檢驗(yàn)原始記錄填寫

1、檢驗(yàn)原始記錄填寫、報(bào)告編寫與保存,化驗(yàn)室,1,2,3,目錄,原始記錄的填寫,保存,報(bào)告的編寫,原始記錄的填寫,1.藥品檢驗(yàn)原始記錄必須原始、真實(shí)、完整清晰，易讀，不易擦除。原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水的鋼筆或碳素筆書寫。凡用微機(jī)打印的原始數(shù)據(jù)及圖譜應(yīng)簽注操作者姓名、日期。 2.檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)檢品標(biāo)簽信息與請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容是否相符，并逐一記錄規(guī)格、批號(hào)等原始記錄中的必要信息。出現(xiàn)檢品標(biāo)簽信息與請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容不符時(shí)應(yīng)及時(shí)和送樣人員溝通。,

2、1.1基本要求,3.檢驗(yàn)過程中應(yīng)及時(shí)記錄所用儀器型號(hào)、儀器編號(hào)，所用試液、試劑的名稱、批號(hào)。且不得空頁或空項(xiàng)，空頁、空項(xiàng)不需填寫時(shí)用橫線劃掉。檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。,1.1基本要求,4.檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)首先記錄樣品的名稱、批號(hào)、送檢時(shí)間等相關(guān)樣品信息，寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國藥典、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱，版本

3、和頁數(shù)；凡按公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱或其編號(hào)。,1.1基本要求,5.5.1檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日期，操作方法（應(yīng)完全按照該品種檢驗(yàn)操作規(guī)程中所載的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，并全部記錄），如有特殊要求的檢驗(yàn)，根據(jù)要求記錄實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度、壓力等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況，遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，以便后期作為參考和查閱的依據(jù)）。,1.1

4、基本要求,5.2實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或傳抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并應(yīng)在修訂處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實(shí)驗(yàn)。應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。,1.1基本要求,6.同品種多批號(hào)檢品連續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如紫外分光光度法進(jìn)行含量測(cè)定中，使

5、用同一對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），其對(duì)照溶液的制備（前處理、稱量、稀釋過程）及吸收度值、標(biāo)準(zhǔn)曲線等；如高效液相色譜法用以進(jìn)行藥品的含量檢驗(yàn)中，對(duì)照溶液的配制及其圖譜等，凡屬上述情況之一者，均可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，并在其余批號(hào)上以同樣的情況體現(xiàn)。,1.1基本要求,7.每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論（呈正反應(yīng)或不呈正反應(yīng)，符合規(guī)定或不符合規(guī)定），并簽署檢驗(yàn)者的姓名。8記錄整理各檢驗(yàn)項(xiàng)目的最終檢驗(yàn)結(jié)果的有效

6、數(shù)位按《有效數(shù)字和數(shù)值的修約及運(yùn)算標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》處理。9.記錄復(fù)核：復(fù)核人復(fù)核檢品信息、文字書寫、數(shù)據(jù)計(jì)算、有效數(shù)字取舍和結(jié)論。,1.1基本要求,檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄：先寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目名稱應(yīng)規(guī)范，不得采用習(xí)語?？梢缹?shí)驗(yàn)的先后依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給予明確的結(jié)論。除滿足上述要求外，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)填寫詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和數(shù)據(jù)。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,1.性狀：應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥

7、品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。1.1溶解度：應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,1.2相對(duì)密度：進(jìn)行此項(xiàng)檢查，應(yīng)記錄采用的方法（比重瓶法或韋氏比重瓶法）、測(cè)時(shí)的溫度、測(cè)定值、計(jì)算公式及結(jié)果。1.3比旋度：記錄儀器型號(hào)，

8、測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱樣量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(試儀器的檢驗(yàn)特點(diǎn)而定)和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，取其平均值，計(jì)算比旋度等。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,1.4 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。1.5 熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1℃)，熔融時(shí)

9、是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。（如用儀器自動(dòng)讀書的情況，根據(jù)儀器操作規(guī)程正確記錄數(shù)據(jù)）,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,1.6 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測(cè)定波長(必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度)與吸收度值

10、(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。（或根據(jù)儀器的自身特點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄）,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,1.7酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱樣量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,2.鑒別2.1呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的

11、顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)××××××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2.2儀器分析：應(yīng)記錄分析條件，儀器和色譜柱編號(hào)和型號(hào)，流動(dòng)相配制過程和數(shù)量，樣品的前處理，供試品及對(duì)照品的配制，分析所得

12、圖譜或原始數(shù)據(jù)。2.2.1可見-紫外吸收光譜特征：同吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,2.2.2紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。2.2.3氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁碼。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.檢查：一般檢查項(xiàng)目，只取一份供試品依法進(jìn)

13、行檢查。檢查結(jié)果為不符合規(guī)定或邊緣產(chǎn)品時(shí)，按《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)調(diào)查管理》進(jìn)行調(diào)查。規(guī)定以一次檢查結(jié)果為準(zhǔn)的項(xiàng)目，不得復(fù)試。3.1薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.2結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。3.3 pH值(包括pH值檢查的“酸度、堿度或酸

14、堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。3.4溶液的澄明度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長，比較(或測(cè)定)結(jié)果。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.5氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等：記錄采用的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。3.6干

