多規(guī)則質(zhì)量控制方案用于能力驗(yàn)證結(jié)果分析的功效研究.pdf

1、目的:研究不同誤差水平下分析能力驗(yàn)證(PT)結(jié)果的質(zhì)量控制規(guī)則的誤差檢出率(Ped)及假失控概率(Pfr)，為臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)其質(zhì)量要求，選擇合適的質(zhì)控規(guī)則于PT結(jié)果分析及實(shí)驗(yàn)室誤差的判斷提供客觀依據(jù)。 方法:本研究中設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則是分別根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)及允許誤差范圍(EA)制定的。首先，收集模擬所需的相關(guān)參數(shù)，包括能力驗(yàn)證組均值(x)、組標(biāo)準(zhǔn)差(sg)及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(Si)；第二，利用Sigma指標(biāo)評(píng)價(jià)各生化項(xiàng)目的分析

2、質(zhì)量，并根據(jù)不同的分析質(zhì)量特征及Sg/Si比值，選出7個(gè)各具代表性的模擬項(xiàng)目；第三，模擬PT事件。分為穩(wěn)態(tài)(即分析批除了本身固有的隨機(jī)誤差外沒(méi)有其他誤差時(shí)所處的狀態(tài))和誤差存在兩種情況。后者又包括系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差。通過(guò)改變模擬值的平均數(shù)來(lái)模擬系統(tǒng)誤差；而隨機(jī)誤差的模擬則是通過(guò)調(diào)整模擬值的標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)實(shí)現(xiàn)的，誤差分量以Si的倍數(shù)表示。本研究所涉及的系統(tǒng)誤差包括0.5Si、1.0Si、1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 6個(gè)水平；

3、而隨機(jī)誤差包括1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 4個(gè)水平。然后，應(yīng)用EXCEL“隨機(jī)數(shù)發(fā)生器”在穩(wěn)態(tài)及每個(gè)誤差水平上均對(duì)所選項(xiàng)目的5個(gè)PT樣本進(jìn)行1000組的正態(tài)模擬，每組均視為一次模擬的PT事件。第四，分析處理模擬數(shù)據(jù)。在被選項(xiàng)目的每個(gè)誤差水平上，計(jì)算每個(gè)模擬數(shù)據(jù)的SDI值及相對(duì)偏差值，其公式分別為sDI=(模擬測(cè)定值-X)/sg，相對(duì)偏差(％)=(模擬測(cè)定值-X)/X×100％。第五，規(guī)則的判定。使用SPSS軟件按組將

4、所有的SDI值與每個(gè)SDI規(guī)則相應(yīng)的控制限進(jìn)行比較，并標(biāo)記“失控”事件；同理，比較相對(duì)偏差值與EA規(guī)則的控制限。第六，統(tǒng)計(jì)概率。穩(wěn)態(tài)下，在每個(gè)規(guī)則判定后統(tǒng)計(jì)1000次模擬事件中“失控”所占的百分比，即為該控制規(guī)則的假失控率(Pfr)。而加入誤差后，統(tǒng)計(jì)所得的“失控”概率，則為此規(guī)則在不同誤差水平上的檢出率(Ped)。最后，繪制相應(yīng)的功效函數(shù)圖。 結(jié)論:根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目不同的Sg/Si比值及Sigma值，利用相應(yīng)的分段功效函數(shù)圖選擇合