藥品是指用于預防

1、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。 藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品的定義:,,新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。 新藥分五類（包括：中藥、化學藥品、生

2、物制品）。新藥由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《新藥證書》和批準文號。,新 藥,,上市藥品指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批 準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證的藥品。,上市藥品,,國家基本藥物指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。 其特點是療效確切、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。國家保證其生

3、產(chǎn)和供應，在使用中建議醫(yī)療機構(gòu)首選。,國家基本藥物,,處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用的藥品。,處 方 藥,,1、剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察； 2、 可產(chǎn)生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等； 3、 藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等； 4、 某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導下使用，如心血管疾病藥物等。,處方藥大都屬于

4、如下情況:,,處方管理制度,1)      處方權(quán)：醫(yī)師、醫(yī)士有處方權(quán)，現(xiàn)在為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。 2)      除醫(yī)師外，其他人員不得擅自修改處方，如遇到短缺藥或處方有誤，交醫(yī)師修改后方調(diào)配。 3)      毒麻藥按毒麻藥管理規(guī)定執(zhí)行。 4)

5、60;     處方限量：一般情況藥品的限量為3日量，對慢性病或特殊情況可以適當增加。,,6)      處方保存期：一般藥品的處方留存2年，精神藥品、醫(yī)用毒性藥品的處方留存2年，麻醉藥品的處方留存3年備查。處方留存期滿后，登記并經(jīng)領(lǐng)導批準后銷毀。藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師科學用藥、合理用藥,5)    

6、0; 藥品名稱、使用劑量，應以現(xiàn)行《中國藥典》及部頒標準為準，必須超劑量時，醫(yī)師在劑量旁簽字，以示負責。,處方的重要性表現(xiàn)在三個方面,1、法律意義：處方書寫或調(diào)配、發(fā)藥錯誤造成醫(yī)療事故時，醫(yī)師和藥劑人員負法律責任。因此要求醫(yī)師和藥劑人員在處方上簽字，以示負責。 2、技術(shù)意義：處方寫明醫(yī)師用藥的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法和用量；是藥師配發(fā)藥品和指導患者用藥的依據(jù)。 3、經(jīng)濟作用：患者交藥費的憑證和統(tǒng)計藥品消耗的依據(jù),,非

7、處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 美國將非處方藥稱為“可在柜臺上買到的藥品”（Over The Counter），簡稱為OTC,非處方藥,,感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾?。活^痛；關(guān)節(jié)疾??；鼻炎等過敏癥；營養(yǎng)補劑，如維生素、某些中藥補劑等。,這些藥物大都屬于如下情況：,,非處方藥藥品標簽、使用說明書和包裝指導原則,為了作好第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記工作，特制定《非處方藥藥品

8、標簽使用說明書和包裝指導原則》（以下簡稱《指導原則》），供第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記使用。  非處方藥藥品標簽、使用說明書及包裝應按照《指導原則》，在原批準內(nèi)容的基礎(chǔ)上起草和修改，以達到科學、簡明、消費者易懂的要求。,,一、使用說明書內(nèi)容要求    使用說明書中應包括以下內(nèi)容：  l、藥品名稱    必須在顯著位置標明藥

9、品的通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱。 2、藥物組成    必須注明藥品中所有活性成分（中成藥應標明處方全部組成）的通用名稱及最小服用單位內(nèi)的各成分含量和所有非活性成分的名稱。不允許使用“等”、“……”等縮略語。,,3、藥理作用    除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為XXX類（如感冒用藥、暑濕類藥）非處方藥藥品。  4、適應

10、癥（中成藥為功能與主治）    描述必須清楚明確，不得超出藥品原批準適應癥范圍，不允許使用“等”、“……”等縮略語。  5、用法用量    使用說明書中必須清楚描述藥品的用法用量。用法應與藥品原批準的用法相同，用量應以片、丸、支等明確的單位表達；必須標明最大用量，并且不得超過原批準用量。,6、注意事項   

