反應(yīng),藥品生產(chǎn)安全的幾個(gè)層次,主體安全——企業(yè)安全/持續(xù)發(fā)展,過程安全——符合GMP——員工安全—

3、—環(huán)境安全,結(jié)果安全——藥品質(zhì)量安全,易制毒化學(xué)品：指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)。目前，我國列管了三類24個(gè)品種，第一類主要是用于制造毒品的原料，第二類、第三類主要是用于制造毒品的配劑。,管理事例:,,,藥品安全生產(chǎn)隱患：,壓力容器和特種設(shè)備。儲(chǔ)氣罐、氣瓶、空壓機(jī)中的油氣桶、罐車、壓力管道、電梯、電梯、空壓、蒸汽管道等等。電氣設(shè)備。電氣事故的主要原因：（1）電氣設(shè)備設(shè)計(jì)不合理，制造質(zhì)量不合格，運(yùn)輸、安

4、裝過程中受損害，安裝、調(diào)試質(zhì)量差，從而不能保證電氣設(shè)備應(yīng)有的機(jī)械性能和電氣性能；（2）對違反操作規(guī)程。這是大量事故發(fā)生的主要原因；（3）檢修不及時(shí)，未能保證設(shè)備的完好性；（4）偶然因素。,機(jī)械設(shè)備。一臺(tái)機(jī)器中任何活動(dòng)的部件都有可能引發(fā)工傷事故，因此，機(jī)械設(shè)備廣泛應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)中的各個(gè)行業(yè)，搞好機(jī)械設(shè)備安全，對提高企業(yè)的安全管理水平，減少設(shè)備事故，具有重要的意義。 發(fā)生機(jī)械傷害事故的主要原因1 違反安全操作規(guī)程或者由于失誤產(chǎn)生的

5、不安全行為沒有穿戴合適的防護(hù)用品。2 對機(jī)構(gòu)設(shè)備本身的結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度等不合理或安裝維修不當(dāng)且缺乏安全保護(hù)裝置。3 工作環(huán)境不良也是造成機(jī)械傷害事故的原因。,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］搖擺式顆粒機(jī)［后果］食指被截一節(jié)、右手被截一節(jié)、.....［經(jīng)過］員工把手伸進(jìn)搖擺式顆粒機(jī)中揀東西，誰知顆粒機(jī)突然運(yùn)作起來，后來聽說是搖擺式顆粒機(jī)的開關(guān)失靈，這名同事的右手不幸被攪傷（手掌骨斷裂）。防范措施：避免在設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)伸手，需要時(shí)切斷電源

6、注意：在安裝篩網(wǎng)、生產(chǎn)結(jié)束前、設(shè)備內(nèi)物料需要鏟東時(shí)。,安全生產(chǎn)培訓(xùn),事例1,［設(shè)備］搖擺式制粒機(jī)［后果］手被夾傷,其中手部肌腱出槽難以恢復(fù).［經(jīng)過］ 操作人員在機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí),,機(jī)器出現(xiàn)小故障.在未關(guān)閉機(jī)器情況下,即伸入試著排除,結(jié)果手被夾傷.［教訓(xùn)］我們在生產(chǎn)過種中,在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),一旦出現(xiàn)很小故障,我們總會(huì)認(rèn)為在不關(guān)機(jī)的情況下,想有意地去直接解決問題而忽略自身的安全,這種抱著試探或僥幸的心理往往會(huì)給我們帶來更大的事故.所以操作人員

7、或任何人在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)都不要伸手去調(diào)整機(jī)器.一定要關(guān)閉電源.,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］槽型混合機(jī)［后果］右手手掌被截［經(jīng)過］在混和過程中，以狀態(tài)牌鏟物料，后狀態(tài)牌落入攪拌槽中，伸手取時(shí)被攪拌掌切斷手掌。防范措施：同搖擺顆粒機(jī),事例2,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］粉碎機(jī)［后果］一操作工少了四指［經(jīng)過］粉碎進(jìn)程中，因操作工剛來，粉碎機(jī)還沒停下就清掃粉碎機(jī)，還好已經(jīng)斷電了，只是少了四指．防范措施：停機(jī)后等待，待設(shè)備停

