生血顆粒的實驗室研究.pdf

1、生血顆粒是由黃芪、當歸、地黃、人參、川芎、白芍、仙茅、淫羊藿、茯苓等組成，具有補氣養(yǎng)血、滋陰補腎、活血健脾的功效。臨床上用于治療血虛等癥。目前主要用于治療再生障礙性貧血。原方來源于《醫(yī)宗金鑒》，加入仙茅、淫羊藿、茯苓而成。本課題主要研究提取工藝、制備方法、定性鑒別、定量研究、衛(wèi)生學考察等。 在提取工藝研究中，為充分提取藥材中的有效成分，我們采取了先提取當歸、川芎中的揮發(fā)油，再進行水提的方法。采用正交實驗對揮發(fā)油提取工藝中影響提取

2、效果的浸泡時間、蒸餾時間、加水量等主要因素進行考察。以揮發(fā)油得油量為主要考核指標，來確立最優(yōu)提取工藝為：藥材以10倍量的水，蒸餾4小時。在水提工藝中，采用正交實驗對提取時間、加水倍數及提取次數三個主要因素進行考察，以黃芪甲苷含量為主要考察指標確立最佳提取工藝為：藥物殘渣加10倍水，提取3次，每次時間為1.5小時。為確保藥材中的有效成分不被破壞，我們采用減壓濃縮和減壓干燥的方法，并對濃縮干燥溫度、壓力、相對密度、進料速度等工藝參數進行優(yōu)化

3、。 以吸濕性為評價指標，我們對成型工藝中輔料的種類和用量進行篩選，確定為0.3倍浸膏量的糊精作為稀釋劑。根據制備工藝制備生血顆粒，并對其進行一系列理化性質考察，結果顯示：堆密度為0.6316g/ml，休止角為33.7°。結果表明顆粒流動性良好，生產中應控制相對濕度55％以下，防止水分超標。 在制劑質量標準研究中，對方中黃芪、當歸、人參、白芍、川芎、地黃、仙茅、淫羊藿等進行薄層鑒別，本文提供了方法學考察及薄層色譜圖，陰性無

4、干擾，斑點清晰。按《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄IC顆粒項下的有關規(guī)定，對本制劑進行粒度、裝量差異、水分、溶化性、微生物限度等檢查，結果三批樣品各項指標均符合規(guī)定。本品標準建立了HPLC法測定黃芪中黃芪甲苷的含量，結果顯示黃芪甲苷2.024～～10.12μg范圍內成良好的線性關系，R=0.9998；加樣回收率為99.42％，RSD=1.59％。結果表明本法靈敏度高，結果準確，能較好的控制生血顆粒的質量。根據3批樣品的含量測試