基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的研究.pdf

1、醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到公眾的健康和安全，使得醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有專業(yè)性強、關(guān)注度高的特點。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是該行業(yè)的源頭和基礎(chǔ)，做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管工作，對國家和民眾均具有重要的意義。
　　目前國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式中，我國與歐盟、美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)均采用相近的監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險和安全性要求不同分為三類，并在具體的監(jiān)管中采用風險管理模式，在面對的被監(jiān)管產(chǎn)品基本雷同的情況下，套用

2、歐美等發(fā)達國家的先進管理模式無可厚非，但是監(jiān)管不僅儀是監(jiān)管產(chǎn)品本身，還要面對形形色色的人，在公眾素質(zhì)差異以及國別帶來的文化差異面前，導致雖然我們采用與歐美發(fā)達國家相近的甚至更為復雜的監(jiān)管方式，但并不能夠解決因公眾素質(zhì)和文化差異帶來的難題，即一是管理相對人質(zhì)量意識不高，二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行不流暢，三是醫(yī)療器械監(jiān)管人員的能力存在很大不足，四是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任缺失，五是醫(yī)療器械監(jiān)管過程中信

3、息化程度、協(xié)同化程度不高。這些問題，已經(jīng)與歐美發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管部門面臨的問題幾乎沒有共性，要解決這些問題再靠學習他們的監(jiān)管模式收效甚微，必須另辟蹊徑。論文作者將互聯(lián)網(wǎng)思維的開放、互聯(lián)互通、公開、公平、簡潔、高效的特性與醫(yī)療器械監(jiān)管問題相結(jié)合，試圖找出當今繁重的醫(yī)療器械監(jiān)管任務與醫(yī)療器械監(jiān)管部門相對不足的監(jiān)管能力之間矛盾的化解途徑，借用互聯(lián)網(wǎng)思維中用戶粘性的概念，根據(jù)博弈論理論，設(shè)計一套監(jiān)管程序變企業(yè)被動接受監(jiān)管為主動實施醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與被監(jiān)管企業(yè)之間的粘性。將互聯(lián)網(wǎng)思維與醫(yī)療器械監(jiān)管相結(jié)合在醫(yī)療器械監(jiān)管模式創(chuàng)新領(lǐng)域中是一種探索。
　　通過提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的利用百分比;通過模擬檢查方式迅速提升監(jiān)管人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的能力;通過互聯(lián)網(wǎng)的信息傳遞、儲存優(yōu)勢建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，高效的處理監(jiān)管信息，開展風險會商;通過監(jiān)管部門正確的監(jiān)管行為引導企業(yè)落實企業(yè)的主體責任;通過進化博