8、止轉(zhuǎn)動(dòng)且切斷電源的情況下打開粉碎室。,事例3,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］熱風(fēng)循環(huán)干燥箱［后果］車間部分及制藥設(shè)備被燒毀，損失幾百萬元［經(jīng)過］車間在烘干一物料時(shí)候，因是夜間操作工睡覺，烘干箱內(nèi)物料（中藥粉）自燃，造成火災(zāi)．［措施］加強(qiáng)員工崗位安全責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)安全管理和培訓(xùn)．,事例4,［地點(diǎn)］生產(chǎn)企業(yè)口服固體制劑車間［設(shè)備］熱風(fēng)循環(huán)烘箱［后果］熱風(fēng)循環(huán)烘箱爆炸［經(jīng)過］由于較長時(shí)間沒有生產(chǎn)，操作工人在使用烘盤時(shí)，用75%

9、的酒精進(jìn)行消毒后，為了加快干燥速度，放入烘箱內(nèi)干燥，過了一陣子，只聽見“轟”的一聲，烘箱爆炸了，車間的玻璃窗基本上碎完，烘箱的一扇門飛出三米多后在墻上砸出一深深的印記，好在當(dāng)時(shí)崗位上無人，要是被烘箱的門擊中后果不堪設(shè)想。［措施］ 遇有酒精的情況要避免操作間開門關(guān)門，照明開關(guān)不要隨手開關(guān)，烘箱門開啟最快散發(fā)酒精，減少濃度。,事例4,【地點(diǎn)】制粒車間【設(shè)備】烘箱【后果】1死2傷【經(jīng)過】中藥乙醇制粒，制粒后放入烘箱烘干，排放不暢，烘箱

10、屋子乙醇味很重，一工人在門口，一工人開窗，一工人斷電，電火花引爆乙醇，斷電工人95％面積燒傷，醫(yī)治無效死亡，另兩人不同程度燒傷，車間玻璃和天花板全部震裂?！驹蚍治觥抗ぷ鳝h(huán)境不符合防爆要求，烘箱也不是防爆烘箱，廢氣排放不暢，電路開關(guān)都沒有設(shè)計(jì)成防爆裝置，工人違規(guī)操作（在乙醇味很濃的情況下，私自開關(guān)電閘）。,事例4,［地點(diǎn)］口服固體車間［設(shè)備］v型混合機(jī)［后果］一人死亡［經(jīng)過］因v型混合機(jī)故障由電工維修，v型混合機(jī)起動(dòng)，電工沒有站

11、在安全線外，結(jié)果人被v型混合機(jī)放料口活活擠死，不治身亡。［措施］維修設(shè)備時(shí)，安全意識(shí)不能淡漠。若遇到突然起動(dòng)，應(yīng)不要慌張，以靜制動(dòng)；應(yīng)有應(yīng)急防范措施，要有其他工作人員一起協(xié)調(diào)操作。,事例5,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］顆粒包裝機(jī)［后果］母指被截一節(jié)［經(jīng)過］在包裝顆粒時(shí)，被裁刀切斷。,事例6,【地點(diǎn)】制藥生產(chǎn)企業(yè)制劑車間【設(shè)備】旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)【經(jīng)過】壓片機(jī)故障，一操作工清理設(shè)備上物料，未切斷電源，且戴手套。在清理過程中，不小

12、心觸動(dòng)操作面板（觸摸屏），設(shè)備啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，操作工想抽回手，但手套被夾住【后果】造成一個(gè)手指被壓斷一節(jié)。【措施】設(shè)備故障需清理或維修時(shí)，應(yīng)切斷電源,事例7,［地點(diǎn)］固體制劑車間［設(shè)備］高速壓片機(jī)［后果］食指脫落［經(jīng)過］生產(chǎn)結(jié)束后清場，操作工點(diǎn)動(dòng)設(shè)備用抹布擦拭沖臺(tái)，抹布不小心被沖頭卷入，操作工心中一慌，想努力將抹布拉出，然而人力無法勝機(jī)，終將手指卷入而永遠(yuǎn)地離開了自己的身體。 ［措施］擦拭設(shè)備時(shí)嚴(yán)禁點(diǎn)動(dòng)或連動(dòng)！即必須禁止時(shí)才能擦

