A3制劑中白芷的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究.pdf

1、　　為適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的快速發(fā)展和加入WTO的新經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)中成藥的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)提出的更高的技術(shù)要求，早日實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，國際化。選擇A3制劑作為示范，改合煎為分煎，開展中藥藥材，飲片，提取物質(zhì)量控制方法研究，中藥制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制研究，建立示范品種的質(zhì)量控制指標(biāo)，以符合中藥綠色標(biāo)準(zhǔn)，并探索建立示范品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為形成中藥全面質(zhì)量控制體系和建立我國中藥技術(shù)性貿(mào)易措施提供示范。　　A3制劑來源于古方，由厚樸、白芷、甘

2、草等藥味組成，具有解表化濕、理氣和中。用于外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯、頭痛昏重、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉，胃腸型感冒等。本實(shí)驗(yàn)通過藥效學(xué)篩選，確定了A3制劑中各藥味分煎制成中間體，以中間體進(jìn)行投料制成A3制劑的生產(chǎn)工藝以達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。并以中藥材生產(chǎn)的GAP規(guī)范準(zhǔn)則，通過對(duì)中藥材種植、生產(chǎn)的規(guī)范化管理，利用現(xiàn)代技術(shù)對(duì)中藥材建立可靠、穩(wěn)定的中藥材品質(zhì)控制方法和切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)之上，通過對(duì)白芷的炮制工藝的研究，確定了白芷最佳炮制工藝

3、；用水蒸氣蒸餾的方法提取揮發(fā)油后，對(duì)藥渣通過水、乙醇不同溶媒的篩選，對(duì)比不同的提取方法，運(yùn)用正交實(shí)驗(yàn)、篩選出白芷的最佳提取工藝；對(duì)比大孔樹脂法、高速離心法和醇沉法等不同的除雜方法，運(yùn)用正交實(shí)驗(yàn)、篩選出白芷的最佳除雜工藝；并制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及完成初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。制定出科學(xué)、合理、可行、可控的炮制工藝、提取工藝、除雜工藝，使中間體質(zhì)量穩(wěn)定、可控，生產(chǎn)可行，以此建立A3制劑其他藥味研究的技術(shù)模板，和該產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。從而提高該產(chǎn)品