熏苦膠囊（陰道用）的制備.pdf

1、目的:本課題以藏藥熏倒牛、苦豆子兩味中藥材組成的中藥復(fù)方為研究對象。針對組方中的具有消炎止痛功效的熏倒牛,進(jìn)行毒性研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,結(jié)合現(xiàn)代陰道用膠囊劑的研究基礎(chǔ),對熏苦膠囊(栓劑)的提取工藝、干燥、制劑成型進(jìn)行一系列研究,展開對制劑質(zhì)量的相關(guān)研究,比較膠囊劑和栓劑的含量及特點(diǎn)。建立熏苦膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制,對其中試樣品進(jìn)行初步的穩(wěn)定性評價(jià)。研制出熏苦膠囊,從而完成課題設(shè)計(jì)的目的。
　　方法:1.首先針對熏倒牛單味藥材進(jìn)行毒性研究

2、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,確定出熏倒牛有效成分的最佳提取工藝。2.采用正交試驗(yàn)法,以制劑中的干膏得率以及木犀草素的含量為評價(jià)指標(biāo),優(yōu)選提取工藝。3.根據(jù)制劑的質(zhì)量要求及所用輔料的性質(zhì),用單因素考察法選擇適宜本制劑的輔料。4.考察熏苦顆粒的干燥時(shí)間、含水量、休止角、吸濕性、及臨界相對濕度,篩選出熏苦膠囊最佳成型工藝;同時(shí)考察熏苦栓劑的相關(guān)指標(biāo),優(yōu)選出熏苦栓劑的成型工藝。5.對內(nèi)容物顆粒中的苦豆子進(jìn)行薄層鑒別,通過方法學(xué)考察建立膠囊和栓劑中木犀草素的

3、含量測定方法,運(yùn)用高效液相色譜建立初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.最后對中試的熏苦膠囊在強(qiáng)光照射、高濕及高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性進(jìn)行初步研究。
　　結(jié)果:1.熏倒牛的醇提組藥用功效明顯優(yōu)于水提組、水提醇沉組,確定熏倒牛的提取工藝為醇提。2.優(yōu)選出乙醇提取熏苦膠囊的最佳工藝為:(65％)乙醇12倍量,每次1.5h,提取3次。3.熏苦膠囊成型工藝試驗(yàn)中,我們發(fā)現(xiàn)最佳的成型工藝條件為:浸膏粉:HPMC:微粉硅膠=7:2:1;熏苦栓劑成型工藝試驗(yàn)中,我們發(fā)

4、現(xiàn)最佳的成型工藝條件為:浸膏粉:聚乙二醇4000:聚乙二醇6000=4:35:4。4.用80%乙醇溶液制熏苦膠囊的顆粒,顆粒的含水量<6%,休止角為35.18°,熏苦膠囊顆粒的臨界相對濕度為52%。5.建立了熏苦膠囊、栓劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確定最終劑型為膠囊劑。6.發(fā)現(xiàn)了熏苦膠囊對光、熱較為穩(wěn)定,但是對濕不穩(wěn)定,因此要放在干燥的環(huán)境中保存。
　　結(jié)論:熏苦膠囊的提取工藝合理,數(shù)據(jù)可靠;成型工藝達(dá)到了膠囊劑的要求。完成了熏苦膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)