光石韋藥材及其制劑質(zhì)量控制研究.pdf

1、目的：對(duì)光石韋藥材及其制劑進(jìn)行定性、定量及指紋圖譜研究，制定完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，為制劑的規(guī)范化生產(chǎn)與質(zhì)量控制提供評(píng)價(jià)依據(jù)。
　　研究方法：光石韋為復(fù)方金錢草顆粒中的一味主藥，芒果苷為光石韋藥材的主要成分，選擇芒果苷作為光石韋藥材及其制劑定性定量分析的指標(biāo)性成分。采用薄層色譜法對(duì)光石韋藥材及其制劑進(jìn)行定性鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)光石韋藥材及其制劑中的芒果苷進(jìn)行定量測(cè)定。用高效液相色譜法以芒果苷峰作為參照峰，標(biāo)定色譜圖中的共有峰，建

2、立光石韋及制劑復(fù)方金錢草顆粒的指紋圖譜。
　　研究結(jié)果：用薄層色譜法對(duì)光石韋藥材及其制劑作定性鑒別，結(jié)果在薄層色譜中可檢測(cè)出芒果苷，此外，在制劑薄層色譜中檢測(cè)出與廣金錢草對(duì)照藥材有相同顏色的斑點(diǎn)。用高效液相色譜法對(duì)光石韋藥材及其制劑中芒果苷進(jìn)行含量測(cè)定，芒果苷在進(jìn)樣量0.0605～0.4238μg范圍呈良好線性關(guān)系，重復(fù)性好，平均回收率RSD值均小于3.0％。建立了光石韋藥材及復(fù)方金錢草顆粒的指紋圖譜，其中藥材確定了12個(gè)共有峰，

3、芒果苷為已知峰；制劑確定了20個(gè)共有峰，芒果苷、夏佛塔苷為已知峰，10批藥材及制劑的相似度均在90%以上。對(duì)比分析了復(fù)方金錢草顆粒與處方中各味藥材指紋圖譜的相關(guān)性，結(jié)果表明，基本能在各味藥材指紋圖譜中找到與制劑中的20個(gè)共有峰相對(duì)應(yīng)的色譜峰。
　　結(jié)論：以有效成分芒果苷作為光石韋及其制劑的定性、定量指標(biāo)，建立了穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠的質(zhì)量控制方法；建立了光石韋藥材指紋圖譜，為辨別藥材真?zhèn)翁峁┮罁?jù)；經(jīng)過(guò)對(duì)比復(fù)方金錢草顆粒與各味藥材的指紋圖