新型腰椎棘突間撐開融合器的研制和基礎(chǔ)研究.pdf

1、目的:
　　1.設(shè)計并研制新型腰椎棘突間撐開融合器;
　　2.新型腰椎棘突間撐開融合器的生物力學(xué)三維有限元分析;
　　3.新型腰椎棘突間撐開融合器動物模型的建立;
　　4.新型腰椎棘突間撐開融合器的生物力學(xué)測試;
　　5.新型腰椎棘突間撐開融合器的臨床應(yīng)用。
　　研究方法:
　　1.門診病人行腰椎正側(cè)位片檢查，測量X光片的L3-S1段脊柱的棘突間距(thedistancebetweentwoad

2、jacentspinousprocesses，DB)、棘突頂距(thedistanceacrosstwoadjacentspinousprocesses，DA)、棘突中央高度(theheightofspinousprocesses，H)、棘突厚度(themostthicknessofthespinousprocesses，MT)，得到基本參數(shù)，并與參考文獻中尸體標(biāo)本和CT測量的結(jié)果進行比對，同時結(jié)合棘突間的解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計出撐開融合器的形狀

3、和尺寸。
　　2.根據(jù)一正常志愿者的CT結(jié)果建立正常腰骶椎(L3-S)有限元模型，然后在此基礎(chǔ)上改變L4/5節(jié)段的部分參數(shù)來模擬L4/5椎間盤輕度退變，最后在退變節(jié)段加上新型棘突間撐開融合器建立完整模型。分析融合器植入前后，在4種載荷狀態(tài)下（壓縮，屈伸，側(cè)彎，軸向旋轉(zhuǎn)）腰椎的動態(tài)穩(wěn)定性，終板壓力，椎間盤壓力以及小關(guān)節(jié)載荷等變化。
　　3.選擇健康成年比格犬9只，體重15-20Kg。隨機分為3組。1組3只做預(yù)實驗，2組和3組分

4、別進行聚醚醚酮(polyether-ether-ketone，PEEK)材料和犬同種異體骨材料撐開融合器的植入。術(shù)后24周進行影像學(xué)觀察、手觸檢查以及組織學(xué)觀察。
　　4.將手觸測試撐開融合器完整存在，位置良好且固定牢固的標(biāo)本剔除脂肪、肌肉等軟組織，保留完整的韌帶、關(guān)節(jié)囊、椎間盤及骨性結(jié)構(gòu)，用雙層塑料袋密封保存于-20℃冰柜中。標(biāo)本在測試前24小時解凍，上下端分別用義齒基托樹脂包埋固定在夾具中，然后安裝在MTS858復(fù)合生物力學(xué)試

5、驗機上，對受試標(biāo)本施加前屈/后伸，左/右側(cè)彎及左/右軸向旋轉(zhuǎn)的力矩，模擬腰部活動三維活動，記錄整體和植入節(jié)段腰椎的活動數(shù)據(jù)并分析。運動實驗結(jié)束后，在標(biāo)本頂端加載軸向載荷，從0開始加至300N時停止，記錄數(shù)據(jù)，做出載荷-位移變化曲線，計算出剛度值，與未植入撐開融合器的完整標(biāo)本比較。
　　5.采用雙層皮質(zhì)的同種異體骨骨塊作為腰椎棘突間撐開融合器的材料，對11例病人采用后路椎板開窗減壓+棘突間“H”型撐開融合器植入術(shù)治療腰椎間盤突出癥導(dǎo)

6、致的腰腿痛。對術(shù)前與術(shù)后的植骨融合率、JOA評分進行臨床分析。
　　結(jié)果:
　　1.測量數(shù)據(jù)并按設(shè)計方案將新型腰椎棘突間撐開融合器加工成型。
　　2.有限元模型分析結(jié)果顯示:腰椎退變使整體屈伸活動度平均增加了14.3％，撐開融合器的植入使活動度減小(PEEK材料融合器植入后活動度比正常狀態(tài)平均減小8.1％，異體骨融合器植入后基本恢復(fù)正常狀態(tài))。正常腰椎模型側(cè)彎的活動度平均是5.6°，退變模型為5.82°，植入2種撐開融