11、; （1）對于《國家非處方藥目錄》中注明使用時間的藥品，必須注明“如在XX日內(nèi)癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”。    （2）原藥品使用說明書的藥物使用過量警告，必須保留，同時還必須注明“如服用過量，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助”。    （3）必須注明“當藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”。    （4）必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”及“請將此藥品放在

12、兒童不能接觸的地方”。    （5）如藥品須慎用時，必須注明。    （6）如藥品對各種實驗室測定指標產(chǎn)生影響，必須注明。,7、不良反應    應包括藥品所有已證明的不良反應和潛在的不良反應，原使用說明書中的不良反應內(nèi)容必須保留。必須注明藥品對于兒童、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反應，如藥品未證明對以上人員的安全性，必須在注意事項中

13、注明。    8、藥物相互作用    原使用說明書中的藥物（食物）相互作用，必須保留。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”。    9、貯藏條件    必須注明貯藏條件。,1、標簽：標簽內(nèi)容必須包括藥品名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期、非處方藥專有標識等內(nèi)容。如可寫尺

14、寸大小允許，還應盡可能包含適應癥、用法用量、貯藏、有效期和藥品使用說明書中的其他內(nèi)容。必須標示“請按藥品使用說明書服用”。    2、包裝：包裝內(nèi)容必須包括藥品名稱、藥物組成、規(guī)格、適應癥、用法用量、批號、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼和非處方藥專有標識；并盡可能包括藥品使用說明書規(guī)定的其他內(nèi)容。必須注明“注意事項、不良反應等詳見使用說明書”。,二、標簽和包裝內(nèi)容要求,,10、有效期（使用期限或企業(yè)負責

15、期）    必須注明有效期或使用期限，無有效期或使用期限的，應注明企業(yè)負責期；對于開封后不穩(wěn)定的藥品，需注明保存條件和保存期限。    11、規(guī)格    不得將同一藥品的不同規(guī)格寫在同一份藥品使用說明書中。    12、包裝    藥品包裝應適合非處方藥特點；

16、不得隨意擴大無用包裝。    13、批號或生產(chǎn)日期    14、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼    如實書寫。并注明：“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系”。,仿制藥品指仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的藥品品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的藥品不得仿制。,仿制藥品,,假藥是指藥品所含成分與國家藥

17、品標準規(guī)定的成分不符的或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。 有下列情況之一的藥品，也按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假藥,,,,藥品成分的含量不

18、符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。,劣藥,,指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。在管理和使用時，應嚴格執(zhí)行有關(guān)管理辦法。,特殊管理藥品,,1）麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的

19、藥品。 如：嗎啡、度冷丁、可待因等。此類藥品與常說的普魯卡因、利多卡因等麻醉藥不是同一類藥品。,2）精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 精神藥品的管理分為兩類其中一類精神藥品如：強痛定等，要求按麻醉藥品的管理辦法管理 二類精神藥品如：地西泮（安定）、苯巴比妥等，按精神藥品管理辦法管理,3）醫(yī)療用毒性藥品：簡稱毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中

20、毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,,4）放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核元素制劑或者其標記化合物。例如131磺、60鈷等。,,,5）戒毒藥品：指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應和使用。,生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液

21、體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。,生物制品,,,中藥保護品種是指被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；被批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應自公告公布之日起6個月內(nèi)提出申請，經(jīng)審核批準可補發(fā)《中藥保護品種證書》，擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。,,中藥保護品種,,《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國

22、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并經(jīng)發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。,,藥品批準文號,（1）1999年5月1日前受理的新藥批準文號字樣為（年號）衛(wèi)藥準（試）字+編號；國藥準（試）字（年號）+編號。（注：編號前標示的X、 Z、S、J含義是：X-西藥；Z-中成藥；S-生物制品；J-進口制劑分裝。）（2）1999年5月1日后受理的新藥批準文號字樣為：國藥準（或試）字+編號。 （注：編號為8位數(shù)

