子宮內膜異位性疾病患者報告臨床結局量表的初步建立.pdf

1、目的:子宮內膜異位性疾病包括子宮內膜異位癥和子宮腺肌病。兩者均由具有生長功能的異位子宮內膜所致，臨床上?？刹⒋?，均為具有活性的子宮內膜組織（腺體和間質）在子宮內膜以外的部位生長、浸潤、反復出血粘連，形成結節(jié)及包塊，引起盆腔疼痛及不孕等臨床癥狀，是育齡期婦女常見病、多發(fā)病和疑難病之一。由于其發(fā)病原因和病理機制尚未闡明，目前尚缺乏有效治愈手段，嚴重影響患者的正常生活。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在提高患者生活質量方面取得了較好的臨床療效。
　　 由于

2、傳統(tǒng)中醫(yī)藥學缺乏統(tǒng)一、客觀、公正的子宮內膜異位性疾病療效評價體系，因此其療效優(yōu)勢缺乏一定的說服力和科學性。本研究引用國際評價體系和標準:臨床療效評價包括四個方面的內容:臨床醫(yī)務人員報告資料、生理報告資料、照顧者報告資料和患者報告資料(paientreportedoutcome，PRO)。其中PRO研究內容包含患者報告的自覺癥狀、心理狀況、日常生活能力、癥狀和健康相關的生存質量等。這種以患者為中心的研究方式契合中醫(yī)以“整體觀、辯證論治”為

3、核心的診療特點和多維度改善患者生存質量的療效特點，因其與傳統(tǒng)中醫(yī)有內在相關性，中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢可以借用這個世界醫(yī)學界認可的終點指標加以證實。本課題擬通過研制具有中醫(yī)特色的子宮內膜異位性疾病PRO量表，有效地、符合國際標準地評價傳統(tǒng)中醫(yī)藥對子宮內膜異位性疾病的療效，同時該研究將為其它中醫(yī)優(yōu)勢病種療效評價體系的建立提供方法學參考。
　　 方法:根據國際公認的量表制作原則，以及子宮內膜異位性疾病相關的中醫(yī)證候指標，采用臨床病例橫斷面調

4、查研究的方法，采訪和記錄102例子宮內膜異位性疾病PRO量表調查表及病情記錄表，用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行篩選量表的入選條目。分別采用主觀評價法從重要性、確定性角度篩選條目;用離散系數法從敏感性角度篩選條目;用相關系數法從代表性、獨立性角度篩選條目;用逐步回歸法從對量表總分貢獻角度篩選條目;用條目分布法從集中趨勢角度篩選條目;用綜合評價法對上述統(tǒng)計方法篩選出的不同條目進行同類合并，得到初步的量表。
　　 結果:
　　

5、 1、條目分布法:(1)答案缺失值較多的條目:“懷孕困難”、“容易流產”、“止疼藥物”、“下腹部包塊”、“家庭穩(wěn)定性”擬刪除;“熱敷、揉按腹部緩解痛經”修改為“一般止痛措施能緩解您的痛經嗎”。(2)條目分布法刪除明顯偏態(tài)分布的條目21個。
　　 2、專家重要評分法:量表擬保留25個條目，因此刪除均值＜3.5333以下的條目30個。
　　 3、離散趨勢法:按照標準差由低到高排序，刪除標準差＜0.7的條目，該法僅刪除“夜尿”

6、條目。
　　 4、相關系數法:(1)與痛經癥狀評分的相關性分析，刪除P＞0.05的條目26個。(2)與病程的相關性分析，刪除P＞0.05的條目53個。(3)與自測健康分數的相關性分析，刪除P＞0.05的條目20個。(4)條目的相關系數分析擬刪除29個條目。
　　 5、逐步回歸法:篩選對應變量Y影響較大的條目，擬刪除標準P=0.35，擬刪除31個條目。
　　 6、綜合評價法:綜合各種統(tǒng)計方法所得結果，刪除擬保留方法

7、個數＜6的條目，因此當此數值＜6時，刪除30個條目，當此數值＜5時，刪除19個條目。但是各法選出的不同指標，需要結合中醫(yī)特色及專業(yè)需要，在＞5和＜6之間適當保留一部分擬刪條目，進行綜合考慮，擬保留“您能得到社會醫(yī)療體系的支持嗎”、“您的睡眠怎么樣”、“您的食欲怎么樣？。
　　 7、條目及答案修改:“您有痛經嗎？”修改為“痛經程度如何”;“您有經行低熱的感覺嗎”修改為“您有經期容易感冒的感覺嗎？”;“您容易手腳發(fā)涼、怕冷嗎？”修改

8、為“您經常覺得手腳發(fā)涼、怕冷嗎？”。
　　 8、經過上述統(tǒng)計方法篩選出子宮內膜異位性疾病患者報告臨床結局量表，共包含生理機能、心理狀態(tài)、獨立性、社會人際關系、環(huán)境狀況五個維度26個條目，尚有待進一步進行信度、效度、反應度的量表考核。
　　 結論:
　　 1、初步制成了子宮內膜異位性疾病PRO量表，該表符合國際量表制作標準，具備科學性、創(chuàng)新性、實用性，并且保持了中醫(yī)特色。
　　 2、該研究將為其它中醫(yī)優(yōu)勢病