某公司變更管理規(guī)程_第1頁(yè)
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1、某公司變更管理程序某公司變更管理程序1161目的1.1制定公司變更評(píng)價(jià)和控制的程序,確保任何變更處于受控制狀態(tài);1.2嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更,維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。2范圍本規(guī)程適用下列方面的變更控制:1.原輔料變更及供應(yīng)商的變更;2.質(zhì)量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更;3.分析方法變更;4.廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更;5.工藝變更;6.包材和標(biāo)簽的變更;7.其他涉及生產(chǎn)過(guò)程的變更。3職責(zé)3.1總體職責(zé):3.1.1.生產(chǎn)工藝變

2、更由生產(chǎn)車間提出。3.1.2設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)對(duì)廠房、設(shè)施與設(shè)備等變更的提出。3.1.3質(zhì)量保證部(QC)負(fù)責(zé)對(duì)分析方法等變更的提出,以及對(duì)所有變更數(shù)據(jù)的分析支持。3.1.4.質(zhì)量保證部QA對(duì)工藝、原輔料、包裝和標(biāo)簽,設(shè)備,廠房等變更的審核。3.1.5質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)所有變更的批準(zhǔn)。3.1.6銷售部門負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息。3.1.7API認(rèn)證辦負(fù)責(zé)向EDQM、FDA;SFDA或其他注冊(cè)國(guó)藥政部門及持有相關(guān)DMF資料的客戶

3、相關(guān)信息的提供。3.2具體職責(zé):3.2.1變更申請(qǐng)部門:(1)向主管部門提出變更申請(qǐng);(2)負(fù)責(zé)提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料;(3)變更批準(zhǔn)后,實(shí)施變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更;(4)變更實(shí)施后的跟蹤;(5)收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)量保證部歸檔。3.2.2變更所屬系統(tǒng)主管部門:(1)組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對(duì)比試驗(yàn)及評(píng)估;某公司變更管理程序某公司變更管理程序316h.質(zhì)量保證體系等同或升級(jí)的變更;i.其他不涉及TSE風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)或質(zhì)量

4、標(biāo)準(zhǔn)的輕微調(diào)整。4.1.2一般變更:指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。一般變更主要包括但不限于下述內(nèi)容:a.關(guān)鍵工序進(jìn)行的同類型或相似的設(shè)備的變更;b.非關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的變更,如原輔料、溶媒的調(diào)整以及加料順序的改變等;c.工藝控制參數(shù)變更至更嚴(yán)格的范圍或采用新的準(zhǔn)確度更高的中間體檢驗(yàn)方法;d.產(chǎn)品外包材的變更;e.標(biāo)簽的變更;f.生產(chǎn)輔助設(shè)備(動(dòng)力中心、計(jì)量器械)的變更;g.生產(chǎn)及質(zhì)量管理用的計(jì)算機(jī)軟件的變更

5、;h.產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件及運(yùn)送方法等的變更;i.非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變;j.原材料、中間體、成品以及過(guò)程分析的分析裝置的變更;k.廠房或生產(chǎn)地址的變更(生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化);l.批量是原來(lái)十倍以下的增加或減少(僅限于減小或擴(kuò)大生產(chǎn)的變更,如使用不同大小的設(shè)備);m.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新增加檢驗(yàn)參數(shù)以及所增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法的變更或替代;n.生產(chǎn)工藝中一般變更引起的雜質(zhì)檔案或產(chǎn)品理化性質(zhì)方面的變更;o.其他對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平產(chǎn)生一

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