玻璃酸鈉滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)管理研究.pdf

1、玻璃酸鈉是一種動(dòng)物組織來源的內(nèi)源性高分子糖胺聚糖，玻璃酸鈉滴眼液具有高粘彈性和保濕、促進(jìn)角膜修復(fù)作用，臨床上普遍用于治療眼科相關(guān)干燥綜合癥、斯·約二氏綜合癥、干眼綜合癥等內(nèi)隱性疾患，以及手術(shù)后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。玻璃酸鈉滴眼液的質(zhì)量控制具有其自身特色，在滴眼劑生產(chǎn)工藝方面具有代表性。本文以該制劑為代表，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行介紹，為相關(guān)滴眼劑產(chǎn)品的生產(chǎn)提供參考。
　　在玻璃酸鈉滴眼液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，對(duì)

2、相關(guān)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、2015版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行了分析和述評(píng)，并以市售樣品的檢驗(yàn)報(bào)告為實(shí)例進(jìn)行介紹。以苯扎氯銨含量測(cè)定為例，通過方法學(xué)考察、供試品分析，詳細(xì)介紹了高效液相色譜法測(cè)定玻璃酸鈉滴眼液中苯扎氯銨含量的方法。液相條件:色譜柱為Develosil C8-5(4.6mm I.D.×150mm);流動(dòng)相為乙腈-三乙胺高氯酸試液(7∶3;pH=2.5); PDA檢測(cè)器，檢測(cè)波長(zhǎng)210 nm;柱溫40℃

3、，流速1.0 mL·min-1，進(jìn)樣量50μL。該分析條件下苯扎氯銨拖尾因子不大于1.3，理論板數(shù)大于7000;在0.015～0.045mg/ml范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系，其平均加樣回收率為99.3％。測(cè)得三批玻璃酸鈉滴眼液中苯扎氯銨平均含量為29.93μg/ml，質(zhì)量合格。
　　在滴眼劑的生產(chǎn)方面，2010版中國(guó)藥典首次規(guī)定滴眼劑為無菌制劑，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應(yīng)提高了對(duì)滴眼劑作為無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理