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1、BAFNA PHARMACEUTICALS LIMITED Page1 of 35PROCESS VALIDATION SUMMARY REPORT Doc No.:PVSR: B08005 / 0.5M / 00Product Paracetamol tablets 500 mg Ref.Protocol No.:PVP: B08005 / 0.5M / 00PROCESS VALIDATION SUMMARY REPORT 工藝驗(yàn)證
2、總結(jié)報(bào)告FOR MANUFACTURING PROCESS OFParacetamol tablets 500 mg 對(duì)乙酰氨基酚 500mg片生產(chǎn)工藝BAFNA PHARMACEUTICALS LIMTED Page 3 of 35PROCESS VALIDATION SUMMARY REPORT Doc No.:PVSR: B08005 / 0.5M / 00Product Paracetamol tablets 500 mg Re
3、f.Protocol No.:PVP: B08005 / 0.5M / 00INDEXFORMAT PAGE NO. NO.OF PAGESProcess validation Summary report cover sheet. 工藝驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告封面頁(yè) 1 1Validation Report Approval 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 2 1Index引言 3 1Introduction 簡(jiǎn)介 4 1References參考 4 1Batch
4、 References批參考 4 1Validation of Dry mixing and Granulation 干混和制粒確證 5 - 6 2Validation of Drying Process干燥過(guò)程確證 7 1Validation of Blending Process混合過(guò)程確證 8 - 10 3Validation of Lubrication Process潤(rùn)滑過(guò)程確證 11 - 14 4Validation of
5、Compression Process壓縮過(guò)程確證 15 - 24 10Worst casestudy of Tablet Hardness硬度最差情況研究 25 - 26 2Impact study of power failure in compression process壓片過(guò)程電力故障影響研究 27 - 28 2Comparison of in processresults with quality control resul
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