腹腔鏡肝切除術與射頻消融術治療小肝癌的臨床試驗.pdf

1、對于小肝癌根治性微創(chuàng)治療方式的選擇仍沒有統(tǒng)一的結論。我們對比分析腹腔鏡肝切除術（Laproscopic Hepatectomy，LH）和射頻消融術（Radiofrequency Ablation，RFA）患者的圍手術期信息及隨訪結果，探討兩種根治性手術方式近期及遠期療效的差異，以期為治療方案的選擇提供高級別的循證醫(yī)學依據。
　　目的:本研究針對小肝癌開展臨床試驗共分為兩個部分，第一部分為回顧性研究，根據我研究所2007年-2013

2、年的病例資料對單發(fā)的小肝癌患者進行了統(tǒng)計分析并得出初步結論，文章發(fā)表于surgical endoscopy and other interventional techniques，題目為LaparoscopicHepatectomy vs Radiofrequency Ablation for Minimally Invasive Treatment of Single,SmallHepatocellular Carcinomas.第二

3、部分對小肝癌進行隨機對照試驗，該項目是一項單中心、前瞻性研究，對符合入組標準的患者簽署知情同意書后開展治療，病例入組時間為1年，經過3年隨訪得出最終結論。該部分已通過中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會科研臨床試驗批準(批件號:2014年科研第(39)號），在國際臨床研究官方網站申請注冊(Clinical Trails.gov Identifier: NCT02243384)。并獲得第三軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院臨床科研專項課題基

4、金資助(No.SWH2014LC23)。目前，第二部分已完成病例入組，在本文中介紹了試驗方案及初步的結果，下一步將按照試驗方案進行隨訪和統(tǒng)計分析。
　　方法:第一部分:回顧分析2007年1月1日-2013年12月31日期間行LH和RFA的單發(fā)腫瘤、直徑小于4cm的肝癌患者的診療記錄，以LH組為標準根據患者基線數據和預定標準進行匹配，共納入156例，其中LH組(n=78)和RFA組(n=78)。對兩組患者的人口統(tǒng)計學資料、手術過程、

5、術后并發(fā)癥、術后恢復情況及隨訪情況進行統(tǒng)計分析。
　　第二部分:共有150例符合單發(fā)結節(jié)直徑小于等于5cm或三個結節(jié)每個直徑不超過3cm的小肝癌患者分為LH組(n=75)和RFA組(n=75)進行了隨機對照試驗。治療后規(guī)律隨訪3年，期間對結果進行監(jiān)測和評估。
　　結果:第一部分:在31.2個月的中位隨訪期中，LH組和RFA組的1年、2年、3年生存率分別為:96.2％、91.3％、84.1％和96.2％、82.6％、78.8％

6、。相應的無瘤生存率分別為:82.1％、71.5％、60.0％和65.4％、47.7％、37.6％。在統(tǒng)計學上兩組的無瘤生存率有顯著差異(P=0.006)，總體生存率無顯著差異(P=0.510)。RFA組術后并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于LH組(28.2％ vs10.3％，P=0.004)，同時在手術時間、術中失血量、輸血量、使用全胃腸外營養(yǎng)時間、住院天數等圍手術期數據上射頻消融組的微創(chuàng)效果更有優(yōu)勢。多變量分析顯示，與復發(fā)率相關的獨立危險因素是手術

7、類型(relative risk, RR:1.957;95％ CI:1.245-3.077;P=0.004)和腫瘤大小(RR:1.961;95％ CI:1.229-3.129;P=0.005);與生存率相關的獨立危險因素是乙肝病毒復制(RR:0.352;95％ CI:0.160-0.775;P=0.010)。
　　第二部分:在13個月時間內LH組和RFA組順利完成隨機入組，經過初步統(tǒng)計分析兩組患者之間的基線特征沒有顯著差異，腫瘤位

8、置也沒有差異。LH組的術后并發(fā)癥發(fā)生率較RFA組更頻繁（29/75和6/75，P＜0.05）。圍手術期數據顯示RFA的優(yōu)勢仍然突出。
　　結論:1、腹腔鏡肝切除術通過一個相對較大的創(chuàng)傷和可控的安全性，獲得更長的無瘤生存時間。接受兩種治療方式的患者在及時復查和治療的前提下同樣可以獲得相同的生存周期。因此，LH和RFA均為小肝癌的根治性微創(chuàng)治療方式。
　　2、對單發(fā)的小肝癌患者兩組總體生存率無差異。RFA的微創(chuàng)效果更明顯，LH的