安徽省中藥麥冬配方顆粒標準

1、安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準AH-YBZ-2021247麥冬配方顆粒MaiDong Peifangkeli【來源】 本品為百合科植物麥冬 Ophiopogon japonicus （L.f） Ker-Gawl.的干燥塊根經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒?！局品ā?取麥冬飲片 1100g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 46%~70%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻，

2、制粒，制成 1000g，即得?！拘誀睢?本品為淺黃白色至淺黃色的顆粒；氣微，味甘微苦。【鑒別】 取本品 1g，研細，加水 20ml 使溶解，再加鹽酸 3ml，加熱回流 1小時，放冷，用乙醚振搖提取兩次，每次 20ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材 2g，加水 50ml，煮沸30 分鐘，濾過，濾液濃縮至 20ml，加鹽酸 3ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（ 《中國藥典》202

3、0 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 8µl，分別點于同一硅膠 GF254 薄層板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80︰5︰0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法（ 《中國藥典》2020 年版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為 4

4、.6mm，粒徑為 5µm）；以水為流動相 A，以乙腈為流動相 B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘 1ml；柱溫為 30℃；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按麥冬皂苷 C 峰計算應不低于 1000。時間（分鐘） 流動相 A（%） 流動相 B（%）0～20 75→60 25→4020～50 60→55 40→4550～55 55→50 45→50下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于 6.0%?！竞繙y定】 照紫外-可見

5、分光光度法（ 《中國藥典》2020 年版通則 0401）測定。對照品溶液的制備 取魯斯可皂苷元對照品適量， 精密稱定， 加甲醇制成每lml 含 50μg 的溶液，即得。標準曲線的制備 精密量取對照品溶液 0.5ml、lml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分別置具塞試管中，于水浴中蒸干溶劑，精密加入高氯酸 10ml，搖勻，置熱水中保溫 15 分鐘，取出，立即置冰水冷卻，以相應的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法 （ 《中國藥

6、典》 2020 年版通則 0401） ， 在 397nm 波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。測定法 取本品適量，研細，取約 0.7g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水 50ml，超聲處理至溶解，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 25ml，用水飽和正丁醇振搖提取 6 次，每次 10ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌 2 次，每次5ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干。殘渣用 80%甲醇溶解，轉移至 10ml 量瓶中，