13、拭設(shè)備。,事例7,【地點(diǎn)】固體制劑車間【設(shè)備】壓片機(jī)【經(jīng)過】夜班壓片完以后，機(jī)器沒有停穩(wěn)就伸手到壓片機(jī)里面去清理剩下的藥【后果】造成一只手指骨折?！敬胧恳欢ㄒ葯C(jī)器停穩(wěn)了再清潔或清場。,事例7,［地點(diǎn)］生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間［設(shè)備］全自動(dòng)膠囊充填機(jī)［后果］食指斷落［經(jīng)過］設(shè)備本身具有門保護(hù)，但操作工為了操作方便，自行將門保護(hù)拆除。一新進(jìn)人員看見一膠囊分離時(shí)未分離徹底，未能落到下模塊的底部，因?yàn)檫@樣的膠囊會(huì)影響產(chǎn)品的充填量，

14、所以他眼疾手快地將之從下模塊中拔去。功夫未能練到爐火純青地步，縱然已經(jīng)很快，但未能快得了機(jī)器，不幸將食指卷入機(jī)器，直到充填機(jī)被卡死為止，后只能把模具拆除，尋找卡在設(shè)備里的手指。［措施］運(yùn)動(dòng)的設(shè)備必須帶有門保護(hù)，門保護(hù)損壞的重新修好，嚴(yán)禁拆除門保護(hù)。,事例8,［地點(diǎn)］口服固體制劑車間［設(shè)備］鋁塑泡罩包裝機(jī)［后果］食指被截一節(jié)［經(jīng)過］在鋁塑過程中，操作工在不停機(jī)的狀態(tài)下將手指伸入出料口摳卡在裁刀內(nèi)的鋁塑板。,事例9,事例9,【時(shí)間】

15、2008年9月【地點(diǎn)】上海某制藥【設(shè)備】DPP250型平板式鋁塑泡罩包裝【事故原因】更換模具時(shí)擅自開啟熱合【結(jié)果】操作人員手指尖被壓，差點(diǎn)整個(gè)手掌沒有【避免辦法】嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，開機(jī)或更換模具時(shí)一定注意溝通、呼應(yīng)。,［地點(diǎn)］固體制劑車間［設(shè)備］鋁塑泡罩包裝機(jī)［后果］食指中指、無名指被截去［經(jīng)過］一操作工將手指伸入出料口摳卡在裁刀內(nèi)的鋁塑板，另一操作工未向同組人員發(fā)出警告就點(diǎn)動(dòng)機(jī)器。［措施］操作人員點(diǎn)動(dòng)機(jī)器前應(yīng)首

16、先向同組人員發(fā)出警告 鋁塑包裝機(jī)切刀切手的事多次發(fā)生，只怕將來還會(huì)發(fā)生,事例9,事例10,［地點(diǎn)］固體制劑車間［設(shè)備］貼標(biāo)機(jī)［后果］中指骨裂［經(jīng)過］皮帶上有標(biāo)簽，她眼疾手快地要拿去，終究沒有設(shè)備快，不幸將中指帶入機(jī)器,事例11,［地點(diǎn)］固體制劑車間［設(shè)備］高速濕法制粒機(jī)［后果］手腕挫傷［經(jīng)過］出料完畢，操作人員在用手清理殘留物料，另一個(gè)操作人員開啟開關(guān)，出料口關(guān)閉。小結(jié)即使是同組操作人員也會(huì)因溝通問題而造成工傷事故。特

17、別是在設(shè)備小故障或者正常維護(hù)時(shí)?！」r償遠(yuǎn)遠(yuǎn)彌補(bǔ)不了身體和精神上的痛苦。,安全生產(chǎn)工作著名法則——海恩法則海恩法則是德國人帕布斯·海恩提出，他指出－－每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和300次未遂先兆，以及1000個(gè)事故隱患。要想消除一起嚴(yán)重事故，就必須把這1000個(gè)事故隱患控制住 。海恩法則強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的規(guī)章，在實(shí)際操作層面，也無法取代人自身的素

18、質(zhì)和責(zé)任心,海恩法則”多被用于企業(yè)的生產(chǎn)管理，特別是安全管理中?！昂６鞣▌t”對企業(yè)來說是一種警示，它說明任何一起事故都是有原因的，并且是有征兆的；它同時(shí)說明安全生產(chǎn)是可以控制的，安全事故是可以避免的；它也給了企業(yè)管理者生產(chǎn)安全管理的一種方法———發(fā)現(xiàn)并控制征兆。海恩法則同樣適用于制藥企業(yè)的安全生產(chǎn)管理。預(yù)防事故的關(guān)鍵是防止量的積累！,GMP與藥品安全的關(guān)系,GMP能否保證藥品安全？ ？？？不能100%保證藥品安全Why??

