清熱除濕口服液治療急性濕疹(濕熱證)的臨床研究.pdf

1、目的:對(duì)清熱除濕口服液治療急性濕疹濕熱證進(jìn)行臨床研究,綜合評(píng)價(jià)其療效和安全性,并對(duì)其作用機(jī)制進(jìn)行初步探討。
　　 方法:1按納入病例的先后順序?qū)⒒颊唠S機(jī)分配到試驗(yàn)組(清熱除濕口服液組)、中藥對(duì)照組(龍膽瀉肝丸組)、西藥對(duì)照組(鹽酸西替利嗪組)。2試驗(yàn)組32例,采用清熱除濕口服液,藥物組成:龍膽草、黃芩、苦參各10g、車(chē)前草、生地各30g、白鮮皮15,每次20毫升,每日口服2次；中藥對(duì)照組32例,龍膽瀉肝丸,每次6克口服,每日2次

2、；西藥對(duì)照組32例,鹽酸西替利嗪,10mg,每晚口服1次。所有患者1周復(fù)診1次,觀察記錄指標(biāo),2周為1療程,1療程結(jié)束時(shí)判定療效。治療期間暫停一切其他藥物,如有明顯滲出,僅給予3％硼酸溶液濕敷。對(duì)所有痊愈患者隨訪1個(gè)月,觀察記錄指標(biāo)。3觀察指標(biāo):患者治療前后的主、次癥狀(皮損面積,皮損形態(tài),瘙癢程度,舌脈象等)的變化,T細(xì)胞亞群的檢測(cè),細(xì)胞因子的檢測(cè)；痊愈患者的復(fù)發(fā)率；安全性指標(biāo)(血、尿、便常規(guī)和肝腎功能,安全等級(jí),不良反應(yīng)情況)。療效

3、判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。
　　 結(jié)果:臨床療效觀察:1清熱除濕口服液總有效率為93.8％,與鹽酸西替利嗪組(81.3％)相比差異無(wú)顯著性(P>0.05),與龍膽泄肝丸組(68.8％)相比差異顯著(P<0.05)。2清熱除濕口服液顯效率為71.9％,與鹽酸西替利嗪組及龍膽泄肝丸組相比差異均有顯著性(P<0.05,P<0.05)。3清熱除濕口服液組止癢效果與鹽酸西替利嗪組相比差異無(wú)顯著性(P>0.0

4、5),優(yōu)于龍膽泄肝丸組(P<0.05)。4清熱除濕口服液組復(fù)發(fā)率為18.2％,明顯低于龍膽泄肝丸組(42.9％)及西替利嗪組(50％)。5治療組未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)和可能有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),病人全身和局部耐受性好。治療前后血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能均無(wú)異常變化。實(shí)驗(yàn)室檢查:1對(duì)急性濕疹患者治療前后外周血T淋巴細(xì)胞及其亞群含量進(jìn)行測(cè)定,并以正常健康人做為對(duì)照。治療前急性濕疹患者外周血CD4+、CD4+/CD8+均低于正常人,CD8+T細(xì)胞高于

5、正常人。經(jīng)清熱除濕口服液治療后,急性濕疹患者外周血CD4+、CD4+/CD8+均較治療前明顯升高(P<0.01,P<0.05),CD8+T細(xì)胞均值較療前降低(P<0.05)。2對(duì)急性濕疹患者治療前后外周血血清細(xì)胞因子的水平進(jìn)行測(cè)定,并以正常健康人做為對(duì)照。治療前急性濕疹患者血清IL-2、IL-5水平均低于正常對(duì)照組,IL-4、γ-IFN水平均高于正常人。經(jīng)清熱除濕口服液治療后,濕疹患者血清IL-2、IL-5的水平較治療前升高(P<0.0