外文翻譯--對醫(yī)療器械行業(yè)注射模系統(tǒng)質量檢測的多元分析（譯文）

1、中文 中文 3000 漢字 漢字出處： 出處：Hutson L, Ambrozic C. Multivariate Analysis (MVA) for Quality Detection in Injection Molding Systems in the Medical Device Community[C]// IFPAC. 2011.附 錄對醫(yī)療器械行業(yè)注射模系統(tǒng)質量檢測的多元分析L Hutson ， C Ambrozic

2、摘 要我們介紹了一種針對注射模系統(tǒng)的對出廠品的質量檢測的新方法。此方法具有數(shù)據采集，多元建模，選程控制和數(shù)據報告，提供注射模零部件的同軸質量檢測，以及對錯誤的實時報告。我們主要討論實際生產中 MVA 伴隨著參數(shù)的發(fā)布應用，實時成型參數(shù)來預報質量。引言當前對注射模的質量控制技術尤其是在醫(yī)療器械行業(yè)（諸如基于大量抽樣檢驗，統(tǒng)計過程控制等等）沒有能很好地防止在生產過程中零件產生大量缺陷。以SPC 方法為例其是一個 3σ 通道典型的監(jiān)視控制圖

3、作為一個無法控制時的措施，通常，總是等待產品的 3σ 通道的檢測過程中而導致產品損失。單變量分析的基礎的故障檢測技術也因為高錯誤率而倍受困擾。另外，單變量 SPC 技術也沒有考慮到參數(shù)的交互性和相關性。常規(guī)方法對實時缺陷的把握和防止上的失誤對以后的生產時間、成本及恢復生產具有顯著的影響，同時還有相應管理上的影響。最終的生產成本會比在注射模剛開始就發(fā)現(xiàn)缺陷的生產成本要翻上好幾倍。在這里存在著針對包含整合了模具型腔傳感器的選擇器的過程控制系

4、統(tǒng)，這可以幫助減少有缺陷的零件進入到下面的生產中去，并且提供了記錄效益。然而，這套系統(tǒng)并不能對過程變量的來源給出合理的解釋，而僅僅是給出了一個有關于在模具型腔里發(fā)生的情況說明。為了獲得發(fā)布的真實參數(shù)，變量的來源就一定要弄明白，并要被控制。針對這些問題的多元分析處理過程的出現(xiàn)對弄清楚最大的過程優(yōu)勢和真正的部件和工藝參數(shù)的釋放是必要的。對注射過程的多元分析可以為注射過程提供關鍵性的改進，其包括：a) 具有比利用常規(guī) SPC 技術得到的檢測結

5、果更加精準；b) 能夠清楚地監(jiān)視所有的變量；c) 弄清變化過程；d) 可以實時辨認出對產生缺陷具有巨大影響的變量；數(shù)據庫。建模過程 建模過程數(shù)據采集隨著模塊的安裝，連接來自監(jiān)測關鍵工藝參數(shù)的傳感器的信號以及基于用戶的變量選擇。被選擇的數(shù)據在整個建模過程中被收集。起初，進行 9-17 次的以科學的注塑方法為基礎的試驗，以保證模型具有很好的靈活性。根據 Bozelli在科學注塑成型中指出：“建模的策略是以已經科學構建的四個關鍵的工藝參數(shù)為基

6、礎。 ”1、塑料溫度；2、塑料的流動速率；3、塑料的壓力；4、冷卻速率和時間。實驗設計是用來定義相關變量作用和相關性，并且一個 PCA 模型通過實驗設計數(shù)據被建立。以這種方式，正常操作條件下的模式被定義。一旦初始模型被建立，每一個注射周期可以與參考工藝模型相比較。對比的結果是 DModX 和Hotelling’s T2 統(tǒng)計數(shù)據。對這個研究，來自于 9-17 次的循環(huán)運行中的基本數(shù)據被收集和應用于定義對零件接受/抑制的 DModX 和

7、T2 報警級別。個案研究 個案研究為了檢驗多元分析(MVA)對注射模具缺陷檢測分析的有效性，故意在模具中創(chuàng)造出一些缺陷。然后這些數(shù)據被進行脫機分析，以使每個缺陷相互之間與實際警報中的工藝有關系。圖 2 顯示了多元分析(MVA)系統(tǒng)對這個工藝過程和感應到的缺陷的 DModX 反應。云圖顯示了一組對每個注射周期計算出的 DModX 值的以及對這個工藝的一連串的 DModX 的時序統(tǒng)計?；镜臄?shù)據說明在這個例子中，最理想的報警級別的 DMod