23、，前4位為公元年號，后4位為順序號，編號前英文字母含義同前注。,現(xiàn)行的藥品批準文號字樣有：,,（3）仿制國家《藥品標準》的藥品標準文號字樣為：①化學藥品國藥準字XF+8位位編號；③生物制品國藥準字SF+8位編號。 （注：ZZ+編號系中成藥國家藥品標準品種的統(tǒng)一編號。Z后編號為4位，2000以下為藥典品種；2000以上為部標準品種；8位編號含義同前。,（1）藥品生產(chǎn)批號：藥品生產(chǎn)批號目前無統(tǒng)一格式，國內(nèi)產(chǎn)品一般為6位數(shù)，以年

24、-月-日各2位排列，6位數(shù)后多為包衣、滅菌、分裝等的工序號。進口藥品常用Bat.NO或Lot.No.表示生產(chǎn)批號；Manuf.Date表示生產(chǎn)日期。,,藥品生產(chǎn)批號及有效期,,(2)效期藥品（有效期限藥品）：系指由于性質(zhì)不穩(wěn)定，易受外界因素影響，當儲存一定時間后逐漸變質(zhì)失效，或降低效價、或增加毒性的一類藥品。 （3）有效期：指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能夠保證質(zhì)量的期限。指的是藥品有效的終止日期。,（4）失效期：指藥品在規(guī)定的

25、儲存條件下，質(zhì)量到該期限即開始達不到原定標準的要求。指的是藥品失效不能使用的日期。 效期表示方法：直接標明有效期，指當月還有效。直接標明失效期，指自該月1日起失效。注明有效期×年×月×日，則該藥品到其前一天有效。,有效期標示的格式為×年×月×日，不得只標注×年，如標示有效期×年×月，系指該藥品可使用至×月底。

26、 藥品失效期則表示達到此期限即認為該藥品失效，如標示失效期×年×月，系指該藥品在×月1日即停止使用。 例如：某藥品的有效期為2002年10月，則該藥可使用到2002年月10月31日；若某藥品的失效期為2002年10月，則該藥僅可用到2002年9月30日。,（5）效期藥品保管原則：定期檢查、先進先出，近期先用、過期不用。關(guān)于藥品效期還應知道以下知識：①有效期不等于保險期。有效期內(nèi)的藥品在要規(guī)

27、定的儲存條件下才能保存不變質(zhì)。②有效期不同于廠方負責期。廠方負責期是藥廠對其產(chǎn)品的負責期限，用于解決藥品出廠后不合格藥品的工商責任界限。在規(guī)定的儲存條件下，在規(guī)定的負責期內(nèi)如發(fā)生藥品變質(zhì)由生產(chǎn)單位負責；由于儲存不當或超過廠方負責期而發(fā)生變質(zhì)，由商業(yè)公司或購買方負責。③同一種藥，劑型不同、包裝容器不同，效期也不同，要以包裝容器上標明的效期為準。,《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典

28、》和藥品標準為國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強制性標準。,,藥品標準,藥品包裝、標簽、說明書必須按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容；藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料；藥品包

29、裝、標簽、說明書的文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，文字說明和標志清晰醒目，并不得用粘貼、剪切的方式進行修補。,藥品包裝、標簽、說明書,,處方中常見外文縮寫,,處方中常見外文縮寫,,藥品不良反應概念 藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。藥品不良反應主要由于藥物本身引起的，但也有質(zhì)量、劑量、

30、用法等方面的因素。,,藥品不良反應,國際性嚴重藥害事故,,20世紀50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一些工業(yè)先進國家生產(chǎn)的藥品品種達數(shù)萬種。合并用藥和長療法不斷增加，藥品不良反應的發(fā)生率和嚴重性日益突出。引起醫(yī)藥界的廣泛重視。,歷史背景,,誘發(fā)藥物不良反應的因素主要有兩大類：患者因素和藥物因素。 1、 患者因素包括患者的內(nèi)在因素如年齡、性別、遺傳、感應性、疾病，以及患者的外在因素如環(huán)境、醫(yī)師等。,,誘發(fā)藥物不良反應的因素,2

