項目三藥品、藥師、藥學

1、項目三 藥品、藥師、藥學,Page ? 2,一、 藥品,,藥品的概念,,藥品的特殊性與一般性,,藥品的質量,,藥品的分類,Page ? 3,案例3.1 假冒藥品銷售案,2005年5年11日，××省××市郊區(qū)農(nóng)民鄧×等5人以“上海×××生物醫(yī)藥有限責任公司”宣傳員的身份在××縣租車宣傳、贈送×××泡酒飲料（無批

2、準文號），并銷售標示為該企業(yè)生產(chǎn)的“×××膠囊”（批準文號：滬衛(wèi)食準字××××第×××號）。他們在宣傳中鼓吹上述兩種產(chǎn)品具有治療高血壓、心臟病等多種疾病的作用，誤導許多消費者當場購買。××省××市××縣食品藥品監(jiān)管局接獲群眾舉報，迅速查獲該起假冒藥品銷售案，沒收假藥“×

3、;××膠囊”300盒，×××泡酒飲料100袋。那么：?到底什么是藥品？?為什么不能隨便說一種商品就是藥品？?與其他商品相比，藥品有哪些特殊之處？,Page ? 4,（一）藥品的概念,《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的概念有如下定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥

4、及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。,Page ? 5,（二）藥品的特殊性與一般性,Page ? 6,,（三）藥品的質量,藥品質量合格是指藥品的安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性，以及藥品的化學、物理、生物藥劑學等各項指標均符合規(guī)定的標準。,,,,,,,,,安全性指標,有效性指標,均一性指標,化學指標,穩(wěn)定性指標,物理指標,生物藥劑學指標,藥品的質量狀況的指標,Page ? 7,案例3.2 跨國藥企重視

5、非處方藥銷售,從2000年藥品分類管理開始正式實施，我國的非處方藥市場逐步走向成熟。我國已經(jīng)公布了6批非處方藥藥品目錄，涉及4000余個品種。我國2004年版的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中，非處方藥品種約占20%。最近統(tǒng)計顯示：2003年中國非處方藥市場銷售已經(jīng)達到36億美元，且正義11%的增長率成為全球非處方藥市場中增長最快的地區(qū)。面對這一情況，先前專注于處方藥的跨國藥企紛紛開始發(fā)動非處方藥攻略：××

6、制藥上海公司透露，××將大力擴充非處方藥銷售隊伍，以拓展市場。××大藥廠亞太地區(qū)總監(jiān)表示，××大藥廠力爭今后五年內在中國非處方藥市場上實現(xiàn)銷售額年增長60%的市場目標。那么?什么是處方藥？?什么是非處方藥？?《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》是怎么一回事？?藥品是如何分類的？,Page ? 8,（四）藥品的分類,藥品,傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥,處方藥與非處方藥,特殊藥品,新藥、已

7、有國家標準的藥品,國產(chǎn)藥品與進口藥品,國家基本藥物,城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品,,,,,,,,Page ? 9,【課堂活動】,就案例分組討論，回答案例中提出的問題,Page ? 10,（一）藥品質量監(jiān)督管理的概念與原則,,,,國家藥品監(jiān)督管理部門依法對研制、生產(chǎn)、銷售、使用過的藥品的質量，以及影響藥品質量的工作，進行的監(jiān)督管理活動,原則,堅持專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結合的原則,以社會利益為最高原則,堅持質量第一的原則,堅持

8、法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則,概念,,,二、藥品監(jiān)督管理,Page ? 11,（二）藥品質量監(jiān)督管理的主要內容,制定國家基本藥物,指導藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構和人員的業(yè)務工作,對藥品實行處方藥與非處方藥管理,調查及處理藥品質量問題，調查及處理藥品的中毒事故，取締假、劣藥品，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門提出控告,藥品品種的整頓和淘汰,藥品不良反應監(jiān)測報告,實行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，

9、進口藥品檢驗、批準制度，負責藥品檢驗工作,對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質量問題,制定、執(zhí)行藥品標準,,,,,,,,,,藥品質量監(jiān)督管理,Page ? 12,案例3.4 取締無證售藥攤檔,2005年10月11日，廣州市××區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局檢查、清理了該區(qū)××市場的無證售藥情況。工作人員在檢查中發(fā)現(xiàn)：××市場有多處無證售

10、藥的攤檔，檔主多將藥品置于地上叫賣，所售“藥品”多為假藥，其中數(shù)量較大的有“××牌牙痛靈”、德國產(chǎn)“先鋒霉素膠囊”等進口藥品；還有人售賣一些自制“藥油”，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)并無藥效。廣州市××區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局取締了上述各無證售藥攤販。那么：?銷售藥品要辦什么證件？?藥品監(jiān)督管理包括哪些內容？,Page ? 13,（三）藥品監(jiān)督管理的主要內容,藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理,藥品的廣告管理,藥品的監(jiān)督查

11、處,藥事組織的許可證管理,藥事組織的市場進入條件與行為規(guī)范管理,藥事組織的監(jiān)督查處,執(zhí)業(yè)藥事的注冊資格認證,藥品的注冊管理,執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理,執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理,執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督查處,藥品的管理,執(zhí)業(yè)藥師的管理,藥事組織的管理,,,,,藥品監(jiān)督管理,,,,,,,,,,,,Page ? 14,案例3.5 2004年第二季度國家藥品質量公告,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部，中國

12、藥品生物制品鑒定所：根據(jù)2004年國家藥品抽驗計劃，中國藥品生物制品檢定所各省級藥品檢驗所在全國范圍內對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構進行抽查檢驗。先將抽驗結果予以公告并將有關事項通知如下：1.本期公告完成國家計劃抽驗概況本期公告是國家抽驗計劃的藥品抽驗結果，共抽驗7807個批次，合格批次為7748個批次，合格率（批次）達99.2%2.本期公告中不合格藥品的情況經(jīng)檢驗，本期共有12個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的14個批次不合格，有28個經(jīng)

