護(hù)肝滴丸治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼肝膽濕熱證的臨床研究.pdf

1、目的： 研究護(hù)肝滴丸治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼肝膽濕熱證患者的臨床有效性和安全性，研究劑型改變對(duì)療效的影響。 方法： 選擇年齡18～65歲的男性或女性患者，中醫(yī)辨證為肝郁脾虛兼肝膽濕熱證的慢性病毒性乙型肝炎為觀察對(duì)象。采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)，將已確診為慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼肝膽濕熱證患者60例按1：1比例隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組。入選病例接受3個(gè)月的試驗(yàn)或?qū)φ账幬镏委?，治療結(jié)束后3個(gè)月進(jìn)行

2、隨訪。治療組每次給予護(hù)肝滴丸30丸+護(hù)肝片安慰劑4片，口服，每日3次。對(duì)照組每次給予護(hù)肝片4片+護(hù)肝滴丸安慰劑30丸，口服，每日3次。試驗(yàn)期內(nèi)不得合并使用治療本病的中西藥物和其它治療方法。觀察兩組患者治療前后臨床癥狀體征、肝功能(ALT、AST、TB、TP、A/G)、中醫(yī)證候積分、肝脾B超的變化及安全性指標(biāo)(血、尿、大便常規(guī)及腎功能和心電圖)。 實(shí)驗(yàn)結(jié)束，完成病例報(bào)告表后，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、揭盲及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析(統(tǒng)計(jì)方法為：等級(jí)資料采

3、用Ridit分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，比較組內(nèi)前后差異采用配對(duì)t檢驗(yàn)，用x—±s進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，一般統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)。完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，進(jìn)行本次臨床研究的總結(jié)，對(duì)護(hù)肝滴丸治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼肝膽濕熱證的有效性和安全性作出判斷。 結(jié)果： 研究中有2例病人脫落未完成研究而被剔除，顯示為治療組和對(duì)照組各1例，故共有58例病人，治療組、對(duì)

4、照組各29例。按研究方案完成3個(gè)月治療及3月后隨訪，病人依從性良好。 1．總體療效比較：治療組顯效6例(20.69％)，有效9例(31.03％)，無(wú)效14例(48.28％)，總有效率51.72％；對(duì)照組分別為4例(13.79％)，8例(27.59％)，17例(58.62％)，總有效率41.38％，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，但是兩者比較無(wú)顯著差異(P＞0.05)。 2．中醫(yī)證候改善療效比較：治療組和對(duì)照組治療前后比較，療效非常

5、顯著(P＜0.01)；兩組間比較：治療組臨床治愈6例(20.69％)，顯效9例(31.03％)，有效8例，總有效率79.31％；對(duì)照組臨床治愈5例(17.24％)，顯效5例(17.24％)，有效12例，總有效率68.97％，治療組的中醫(yī)證候療效和有效率高于對(duì)照組，但兩組差別比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 3．血清ALT、AST、TB下降療效比較： (1)血清ALT：治療組和對(duì)照組治療前后比較，均有非常顯著療效(P＜0

6、.01)；兩組間比較：治療組顯效9例(31.03％)，有效15例，總有效率82.76％；對(duì)照組顯效6例(20.69％)，有效16例，總有效率75.86％，兩組比較治療組的顯效率和總有效率高于對(duì)照組，但兩組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 (2)血清AST：治療組和對(duì)照組治療前后比較，均有非常顯著療效(P＜0.01)；兩組間比較：治療組顯效7例(24.13％)，有效10例，總有效率58.62％；對(duì)照組顯效6例(20.69％

7、)，有效7例，總有效率44.82％，兩組比較治療組的顯效率和總有效率高于對(duì)照組，但兩組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 (3)血清TBIL、DBIL：治療組和對(duì)照組治療前后比較，均有療效，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；兩組間比較：治療組顯效6例、有效9例，總有效率57.69％；對(duì)照組顯效4例、有效6例，總有效率為41.67％，治療組略高于對(duì)照組，但比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 4．血漿蛋白療效比較：治

8、療組和對(duì)照組治療前后比較均有所改善，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；兩組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 5．HBV病毒標(biāo)記物：兩組HBV病毒標(biāo)記物(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe、抗—HBc)指標(biāo)變化不明顯，未作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。 6．肝脾B超檢查：兩組肝脾B超檢查變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 7．安全性結(jié)果：治療前、后兩組病例的血、尿、糞常規(guī)，腎功能及心電圖均無(wú)明顯改變。兩組未發(fā)生任何不良事件。