我國生物醫(yī)藥新藥研發(fā)的外包服務(wù)模式研究.pdf

1、合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)，即向醫(yī)藥和生物技術(shù)公司提供與藥物開發(fā)有關(guān)的各種專業(yè)服務(wù)的商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國，上世紀(jì)80年代后期在美國、歐洲和日本得到迅猛發(fā)展。CRO的產(chǎn)生源于藥品尤其是生物制藥的研究開發(fā)過程復(fù)雜、周期長且費(fèi)用高。進(jìn)入21世紀(jì)，由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物制藥公司研發(fā)的新藥數(shù)目愈來愈多，使得生物制藥公司的負(fù)擔(dān)不斷增加。為了減少眾多藥物上市時間

2、和研發(fā)投入上的壓力，許多生物制藥公司開始整合外部資源進(jìn)行藥物開發(fā)，即把新藥上市前的一部分工作外包給專業(yè)的委托研究機(jī)構(gòu)運(yùn)作。CRO研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)因此誕生并快速發(fā)展。 雖然CRO在我國起步較晚，但發(fā)展勢頭卻非常迅速，CRO業(yè)務(wù)也逐漸擴(kuò)展到更為廣闊的領(lǐng)域。但是，我國CRO企業(yè)在發(fā)展的過程中也面臨種種問題。其中最為突出的是如何找到適合自身特點(diǎn)的研發(fā)外包服務(wù)模式。本文運(yùn)用文獻(xiàn)研究、案例研究及比較研究的方法，以及筆者在上海XSY生物醫(yī)藥公