驗證方案(環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認)

1、XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證（SC——131）A目錄項目表單序號頁碼范圍1.驗證報告B——C2.驗證實施計劃D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認EO00124.所有儀器的校準EO00235.空柜真空速率驗證EO00346.正壓泄漏驗證確認EO00457.真空泄漏驗證確認EO00568.輔助設(shè)備的運行驗證確認EO0067——109.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO00711——1210.滅菌室負載

2、空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）EO00813——2011.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系EO0102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學性能鑒定EO01325

3、——2716.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO0142817.二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO01529XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證（SC——131）C（續(xù)上表）HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比序號滅菌參數(shù)確認工藝再確認工藝1滅菌器真空速率滅菌器真空度到15Kpa的時間為5min；真空速率3Kpa；滅菌器真空度到50Kpa的時間為25min；

4、真空速率2Kpa。滅菌器真空度到15Kpa的時間為5min；真空速率3Kpa；滅菌器真空度到50Kpa的時間為27min；真空速率1.85Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率≤0.1Kpamin≤0.1Kpamin0.073滅菌器真空泄漏速率≤0.1Kpamin≤0.1Kpamin0.064滅菌器箱壁溫度最大偏差≤3℃1.8℃2.15滅菌器負載溫度最大偏差≤10℃8.8℃9.56產(chǎn)品滅菌半周期5小時4小時7經(jīng)確認產(chǎn)品初始污染菌xxxx：最大含菌

5、量47(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量52(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量52(cfuset)；xxxx：最大含菌量48(cfuset)；xxxx：最大含菌量36(cfuset)；xxxx：最大含菌量42(cfuset)；xxxx：最大含菌量49(cfuset)；8解析時間、溫度7天；解析溫度：≥11