制藥廠純水系統(tǒng)的設(shè)計、建造與驗證.pdf

1、制藥工廠生產(chǎn)相關(guān)的主要公用系統(tǒng)有空調(diào)系統(tǒng)及水系統(tǒng)等，水系統(tǒng)包括一次水(飲用水)、純水及注射用水。其中純水系統(tǒng)在制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用，并對藥品質(zhì)量有直接的影響。隨著制藥界法規(guī)(GMP法規(guī))的完善，GMP審計對制藥廠水系統(tǒng)體現(xiàn)了更多的關(guān)注。尤其在98年版的中國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”中，水系統(tǒng)的驗證以規(guī)范的形式體現(xiàn)出來。因此水系統(tǒng)的建造從設(shè)計階段開始即納入質(zhì)量管理的范疇。本論文在綜合分析當(dāng)前純水制備技術(shù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合一套新純水系統(tǒng)的建造工程，從純水

2、系統(tǒng)的概念設(shè)計、工藝流程確定、詳細(xì)設(shè)計、設(shè)備選型、工藝計算、施工過程及驗證要求，歸納和總結(jié)了純水系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)注意的問題及解決該類問題的技術(shù)手段。結(jié)合該新水系統(tǒng)的設(shè)計建造，解決了分配系統(tǒng)高溫運行與節(jié)能的矛盾，實現(xiàn)了系統(tǒng)中不存在死點的問題，落實了制備系統(tǒng)有效熱消毒的問題及自循環(huán)的問題，實現(xiàn)純水中化學(xué)物質(zhì)、微生物的脫除及微生物的有效控制，水量的穩(wěn)定供給及精確計量，解決了工廠現(xiàn)存系統(tǒng)的質(zhì)量問題，并實踐了純水系統(tǒng)符合國際、國內(nèi)GMP法規(guī)要求的驗證體