“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題申請指南

1、1附件附件1“重大新藥創(chuàng)制重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)科技重大專項(xiàng)“十一五十一五”計(jì)劃第一批課題申報(bào)指南計(jì)劃第一批課題申報(bào)指南依據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006－2020年）的部署，國務(wù)院決定組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡稱專項(xiàng)）。這是落實(shí)胡錦濤總書記在黨的十七大提出的關(guān)于提高自主創(chuàng)新能力、建設(shè)創(chuàng)新型國家，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和國家基本藥物制度等指示精神的一項(xiàng)重要舉措。“重大新藥創(chuàng)制”是我國一項(xiàng)大型科技計(jì)劃。

2、通過專項(xiàng)的實(shí)施，研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系。至2020年，使我國新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。為人民群眾提供更多安全、有效、質(zhì)量可靠的藥品，為人民健康事業(yè)做出歷史性貢獻(xiàn)。本專項(xiàng)共設(shè)置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術(shù)改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”、“企業(yè)新藥物孵化基地建設(shè)”和“新藥

3、研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”5個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目下設(shè)若干專題，此次申請?jiān)谒鶎賹ｎ}下按課題申報(bào)。本專項(xiàng)實(shí)施年限截至2020年，“十一五”計(jì)劃階段將重點(diǎn)支持新藥研制和構(gòu)建高水平的技術(shù)平臺(tái)。根據(jù)國辦發(fā)〔2006〕62號文件精神，堅(jiān)持“成熟一項(xiàng)，啟動(dòng)一項(xiàng)”的原則，本專項(xiàng)牽頭組織單位于2008年啟動(dòng)“十一五”計(jì)劃第一批課題，包括全部啟動(dòng)“藥物大品種技術(shù)改造”項(xiàng)目，部分啟動(dòng)“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”專題、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”和“企業(yè)新藥物孵化基地建設(shè)

4、”3個(gè)項(xiàng)目，以適應(yīng)醫(yī)療體制改革的形勢發(fā)展，滿足我國基本藥物制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度建設(shè)以及為人民群眾提供基本醫(yī)3課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：本專題擬支持課題數(shù)不超過45個(gè)，每個(gè)課題支持強(qiáng)度不超過500萬元。申報(bào)條件：創(chuàng)新性強(qiáng)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已經(jīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件；臨床前及初步臨床試驗(yàn)表明優(yōu)于或達(dá)到目前臨床一線用藥要求。優(yōu)先支持已經(jīng)完成I期臨床研究，臨床試驗(yàn)效果好的藥物；有望在2010年底取得新藥證書，或能在2009年底提交新

5、藥證書申報(bào)所需全部文件的課題。優(yōu)先支持企業(yè)作為技術(shù)創(chuàng)新主體、應(yīng)充分體現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、預(yù)期能盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的課題。項(xiàng)目二、藥物大品種技術(shù)改造項(xiàng)目二、藥物大品種技術(shù)改造（一）指南（一）指南說明本項(xiàng)目針對人民基本醫(yī)療保障的迫切需求，滿足我國基本藥物制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度建設(shè)的需要，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重要意義的大產(chǎn)品，選擇市場需求量大、市場占有率高或增長潛力大、附加值高、對治療疾病具有確切療效的藥物大品種，開展質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝等研

6、究，提高10個(gè)藥物大品種的技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，培育出符合社會(huì)需求的藥物大品種和品牌產(chǎn)品。本項(xiàng)目下設(shè)“化學(xué)藥物大品種技術(shù)改造”、“中藥大品種技術(shù)改造”、“生物技術(shù)藥物大品種技術(shù)改造”、“非專利藥物大品種技術(shù)改造”四個(gè)專題。要求按具體課題進(jìn)行申請，課題支持年限為2008－2010年。（二）指南內(nèi)容（二）指南內(nèi)容1.化學(xué)化學(xué)藥物大品種技物大品種技術(shù)改造改造研究目標(biāo)：通過對8－10個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)改造，加速培育出4