粘膜潰瘍含片的藥學(xué)研究及抑苦研究.pdf

1、粘膜潰瘍含片是由青黛、兒茶、冰片三味中藥制成的復(fù)方制劑，其原劑型為散劑，具有清熱解毒，收斂止痛的功效。用于熱毒內(nèi)盛而致的咽喉腫痛，口舌生瘡，以及其他粘膜潰瘍。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，依照《藥品注冊管理法》中有關(guān)中藥新藥的規(guī)定，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對本品進(jìn)行了藥學(xué)部分的研究。 在對原料處理工藝條件篩選過程中，對揮發(fā)性藥材——冰片的加入方式進(jìn)行了考察，并對方中的藥材及輔料進(jìn)行了粉碎工藝的研究，試驗(yàn)結(jié)果證明，先將兒茶、青黛進(jìn)行

2、粉碎，再按比例在其中加入適量的蔗糖，混合后，再進(jìn)行粉碎，成微粉后，制粒干燥，加入粉碎成120目的冰片粉末，制成的含片口感細(xì)膩，成品率高，且操作更為簡便。 本文著重對抑苦進(jìn)行了研究。主要對從苦味產(chǎn)生生理基礎(chǔ)、苦味物質(zhì)特性與苦味抑制方法、抑苦效果的評價(jià)三個(gè)方面對抑苦進(jìn)行研究，為我們在抑苦劑的選擇上指明了方向，提供了理論依據(jù)，并引入了兩種苦味評價(jià)方法。另外，在成型工藝條件的篩選中，對填充劑、潤濕劑的種類進(jìn)行了篩選，并進(jìn)行了制粒、壓片、

3、包衣工藝的研究。 按優(yōu)選的工藝條件，進(jìn)行三批中試研究，并對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。其中包括性狀、鑒別、重量差異、含量測定、微生物限度及砷鹽、重金屬考察。并根據(jù)研究結(jié)果制定了本品的靛藍(lán)、靛玉紅含量限度，規(guī)定本品每片含青黛以靛藍(lán)、靛玉紅計(jì)分別不得少于0.50mg／片，0.04 mg／片。 將中試樣品在臨床用藥包裝下，置相對濕度50％~70％條件下，進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究，于0、1、2、3月取樣，按本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法進(jìn)行考察。結(jié)