15、燥失重：可只做一份；必要時(shí)應(yīng)同時(shí)作兩份，取平均值。記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.7水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。3.8

16、熾灼殘?jiān)?、灰分：?yīng)記錄坩鍋恒重量，取樣量，熾灼溫度，熾灼后殘?jiān)c坩鍋的恒重量，結(jié)果計(jì)算。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.9 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 3.10 無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日

17、觀察的結(jié)果(包括陽性管的生長情況)，結(jié)果判斷。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,3.11 微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)

18、條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,4 含量測(cè)定：要求平行做兩份，兩份結(jié)果精密度應(yīng)在測(cè)定方法的允許誤差范圍之內(nèi)。取兩次測(cè)定結(jié)果的平均值為供試品的含量，如偏差不符合要求時(shí)應(yīng)執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查管理規(guī)程》。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,4.1容量分析：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡要的操作過程，指示劑的

19、名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。4.2重量分析：記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,4.3紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)

20、照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,4.4氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)

21、果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,4.5高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。4.6氨基酸分

22、析：除應(yīng)記錄高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。,1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄,報(bào)告的編寫,藥品檢驗(yàn)報(bào)告的定義和規(guī)范名稱,藥品檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式,檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論,藥品檢驗(yàn)報(bào)告單的表頭欄目及其填寫說明,藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的書寫要求,檢驗(yàn)報(bào)告的簽名,1.“××××檢驗(yàn)報(bào)告”系指本公司出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。2“檢驗(yàn)報(bào)告連同檢驗(yàn)記錄”系指本公司內(nèi)部留存的上述正式憑

23、證的原始資料。,1.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的定義和規(guī)范名稱,1.報(bào)告單編號(hào)方法：1.1檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)為產(chǎn)品或物料代碼加7位年月流水號(hào)，年月為報(bào)告單出具的時(shí)間。如：CP-010-1206001，指產(chǎn)品代碼為010的成品，在2012年6月出具的第1份報(bào)告單。工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)為英文代碼加7位流水號(hào)，飲用水(DW)、純化水(PW)、注射用水（WFI）。2.2檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名填寫；品名如為商品名或商標(biāo)名，應(yīng)在

24、商品名或商標(biāo)名后加括號(hào)注明法定名稱：即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱。2.3 檢品來源（取樣地點(diǎn)）：按樣品來源于公司內(nèi)某個(gè)部門的名稱填寫。如：倉庫、車間等。,2.藥品檢驗(yàn)報(bào)告單的表頭欄目及其填寫說明,,,2.4 規(guī)格：公司購進(jìn)物料的包裝應(yīng)填寫 “××Kg/桶”、“ ××瓶/箱”或“××g/袋”等；公司產(chǎn)品的包裝應(yīng)填寫“××g/袋” 或“××Kg/袋

25、”； 沒有包裝規(guī)格的劃“—”。2.5 產(chǎn)品批號(hào)：按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫。2.6檢品數(shù)量：填寫具體的樣品量。2.7代表數(shù)量:指檢品所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。,2.8檢驗(yàn)依據(jù)：按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部冊(cè)等，如《中國藥典2015年版二部》，若新藥研制開發(fā)可填寫“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”；中間產(chǎn)品已制訂本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可填寫“內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或其編號(hào)。2.9 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。2

26、.10報(bào)告日期：為審定簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的日期。,報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)記錄一致。3.1表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。3.2“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出[性狀]、[鑒別]、[檢查]和[含量測(cè)定]等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序， 應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。,3.藥品檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式,1【性狀】1.1外觀性狀：在“標(biāo)

27、準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，寫“不符合規(guī)定”。 1.2熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值。2【鑒別】常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)號(hào)（1）（2）……等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、紫外光譜、吸收系數(shù)、紅外光吸收?qǐng)D譜等。,4.藥品檢驗(yàn)

28、報(bào)告書中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的書寫要求,2.1凡屬沉淀或顏色（包括熒光和離子反應(yīng)）反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)其實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。2.2若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或“與對(duì)照品相同(或不同)”。2.3吸收度：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“在××

29、;×nm的波長處有最大吸收”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)其實(shí)際檢測(cè)結(jié)果寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。2.4吸收系數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下，實(shí)測(cè)數(shù)值。,3【檢查】3.1 pH值、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測(cè)數(shù)值。3.2有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、不

30、溶性微粒、或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)；如僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。,3.3微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。4【含量測(cè)定】在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫

31、；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。,內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論1全檢合格，結(jié)論寫“本品按××××檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。2全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定，結(jié)論寫“本品按××××檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。3如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按××××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果

32、符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按××××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。,5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論,檢驗(yàn)人、復(fù)核人、QC負(fù)責(zé)人均應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告上簽署姓名。,6.檢驗(yàn)報(bào)告的簽名,1.每張檢驗(yàn)報(bào)告書只針對(duì)一個(gè)批號(hào)，只出具一張?jiān)瑥?fù)印件交給QA員下發(fā)至倉庫或車間，原件化驗(yàn)室留存，同檢驗(yàn)記錄一同歸檔保管。2.記錄存檔：原始記錄在開具報(bào)告單后，同報(bào)告單一起交至質(zhì)量管理部審核、存檔。3.記錄的保