13、營企業(yè)經(jīng)營的31個批次不合格，另有1個經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的1個批次屬涉嫌假藥（另案處理）；本期有12個醫(yī)療機構抽煙的12個批次不合格，另有從1個醫(yī)療機構抽驗的1個批次屬涉嫌假藥（另案處理）。那么：?根據(jù)什么判斷這些藥品不合格？有統(tǒng)一標準嗎？?國家抽驗計劃是怎么回事？是藥品質量監(jiān)督檢測的一種方式嗎？如果是，那么藥品質量監(jiān)測檢驗還有其他類型嗎？,Page ? 15,三、藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗,藥品標準的概念,,藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及

14、檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,藥品標準的類型,,（一）藥品標準,Page ? 16,（二）藥品質量監(jiān)督檢驗,1、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質,Page ? 17,2、藥品質量監(jiān)督檢驗類型,,,,,,,簡稱抽驗，是藥品檢驗所進行的，定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構 的藥品質量進行的檢查。,主要包括：國家藥品監(jiān)督管理主管部門委托所進行的檢驗和藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構委托

15、所進行的檢驗。,是指對原檢驗結果進行的復驗。,,指公證判定、裁決有質量爭議的藥品，保護當事人利益的檢驗。,抽查性檢驗,委托檢驗,復核檢驗,技術仲裁檢驗,進出口藥品檢驗,,指對進出口藥品進行的檢驗。,Page ? 18,【案例分析】人大代表參與制售假藥案,××省××市××局發(fā)布的××縣特大制販假藥案日前告一段落。××市第五屆人大代表

16、5;××經(jīng)市、縣兩級人大部門許可被批捕。2004年1月5日，××市××局接舉報，稱在××縣××鎮(zhèn)××村原村委會院內有一個制售假藥的窩點。6日下午，執(zhí)法人員對該地址進行突擊檢查，現(xiàn)場查獲無任何標識的“藥品”36200瓶、空心膠囊152件、設備5臺，當場抓獲高××、王××等十幾人。

17、經(jīng)查實，查獲“藥品”皆為假藥，該窩點負責人為高××、王××等，此外，該村村長、××市第五屆人大代表劉××也參與本案。目前，此案已由檢察機關提起公訴。試分析，在這一案例中，接獲舉報并進行突擊檢查的××局全稱應是什么？對于查獲“藥品”的檢驗工作應由什么部門具體承擔？其檢驗工作應屬于哪種類型？根據(jù)你所學知識判斷，高××、

18、王××等人會受到何種處罰？,Page ? 19,（1）接獲舉報并進行突擊檢查的××局全稱應為××省××市食品藥品監(jiān)督管理局，它是我國藥品監(jiān)督管理的市級行政機構。（2）對于查獲“藥品”的檢驗工作應由××省××市藥品檢驗所，它屬于我國藥品監(jiān)督管理的市級技術機構。（3）其檢驗工作屬于委托檢驗。（4）根據(jù)《藥品管理法》相

19、關規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以取消，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、

20、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。,分析,Page ? 20,案例3.3 藥品不良反應信息通報,2005年4月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局于網(wǎng)上發(fā)布了第8期藥品不良反應信息通報，其中關于蓮必治注射液的主要內容如下：1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關蓮必注射液的病理報告50例，不良反應表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功

21、能異常。1978年至2005年2月，國內文獻報道中檢索到有關蓮必治注射液引起急性腎功能損害的病例共26例。鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險，并且是產(chǎn)品說明書中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應，因此在要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書的同時，提醒臨床醫(yī)生嚴格掌握適應癥，加強對用藥患者腎功能的監(jiān)測。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期腐女以及有腎臟疾患的患者應避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應立即到醫(yī)

22、院就診，檢查腎功能情況。生產(chǎn)企業(yè)必須加強對該品種安全性研究及上市后不良反應跟蹤監(jiān)測工作。那么：?什么是藥品質量監(jiān)督管理？?除了不良反應信息監(jiān)測，藥品質量監(jiān)督管理還包括哪些主要內容？?藥品質量監(jiān)督管理的基本原則是什么？,Page ? 21,四、藥師,（一）藥師的定義、類別及其職責1、藥師職業(yè)的形成2、藥師的定義受過高等藥學教育，從事藥學專業(yè)技術工作的人,Page ? 22,,3、藥師的類別,,,,二,,,一,根據(jù)工作領域：醫(yī)

23、院藥房藥師、社會藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師……,根據(jù)職稱：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師,根據(jù)所學專業(yè)：西藥師、中藥師、臨床藥師,藥師類別,四,三,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格證書：執(zhí)業(yè)藥師,Page ? 23,4、藥師的職責,（1）醫(yī)院藥房藥師調配處方提供藥物信息管理藥品提供藥學保健開展藥物治療監(jiān)測；開展藥物利用評價；進行ADR與藥物相互作用監(jiān)測；等。,Page ? 24,,（2）社會藥房藥師的職責調配處方指導用藥藥品管理

24、指導患者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的職責質量保證（QA）質量控制（QC）依據(jù)市場需求，制定生產(chǎn)計劃，保證供應足夠藥品。追蹤藥品上市后使用信息，及時、妥善處理不良藥品事件,Page ? 25,（二）執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1、我國執(zhí)業(yè)藥師制度執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。2、執(zhí)業(yè)藥師管理的內容（1）執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（4）執(zhí)業(yè)藥師的職責（5 ）處罰,Page