第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理講 述

1、第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,第一節(jié) 藥品,一、藥品的定義 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、化學(xué)原料藥、診斷制品等。,二、藥品的特性,1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時(shí)限性5.藥品的公共福利性,三、藥品的分類,（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥 一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)

2、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗等。這類藥品最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，所以一般稱為西藥。,2、傳統(tǒng)藥 指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物，主要是天然藥物、動(dòng)物要和礦物藥。我國稱為中藥。,,,,,（二）特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品,1、特殊藥品管理 國家對以下4類藥品實(shí)行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotrop

3、ic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals),麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。,精神藥品系指“直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。”精神藥品在臨床上主要用于治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)為常態(tài)。,醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量

4、與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物.,2、嚴(yán)格管理的藥品 戒毒藥品,（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥,1.國家基本藥物 從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。 具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等特點(diǎn)。制定該《目錄》的目的是要在國家有限的

5、資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益。基本藥物不是最便宜的藥品，但可以說是最好的藥品，好在基本藥物是經(jīng)過綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。,,目錄基本信息 第一部分－化學(xué)藥品和生物制品 第二部分－中成藥 國家基本藥物目錄（2009版）說明,2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。

6、 “甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。,基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品是指保證職工臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類兩種。甲類的藥物是指全國基本統(tǒng)一的、能保證臨床治療基本需要的藥物。這類藥物的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。乙類的藥物是指基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金有部分能力支付費(fèi)用的藥物，這類藥物先由職工支付一定比例的費(fèi)用后，再

7、納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。,（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。淡紅色：麻醉、第一類精神藥品處方 白色：第二類精神藥品、普通處方 淡黃色：急診處方 淡綠色：兒科處方,2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，

8、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 ?有效性 ?安全性 ?穩(wěn)定性 ?均一性,二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則,（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念 對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品

9、監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。,（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則1、以社會(huì)效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、制定并執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn),2、藥品審批、檢驗(yàn)工作,

10、3、藥品再評價(jià)，品種整頓與淘汰4、不良反應(yīng)監(jiān)測5、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)6、指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)7、控制特殊管理藥品8、行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）9、制定國家基本藥物，實(shí)行處方藥和非處方藥的管理,第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn),一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì),公正性 權(quán)威性 仲裁性,二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1、抽查性檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所授權(quán)定期或不定期的對藥品生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量

11、進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)。 抽驗(yàn)的重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。,2、評價(jià)性檢驗(yàn) 在進(jìn)行新藥審批、新藥注冊審批、評價(jià)藥品療效安全性，鑒定新工藝GMP認(rèn)證等，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。 由當(dāng)事人主動(dòng)申請進(jìn)行的，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)權(quán)威性，作為評價(jià)藥品質(zhì)量依據(jù)的藥品檢驗(yàn)方式。,3、仲裁性檢驗(yàn) 檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢

12、驗(yàn)是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品 , 保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。 4、國家檢驗(yàn) 某些藥品銷售或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，簡稱“批檢”。 主要是針對一些存在安全隱患需要加強(qiáng)管理的品種上市前所進(jìn)行的檢驗(yàn)。,5、委托檢驗(yàn) 藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條

13、件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。6、復(fù)核檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn) , 其目的是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性 , 以確保藥品的質(zhì)量。 研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等 , 向上級主管部門報(bào)批前 , 要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。,三、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義 國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部

14、門共同遵循的法定依據(jù)。具有強(qiáng)制性。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型?《中華人民共和國藥典》?局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等?其他藥品標(biāo)準(zhǔn):《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》,（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式,§ 性狀 § 鑒別 § 檢查 § 含量測定或效價(jià)規(guī)定§ 類別*§ 規(guī)格§ 儲藏§ 制劑*,§ 品名

15、（中文名、漢語 拼音名、英文名）§ 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§ 分子式與分子量*§ 來源或有機(jī)藥物的 化學(xué)名稱*§ 含量或效價(jià)規(guī)定*§ 處方§ 制法,中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式,§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。?#167;性狀 §鑒別 §檢查 §含量測定,§炮制 §

16、性味與歸經(jīng) §功能與主治 §用法與用§儲藏,中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式,﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法 ﹠性狀 ﹠鑒別 ﹠檢查,﹠含量測定*﹠功能與主治* ﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏,一、 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義,保障人民用藥安全 ,防止歷史上藥害事件的重演 ；為評價(jià)、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù),為臨床用藥提供信息。 促進(jìn)新藥研制,促進(jìn)臨床合理用藥； 利

17、于國際藥品信息的交流, 提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。,二、概念與分類(-)藥品不良反應(yīng)的概念 1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2、可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。,4、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘d.對器官功能產(chǎn)

18、生永久損傷e.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長,[案情] 　　 1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛， 前往萬某（退休后從事個(gè)體醫(yī)生）所開的診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲，萬某即在處方中為其開出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號為990323每片25mg的左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識不清等癥狀。經(jīng)贛州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┎⒆≡褐委?。針對性治療后，張某病情明顯

19、好轉(zhuǎn)， 于2000年3月16日出院。出院時(shí)張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計(jì)算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)溫州某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┡R床診斷成立，兩者之間存在因果關(guān)系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費(fèi)計(jì)人民幣58719.40元，綜合評定為傷殘四級。為此，張某認(rèn)為，其患藥物變態(tài)反應(yīng)性脫髓鞘性腦?。ㄒ韵路Q“腦病

20、”），與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關(guān)，訴至法院，要求某制藥廠賠償其各項(xiàng)損失計(jì)人民幣380380.98元。,[審判] 　法院經(jīng)審理認(rèn)為，依據(jù)藥理學(xué)記載，藥物不良反應(yīng)的含義是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。它包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”。二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在

21、此列。三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。張某服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物后患“腦病”，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定該藥物與所患“腦病”之間存在因果關(guān)系，同時(shí)又滿足以上三個(gè)要素，因此可以認(rèn)定是左旋咪唑藥物不良反應(yīng)所造成的后果。據(jù)此，法院根據(jù)《中華人民共和國民法通則》第4條、第132條之規(guī)定，判決某制藥廠補(bǔ)償張某30%的損失計(jì)人民幣114114.29元。宣判后，雙方當(dāng)事人均未上訴。,(二) 藥品不良反應(yīng)的分類,A

22、類藥品不良反應(yīng)(量變型異常)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的,常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測,發(fā)生率較高而死亡率較低。B類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測 , 發(fā)生率低而死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)遲現(xiàn)型不良反應(yīng) 如致畸、致癌、致突變的 “三致”作用。,三、我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直

23、轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。,（一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。②進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；

24、滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍,（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、個(gè)人可向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單

25、位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。,（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。（3）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或

26、（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。,（4）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯報(bào)一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,（5）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食