cnas-cl02-2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

1、2013年11月22日發(fā)布2014年11月01日實(shí)施CNASCL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則AccreditationCriteriaftheQualityCompetenceofMedicalLabaties（ISO15189：2012，IDT）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNASCL02:2012第2頁(yè)共54頁(yè)2013年11月22日發(fā)布2014年11月01日實(shí)施前言本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

2、（英文縮寫(xiě)：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專(zhuān)用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。本準(zhǔn)則等同采用ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》，此外，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也須同時(shí)遵守。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者的醫(yī)療很重要，因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。這些服務(wù)包括檢驗(yàn)申請(qǐng)的安排，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品

3、采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。只要我國(guó)法律法規(guī)允許，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)能包含為咨詢(xún)病例的患者進(jìn)行檢驗(yàn)，以及積極參與除診斷和患者服務(wù)之外的疾病預(yù)防，同時(shí)，也鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室為其專(zhuān)業(yè)工作人員提供適宜的教育和科研機(jī)會(huì)。盡管本準(zhǔn)則旨在用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)所涉及的各類(lèi)學(xué)科，但在臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域工作的人員，會(huì)發(fā)現(xiàn)本準(zhǔn)則

4、也是有用且適當(dāng)?shù)摹NAS歡迎對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的各機(jī)構(gòu)將本準(zhǔn)則作為其工作的基礎(chǔ)。盡管本準(zhǔn)則用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（accreditation）而不意圖用作認(rèn)證(certification)目的，然而醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求即意味著滿足持續(xù)發(fā)布技術(shù)上有效結(jié)果所必需的技術(shù)能力和管理體系要求。本準(zhǔn)則第4章的管理體系要求以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)語(yǔ)言表述，滿足GBT190012008ISO9001：2008《質(zhì)量體系要求》的原則，與其相關(guān)要求一致。本