輸液滅菌工藝中F-,0-值的研究.pdf

1、滅菌是輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中最后一道關鍵的質(zhì)量控制工序，滅菌過程的熱均勻程度，直接關系到產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。本文基于影響輸液水浴式滅菌工藝中產(chǎn)品質(zhì)量各因素的理論分析，提出并修正了“等效滅菌時間F0值”數(shù)學模型。采用F0值法控制輸液產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量，簡化了滅菌程序，計算了滅菌過程的熱效應，屏蔽了影響輸液產(chǎn)品質(zhì)量的多種干擾因素，保證了輸液產(chǎn)品均衡、定量受熱，為提高輸液滅菌效果及解決滅菌過程中的突發(fā)事件提供了理論依據(jù)。 首

2、先，本文推導了判斷輸液滅菌效果的等效滅菌時間F0值的數(shù)學模型，分析了輸液產(chǎn)品受熱均勻性與F0值的對應關系，并在此基礎上，系統(tǒng)考察了功能性主要原料、輸液溶劑(連續(xù)相)、產(chǎn)品數(shù)量和碼放方式、能源媒介以及滅菌設備等因素對輸液產(chǎn)品滅菌效果的影響。最后，通過對脂肪乳輸液產(chǎn)品和葡萄糖輸液產(chǎn)品的實際應用研究，驗證了F0值法控制輸液產(chǎn)品滅菌質(zhì)量的有效性和可靠性。 本文研究結果表明，采用F0值取代傳統(tǒng)的直接滅菌時間法控制輸液產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量，更為安