7、合器后數(shù)值分別是5.76°和5.67°。同樣，腰椎軸向旋轉(zhuǎn)的平均角度分別是4.64°、4.78°、4.27°和4.24°。在所有載荷狀態(tài)下，撐開融合器均能明顯的卸載植入節(jié)段的椎間壓力，同時也能減少鄰近節(jié)段L3/4，L5/S的椎間盤髓核壓力和終板壓力。對于植入節(jié)段小關(guān)節(jié)載荷，撐開融合器的卸載作用也非常顯著。
　　3.建立了腰椎棘突間撐開融合器動物模型，術(shù)后24周行手觸檢查、影像學(xué)及組織學(xué)檢查。結(jié)果顯示同種異體骨材料的撐開融合器基本被

8、吸收，PEEK材料的撐開融合器與棘突間骨性結(jié)構(gòu)未達到骨性融合。
　　4.經(jīng)測試及統(tǒng)計學(xué)分析，對照組整體腰椎的活動度分別是:前屈26.45±1.25度，后伸40.85±1.12度，左側(cè)屈43.07±1.22度，右側(cè)屈40.52±1.56度，左旋轉(zhuǎn)8.67±0.83度，右旋轉(zhuǎn)6.82±0.93度。在L4/5植入撐開融合器后，實驗組的活動度分別是:前屈24.43±1.77度，后伸21.88±1.35度，左側(cè)屈32.95±1.58度，右側(cè)

9、屈37.55±0.97度，左旋轉(zhuǎn)5.48±0.58度，右旋轉(zhuǎn)5.51±0.89度。對照組L4/5的活動度分別是:前屈4.35±0.78度，后伸6.49±1.98度，左側(cè)屈8.75±0.83度，右側(cè)屈8.62±0.79度，左旋轉(zhuǎn)2.12±0.54度，右旋轉(zhuǎn)1.58±0.67度。植入撐開器后L4/5的活動度分別是:前屈3.13±0.55度，后伸3.23±0.71度，左側(cè)屈5.49±0.95度，右側(cè)屈6.54±0.67度，左旋轉(zhuǎn)1.02±0.

10、71度，右旋轉(zhuǎn)1.32±0.55度。對照組的軸向剛度是85.03±5.78N/mm，實驗組的數(shù)據(jù)是167.56±9.53N/mm。
　　5.11例病人經(jīng)12-18個月的隨訪，平均15±1.22個月。沒有發(fā)生切口感染，硬膜囊撕裂，神經(jīng)根損傷等并發(fā)癥。JOA評分術(shù)前為（8.56±1.45）分，術(shù)后3天為（12.94±1.55）分，末次隨訪的評分是（13.15±1.21）分，術(shù)后JOA評分較術(shù)前均有一定的提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.

11、05）。JOA評分的改善率均大于50％。末次隨訪CT掃描證實棘突間“H”型同種異體骨撐開融合器不同程度的被吸收，均沒有達到骨性融合。
　　結(jié)論:
　　1.研制成2種材料的新型腰椎棘突間撐開融合器。
　　2.有限元模型計算得出的數(shù)據(jù)表明，兩種材料的撐開融合器作用一致:對整個腰椎的動力學(xué)穩(wěn)定性影響較小。該撐開融合器在腰椎各種載荷狀態(tài)下均能卸載植入節(jié)段終板、髓核壓力以及小關(guān)節(jié)載荷。該融合器也能夠減少鄰近節(jié)段終板及髓核壓力。<

12、br>　　3.建立了腰椎棘突間撐開融合器動物模型，研究表明骨融合不良。
　　4.新型腰椎棘突間撐開融合器對于整體腰椎和植入節(jié)段的活動度均有影響，其中最主要的作用是限制腰椎后伸，同時對于植入節(jié)段的各種活動范圍均有不同程度的影響。對整體腰椎的前屈，側(cè)彎和軸向旋轉(zhuǎn)影響較小。剛度實驗結(jié)果表明植入撐開融合器后腰椎的軸向剛度明顯增加，說明抵抗形變的能力增強，有利于保持腰椎的穩(wěn)定性。
　　5.在腰椎棘突間單純地植入同種異體骨撐開融合器很難