蝙蝠葛總堿粉針劑制劑成型、穩(wěn)定性及安全性研究.pdf

1、《中國藥典2005年版一部》規(guī)定北豆根(rhizomamenispermi)來源于防己科植物蝙蝠葛MenispermumdauricumDC.的干燥根莖，為常用中藥。其酚性總堿的制劑常用于治療咽喉炎。近年來發(fā)現(xiàn)北豆根中的酚性總堿尤其是蝙蝠葛堿(dauricine)對腦梗塞和心肌缺血均有較好的治療作用。 本項研究在相關(guān)技術(shù)要求的指導下，運用現(xiàn)代科技手段和方法，對蝙蝠葛總堿粉針劑的制劑成型工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和安全性進行了深入研究

2、。確立了該粉針劑的制備工藝，建立了凍干曲線和工藝流程。采用酸溶堿沉法對三批來源不同的北豆根藥材分別進行提取分離，所得有效部位采用凍干技術(shù)制成粉針劑。以蝙蝠葛堿為對照品，分別采用紫外分光光度法、高效液相色譜法對三批制劑中酚性總堿和蝙蝠葛堿的含量進行了測定。結(jié)果表明：三批制劑在三個月內(nèi)酚性總堿的含量均高于80％，蝙蝠葛堿的含量均高于50％。同時進行了系統(tǒng)的鑒別、檢查、浸出物測定等項的研究，確定了相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，建立了質(zhì)量標準。并對該制劑的初