潤燥止癢膠囊二次開發(fā)的工藝研究.pdf

1、目的:潤燥止癢膠囊是由貴州同濟(jì)堂制藥有限公司結(jié)合中醫(yī)與苗醫(yī)理論研制而成的純中藥制劑，由何首烏、制何首烏、生地黃、桑葉、苦參與紅活麻6味中藥組成。針對(duì)該產(chǎn)品工藝參數(shù)不詳細(xì)，口服劑量較大的問題，我們對(duì)其進(jìn)行工藝方面的研究，通過制何首烏醇提正交試驗(yàn)、何首烏等五味藥材水提正交試驗(yàn)及五味藥材水提液純化正交試驗(yàn)，對(duì)該產(chǎn)品的提取、純化工藝條件進(jìn)行篩選優(yōu)化，以達(dá)到減小口服劑量、提高該產(chǎn)品制劑水平的目的。
　　方法:(1)制何首烏乙醇提取工藝條件考

2、察:運(yùn)用L9(34)正交試驗(yàn)，以乙醇濃度(A)、乙醇用量(B)、回流次數(shù)(C)、回流時(shí)間(D)四個(gè)因素，每個(gè)因素各取3個(gè)水平，以化學(xué)成分多指標(biāo)綜合評(píng)分為指標(biāo)，進(jìn)行制何首烏醇提工藝條件的篩選。(2)五味藥材水煎煮工藝條件考察:運(yùn)用L9(34)正交試驗(yàn)，以浸泡時(shí)間(A)、加水量(B)、煎煮次數(shù)(C)、煎煮時(shí)間(D)四個(gè)因素，每個(gè)因素各取3個(gè)水平，以藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)結(jié)合化學(xué)成分多指標(biāo)綜合評(píng)分的結(jié)果，進(jìn)行五味藥材水煎煮工藝條件的篩選。(3)五味藥

3、材水提液純化工藝條件考察:使用膜分離技術(shù)對(duì)五味藥材水提取液進(jìn)行分離純化，運(yùn)用L9(34)正交試驗(yàn)，以膜截留分子量(A)、超濾壓力(B)、料液溫度(C)三個(gè)因素，(D)為空白列，每個(gè)因素各取3個(gè)水平，以藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)結(jié)合化學(xué)成分多指標(biāo)綜合評(píng)分的結(jié)果，進(jìn)行五味藥材水提液純化工藝條件的篩選。(4)成型工藝考察:檢查了新工藝所得樣品的堆密度、流動(dòng)性、吸濕性及測定了其臨界相對(duì)濕度，對(duì)新工藝制成品的成型工藝進(jìn)行了考察。
　　結(jié)果:制定了潤燥止

4、癢膠囊新的制法:取制何首烏加6倍量60％乙醇回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，回收乙醇，備用;其余何首烏等五味藥材加8倍量水浸泡1.5h，煎煮3次，每次1.5h，合并煎液，濾過，再使用截留分子量為50000D的中空纖維膜組件，在壓力為0.06MPa，料液溫度為35℃的條件下對(duì)水提液進(jìn)行分離純化，純化液與制何首烏回收乙醇的提取液混合，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.42(25℃)的稠膏，75～80℃干燥，粉碎，裝入膠囊，即得。