通天口服液治療缺血性中風恢復期（瘀血阻絡挾風證）的臨床研究.pdf

1、目的： 以通脈口服液作為對照組，通天口服液作為治療組，通過隨機、雙盲、平行對照試驗，客觀評價通天口服液治療缺血性中風恢復期(瘀血阻絡挾風證)的有效性和安全性。 方法： 本試驗采用隨機、雙盲、治療組與對照組平行對照的研究方法。將60例中風恢復期，中醫(yī)辨證為瘀血阻絡挾風型的患者按入院先后次序，采用隨機、雙盲、平行對照試驗方法，分為A組和B組，其中A組45例，B組15例，進入雙盲期。所有受試者均在用藥前及用藥后1、2、

2、3，4周進行評價和填寫病例報告表(CRF)，以提供對通天口服液有效性和安全性進行評估的數(shù)據(jù)和資料。整個臨床試驗共4周。 評價標準：①主要評價指標：臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效判定(有效率的判斷：以基本痊愈、顯著進步和進步作為有效)；②次要評價指標：中醫(yī)證侯療效評定；③安全性評價標準：治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)和肝腎功能測定及心電圖檢查。 在完成整個試驗后采用SAS 6.12統(tǒng)計分析軟件進行最終的統(tǒng)計分析。

3、 結果： 1.中醫(yī)證候療效A組痊愈率為2.2％，顯效率為11.1％，有效率為60.0％，總有效率為73.3％；B組痊愈率為0％，顯效率為13.3％，有效率為46.67％，總有效率為60.0％。兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義。 2.臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效A組痊愈率為0％，顯效率為20.0％，有效率為51.1％，總有效率為71.1％；B組痊愈率為6.7％，顯效率為13.3％，有效率為46.67％，總有效率為66.

4、7％。兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義。 3.不良反應及毒副作用治療組和對照組在臨床試驗期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應及毒副作用。兩組實驗室檢查結果(三大常規(guī)、心電圖、腎功能)在治療前后均未出現(xiàn)與治療相關的異常改變。 結論： 本臨床實驗采取隨機、雙盲、治療組與對照組平行對照研究方法，研究顯示，通天口服液治療組在改善神經(jīng)功能、緩解臨床癥狀(中醫(yī)證候)方面的療效與通脈口服液相似，且無不良反應，可能是治療缺血性中風恢復期(瘀血阻