31、、藥物因素包括藥物本身的作用（如毒性作用），以及藥物制劑中住藥以外的其它成分的作用。這些成分如藥物分解產(chǎn)物、副產(chǎn)物、附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等也都能誘發(fā)不良反應。,藥品不良反應的分類,1、A類（量變型異常）：由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預測，發(fā)病率較高、而死亡率較低。2、B類（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)。難預測，發(fā)生率低死亡率高。3、藥物相互作用引起的不良反應。4、遲現(xiàn)

32、形：如畸形、致癌、致突變的“三致”,,不良反應產(chǎn)生的作用,1、副作用：治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無 關(guān)的輕微作用。2、毒性反應：用藥劑量過大或用藥時間過長引起的機體損傷性反應。3、后遺反應：停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存 的藥理效應。4、繼發(fā)反應：藥物治療作用下引起的不良后果又稱 治療矛盾。5、藥物依賴性：生理依賴、精神依賴 特殊反應：過敏反應，基因缺陷反應。,,(4)由于一些藥物可經(jīng)乳汁進入嬰兒體內(nèi)

33、而引起不良反應，故對哺乳婦女用藥應慎重選擇。 (5)肝病和腎病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應適當減少劑量。 (6)用藥品種應合理，應避免不必要的聯(lián)合用藥，還應了解患者自用藥品的情況，以免發(fā)生藥物不良相互作用。 (7)應用新藥時，必須掌握有關(guān)資料，慎重用藥，嚴密觀察。,如何預防藥物不良反應,(1)首先應了解患者的過敏史或藥物不良反應史，這對有過敏傾向和特異質(zhì)的患者十分重要。 (2)老年人病多

34、，用藥品種也較多，醫(yī)師應提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應，至于小兒，尤其新生兒，對藥物的反應不同于成人，其劑量應按體重或體表面積計算，用藥期間應加強觀察。 (3)孕婦用藥應特別慎重，尤其是妊娠頭三個月應避免用任何藥物，若用藥不當有可能致畸。,,(8)應用對器官功能有損害的藥物時，須按規(guī)定檢查器官功能，如應用利福平、異煙肼時檢查肝功能，應用氨基糖苷類抗生素時檢查聽力、腎功能，應用氯霉素時檢查血象。 (9)用藥過程中，應注意發(fā)現(xiàn)藥

35、物不良反應的早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止進一步發(fā)展。 (10)應注意藥物的遲發(fā)反應(delayed effect)，這種反應常發(fā)生于用藥數(shù)月或數(shù)年后，如藥物的致癌、致畸作用。,其統(tǒng)計學意義是結(jié)果真實程度（能夠代表總體）的一種估計方法。 P > 0.05 代表實驗組與對照組無差異，無統(tǒng)計學意義 P < 0.05 代表實驗組與對照組有顯著性差異，

36、 P < 0.01 代表實驗組與對照組有非常明顯的差異差異 很大,,P值的統(tǒng)計學意義,,毒性是用來表示毒物的劑量與引起毒作用之間關(guān)系的一個概念。它是指一種物質(zhì)引起人體的病理變化，造成損傷的能力。我們通常采用下列指標： 1、半數(shù)致死量或濃度(LD50或LC50)   引起一組受試動物中半數(shù)動物死亡的劑量或濃度。  2、絕對致死量或濃度(LD100或LC100)

37、60;  引起一組動物全部死亡的最低劑量或濃度。 3、最小致死量或濃度(MLD或MLC)    引起一組動物中個別死亡的劑量或濃度。  4、最大耐受量或濃度(LD0或LC0)   引起一組動物全部存活的最高劑量或濃度。,,毒性及其表示方法,SFDA：國家藥品食品監(jiān)督管理局FDA：美國藥品食品管理局 （MCA）