中文版 en285 滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器

1、EN 285 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers滅菌－蒸汽滅菌器－大型滅菌器 滅菌－蒸汽滅菌器－大型滅菌器1 范圍1.1 本歐洲標準規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健領域，可處理含有一個或多個物品包單元（例如器械和輔料等）的大型滅菌器的要求以及相關測試。大型滅菌器也可以用于生產醫(yī)療用品的商業(yè)生產過程中注：符合本標準要求的滅菌器可提供單獨的自動滅菌程序或可選擇的自動滅菌程序組，例

2、如：不同的工作溫度程序（參看 28.3b）1.3 本標準不含描述用于控制生產滅菌器的所有階段的質量保障體系的內容。注：請參照有關質量體系的標準（參看 ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1 和 EN46001 以及 EN46002）2 標準化參考書目（省略）3 定義本標準適用于 EN764 的定義與下列定義的結合注：其它有關驗證的定義在 EN554 里表示3.1 工作排氣口：該排氣口位于滅菌器滅菌室的最底部，用

3、于控制從滅菌器滅菌室排出的空氣/非溶性氣體或空氣以及冷凝水。3.2 排除空氣：從滅菌器滅菌室內和包內去除盡可能多的空氣以幫助蒸汽的滲透。3.3 自動控制器：按預設定的程序參數(shù)變量，自動控制程序各個階段的設備。3.4 生物指示劑：原包裝完好、可立即使用的帶菌物。 〔prEN866-1〕3.5 校準：在固定的條件下，建立被測量工具或測量系統(tǒng)顯示的數(shù)量值；或是被實物量具或者參3.29 小型蒸汽滅菌器：不能裝載一個滅菌單元的蒸汽滅菌器。3.30

4、 無菌的：不含未被滅活的微生物的醫(yī)療設備的一種狀態(tài)。[EN556]3.31 滅菌：使得滅菌器內負載到達無菌狀態(tài)所采取的過程。3.32 滅菌周期：以滅菌為目的， 在滅菌器內執(zhí)行的自動程 序階段.[EN554]3.33 滅菌單元：用于滅菌目的的，300mm×300mm×600mm 的長方體負載。3.34 滅菌溫度：滅菌溫度波動范圍內的最低溫度。 〔EN554〕3.35 滅菌溫度波動范圍：溫度范圍，被表達為滅菌溫度以及在維

5、持時間內主導負載的容許的最大溫度。 〔EN554〕注：這些溫度通常以全攝氏度的方式來表達。3.36 滅菌器：被設計來達到滅菌效果的儀器3.37 滅菌器滅菌室：放置滅菌負載的滅菌器部分。[EN554]3.38 滅菌器負載：同時在同一滅菌器滅菌室內接受滅菌處理的產品。[EN554]3.39 過熱蒸汽：在任何給定的壓力環(huán)境下，溫度高于水的蒸發(fā)曲線要求的蒸汽。3.40 測試菌株：被種植于載體上的微生物。[prEN866-1]3.41 類型測試：

6、建立滅菌器類型的工作數(shù)據(jù)的一系列測試3.42 卸載門：安裝于雙門滅菌器上，在滅菌周期結束之后已滅菌了的負載通過它從滅菌器滅菌室拿出。3.43 可用空間：滅菌器滅菌室內能接收滅菌器負載的自由空間。注：可用空間是通過滅菌室的高度、寬度及其深度來表達的。3.44 工廠測試：在制造廠執(zhí)行的一系列的測試，用以證明每臺滅菌器都符合其標準的要求。4 機械部件4.1 尺寸滅菌器滅菌室內的可用空間應能容納一個或多個滅菌單元。4.2 材料與蒸汽接觸的材料應