在職教育訓(xùn)練心得報(bào)告

1、在職教育訓(xùn)練心得報(bào)告在職教育訓(xùn)練心得報(bào)告部門品管部姓名曾子津日期99.11.10課程名稱藥廠GMP國(guó)際化說(shuō)明會(huì)微生物單元參加人員曾子津、蔡秀雅舉辦單位財(cái)團(tuán)法人臺(tái)灣藥物品質(zhì)協(xié)會(huì)上課地點(diǎn)臺(tái)中兆品酒店B1兆尹廳上課時(shí)間99.10.29心得講師：永信藥品工業(yè)股份有限公司品管處劉正斌經(jīng)理聯(lián)亞生技開(kāi)發(fā)股份有限公司品管部溫燕卿經(jīng)理課程主旨如下：1.一般製劑之微生物限量試驗(yàn)2.一般製劑藥廠之微生物實(shí)驗(yàn)室管理一、一般製劑之微生物限量試驗(yàn)：微生物計(jì)數(shù)於US

2、P29，Supplement2公佈，2009年5月1日生效。1.計(jì)數(shù)方法：膜過(guò)濾法、平板計(jì)數(shù)（傾注平板法）、平板計(jì)數(shù)（塗抹平板法）、最大可能性數(shù)量法（MPN）現(xiàn)皆有描述（以前有的未描述）。2.培養(yǎng)基效能和方法適用性：?TrypticaseSoy（大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基）用的微生物：使用金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌及枯草桿菌（刪除了大腸桿菌及沙門氏菌，但增加枯草桿菌）?SabaudDextrose（薩氏葡萄糖培養(yǎng)基）用的微生物?現(xiàn)有描述?培養(yǎng)基

3、效能方法?現(xiàn)有詳細(xì)描述?培養(yǎng)基無(wú)菌檢查?現(xiàn)有詳細(xì)建議?計(jì)數(shù)方法適用性?現(xiàn)可量化（以前有描述但非量化）?最大可能性數(shù)量法（MPN）心得3.培養(yǎng)基效能：?一般考量：?必須建立在產(chǎn)品存在的情況下，仍可檢出微生物的方法。即能夠長(zhǎng)菌且不能抑制細(xì)菌生長(zhǎng)?如果測(cè)試方法變更或產(chǎn)品變更（含原料及製程改變）而可能影響測(cè)試結(jié)果時(shí)，方法適用性必須再確認(rèn)。（每年必須評(píng)估一次）?陰性對(duì)照：若有菌生長(zhǎng)則表示實(shí)驗(yàn)有問(wèn)題為確認(rèn)測(cè)試條件，用選擇好的稀釋劑（用已滅菌之稀釋菌

4、種的稀釋液）替代測(cè)試品為陰性對(duì)照，且不得有微生物生長(zhǎng)。?培養(yǎng)基效能：?測(cè)試每批可現(xiàn)用培養(yǎng)基及每批從乾粉培養(yǎng)基製備或根據(jù)配方配製的培養(yǎng)基。?按表1加入少量微生物（不超過(guò)100CFU），每個(gè)菌種使用的培養(yǎng)基分開(kāi)，按表1中的條件培養(yǎng)。?對(duì)固體培養(yǎng)基，計(jì)數(shù)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)接種物的計(jì)數(shù)數(shù)量差別小於係數(shù)2（即不能小於12或大於2倍）。例如：加80cfu時(shí)則合格標(biāo)準(zhǔn)為40?計(jì)數(shù)值?160?對(duì)新鮮製備的菌液，微生物的生長(zhǎng)與前批已通過(guò)測(cè)試的培養(yǎng)基的前次測(cè)試結(jié)果

5、一致。?液體培養(yǎng)基，若有明顯的微生物生長(zhǎng)，並與前一批已通過(guò)測(cè)試的培養(yǎng)基的前次測(cè)試結(jié)果一致。4.計(jì)數(shù)方法的適用性：?樣品的製備：樣品製備方法須依據(jù)產(chǎn)品的物理特性。如果下述程序均被證明不適用，則必須開(kāi)發(fā)適合的替代方法?接種和稀釋：按上述方法製備的樣品及對(duì)照品（不含測(cè)試樣品）中加入適量的微生物懸浮液，取得不超過(guò)100cfu的接種物。?抗菌活性的中和去除：?產(chǎn)品存在的情況下，按接種與稀釋描述的稀釋樣品經(jīng)微生物回收率描述的培養(yǎng)得到的微生物數(shù)量與對(duì)