藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求-上海市食品藥品監(jiān)督管理局

1、<p>　　藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求</p><p>　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料目錄　　1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件?！　?、申請(qǐng)人合法登記證明文件?！　?、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書。　　4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書?！　?、申報(bào)產(chǎn)品的配方?！　?、申

2、報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明?！　?、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　?、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。　　9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告?！　?0、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。</p><p>　　（二）申報(bào)要求　　1、上述第（一）、（二）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。　　2、上述第（三）、（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件?！　?、上述第（五）、（六）項(xiàng)資料，若

3、與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。　　4、上述第（七）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明?！　?、上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書原件?！　?、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。</