中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式的建立與應(yīng)用—國(guó)際化探索研究.pdf

1、研究目的：在中藥國(guó)際化的進(jìn)程中，最大的挑戰(zhàn)和難點(diǎn)之一就是如何證明產(chǎn)品的質(zhì)量一致性和治療一致性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何獲得國(guó)際藥政管理部門(mén)的認(rèn)可。當(dāng)前全球在中藥有效性質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)上仍處于百家爭(zhēng)鳴的現(xiàn)狀。為此，本研究提出了新的中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式。
　　研究方法：以正在進(jìn)行的中藥國(guó)際化項(xiàng)目作為實(shí)例進(jìn)行探索，建立并優(yōu)化了中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式。并通過(guò)實(shí)證研究和計(jì)算機(jī)仿真驗(yàn)證對(duì)優(yōu)化后的中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式進(jìn)行了驗(yàn)證。
　　主要內(nèi)容及主要

2、成果：
　　1.對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了深入的對(duì)比研究和差距分析，并結(jié)合對(duì)中藥特性的理解和當(dāng)前各國(guó)中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀提出了本研究中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式建立的基本思路。
　　2.構(gòu)建了中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式并進(jìn)行了相應(yīng)的優(yōu)化。使用實(shí)證研究和計(jì)算機(jī)仿真實(shí)驗(yàn)對(duì)提出的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式進(jìn)行了檢驗(yàn)。在構(gòu)建和驗(yàn)證過(guò)程中，利用計(jì)算機(jī)軟件對(duì)評(píng)價(jià)模式進(jìn)行了編程并且建立了指紋圖譜數(shù)據(jù)仿真模型，以便其它產(chǎn)品可以方便的評(píng)價(jià)產(chǎn)品

3、的質(zhì)量。
　　3.在此中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式的基礎(chǔ)上，嘗試建立了符合歐、美植物藥、草藥法規(guī)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系以及中藥批準(zhǔn)后變更及中藥非專利藥與品牌藥物質(zhì)量一致性的評(píng)價(jià)管理體系。該模式可擴(kuò)展應(yīng)用到其它國(guó)際化產(chǎn)品中，從而建立能夠得到國(guó)際公認(rèn)的通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
　　研究結(jié)論：新構(gòu)建的中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)中藥活性物質(zhì)整體從不同角度不同層面進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)標(biāo)記物的選擇除單純考慮化學(xué)分析的可行性外，更考慮到組分的