19、?,實(shí)施GMP主要目的是為了降低藥品生產(chǎn)過程中所固有的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染和交叉污染（特別是意外的污染物造成的交叉污染）、混淆和差錯(cuò)，如藥品容器上貼錯(cuò)標(biāo)簽。GMP不能降低或消除藥品本身作為一種物質(zhì)的固有風(fēng)險(xiǎn)，不能控制藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以外的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,固有風(fēng)險(xiǎn)（ADR）：藥品不良反應(yīng)、個(gè)體差異派生風(fēng)險(xiǎn)（ADE）：診斷錯(cuò)誤、用藥差錯(cuò)、不合理用藥、藥品質(zhì)量問題、其他意外等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理原則：控制和減輕固有風(fēng)險(xiǎn)的傷害和

20、損失；避免和防止派生風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。通過普及宣傳，喚醒公眾和醫(yī)護(hù)人員用藥安全意識(shí)，在使用藥品治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)，將可能發(fā)生的傷害降到最低（風(fēng)險(xiǎn)最小化）。,藥品安全不能100%保證用藥治療安全,不良事件：治療過程中發(fā)生的不良臨床事件。AE，不一定與藥品存在相關(guān)性。藥品不良事件：是使用藥品進(jìn)行治療的過程發(fā)生的不良臨床事件，人體發(fā)生的所有不好或有害的反應(yīng)。ADE，不一定與藥品存在相關(guān)性。包括使用某藥品期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死

21、亡，各種事故如骨折、車禍等。,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)與GMP的關(guān)系,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)——藥品不良事件,,,誤用、差錯(cuò)等,藥品不良反應(yīng),質(zhì)量問題,不良事件,,藥品不良反應(yīng)事件,違反GMP,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理,首先要明確：發(fā)生藥品安全問題，通過風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任逆向追溯與傳遞，生產(chǎn)企業(yè)往往是風(fēng)險(xiǎn)的最后承擔(dān)者，企業(yè)免責(zé)舉證十分困難。所以生產(chǎn)企業(yè)必須樹立高度的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按GMP管理——降低藥品生產(chǎn)過程中所固有的風(fēng)險(xiǎn)，污染和交叉污染

22、（特別是意外的污染物造成的交叉污染）、混淆和差錯(cuò)加強(qiáng)已上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化分析、評估和報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)積極應(yīng)對,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理,嚴(yán)格從符合GMP的生產(chǎn)企業(yè)或符合GSP的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)藏和運(yùn)輸嚴(yán)格在有效期之內(nèi)銷售和使用正確診斷合理用藥加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測與處理,藥品安全生產(chǎn)的基本要求（1）企業(yè)必須按照國家的法令和規(guī)定進(jìn)行建設(shè)，并取得主管部門頒布的生產(chǎn)許可證。（2）在資金

23、許可的前提下，盡量采用先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化，對危險(xiǎn)崗位實(shí)現(xiàn)無人操作或遠(yuǎn)距離操作。 （3）有符合安全安全管理生產(chǎn)要求的設(shè)施和設(shè)備。 （4）創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。 （5）有嚴(yán)密的管理制度和切實(shí)可行的崗位責(zé)任制、安全操作規(guī)程。 （6）工人上崗前經(jīng)過良好的教育和技術(shù)培訓(xùn)。 （7） 在發(fā)生事故時(shí)有報(bào)警設(shè)備、消防設(shè)備和充分的防護(hù)搶救設(shè)備。（8）好的通訊聯(lián)絡(luò)及交通工具安全管理，以便一旦發(fā)生事故，即時(shí)聯(lián)系搶救。 （9）從上到下對安全工