柯余膠囊治療高脂血癥的臨床研究.pdf

1、目的：通過(guò)臨床試驗(yàn)研究，觀(guān)察柯余膠囊治療高脂血癥(痰瘀阻絡(luò)證)的臨床療效及安全性，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥奠定基礎(chǔ)。 方法：依據(jù)《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》，選取中醫(yī)辨證為痰濁阻遏型的高脂血癥患者48例，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的設(shè)計(jì)方法，分為治療組和對(duì)照組。試驗(yàn)組24例以柯余膠囊口服治療，對(duì)照組24例以柯余膠囊模擬劑口服。療程為8周。于治療前后觀(guān)察其中醫(yī)證候療效，膽固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL—C

2、、低密度脂蛋白LDL—C等血脂指標(biāo)的變化。 1．病例納入標(biāo)準(zhǔn)： (1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證屬于痰濁阻遏證，并獲得知情同意書(shū)者； (2)原發(fā)性高脂血癥； (3)雖服用調(diào)脂藥物，但已停藥兩周以上，且血脂水平仍符合診斷標(biāo)準(zhǔn)； (4)年齡18-70歲之間。 2．病例排除標(biāo)準(zhǔn)： (1)半年內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)患者。 (2)妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)

3、及對(duì)本藥過(guò)敏者。 (3)繼發(fā)性高脂血癥者。 (4)由藥物(吩噻嗪類(lèi)、β—阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類(lèi)固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥及純合子型高膽固醇血癥患者 (5)正在使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他影響血脂代謝藥物的患者，及近兩周曾采用其他降脂措施的患者。 (6)合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。 3．分組原則： 應(yīng)用SAS軟件將48例病例隨機(jī)分為柯余膠囊組(簡(jiǎn)稱(chēng)試驗(yàn)組)和柯余

4、膠囊模擬劑組(簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)照組)，試驗(yàn)組與對(duì)照組病例之比為1：1(各24例)。 4．服藥方法： (1)試驗(yàn)組藥物：柯余膠囊，2粒/次，3次/日，口服。 (2)對(duì)照組藥物：柯余膠囊模擬劑，2粒/次，3次/日，口服。 以上各組8周為1療程。 除規(guī)定用藥外，觀(guān)察期間禁止使用其它治療高脂血癥的中藥和西藥。 5．觀(guān)測(cè)指標(biāo)： (1)療效指標(biāo)：中醫(yī)證候療效，膽固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL

5、—C、低密度脂蛋白LDL—C等血脂指標(biāo)。 (2)安全性指標(biāo)：血、尿、糞常規(guī)、心電圖、肝、腎功能、CK、血糖檢查。 結(jié)果： (1)用藥8周后，在中醫(yī)證候綜合療效和中醫(yī)證候積分變化兩方面，試驗(yàn)組均與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說(shuō)明試驗(yàn)組在改善中醫(yī)證候方面效果優(yōu)于對(duì)照組；兩組在疾病療效方面無(wú)顯著性差異(P＞0.05)；試驗(yàn)組與用藥前比較能明顯降低TC水平(P＜0.05)，與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P

6、＜0.05)；兩組患者TG水平均沒(méi)有明顯改善(P＞0.05)；兩組患者HDL—C水平均較用藥前明顯降低(P＜0.05)，而兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；試驗(yàn)組患者LDL—C水平較用藥前明顯降低(P＜0.05)，但與對(duì)照組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 (2)安全性評(píng)價(jià)：此次臨床試驗(yàn)期間兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)和毒副作用。 結(jié)論：柯余膠囊在改善中醫(yī)證候、降低TC水平方面具有確切療效，且未發(fā)生不良反應(yīng)和毒副