制藥設備與工業(yè)設計復習

1、1旋轉式壓片機是基于單沖壓片機的基本原理，又針對瞬時無法排除空氣的缺點，變瞬時壓力為持續(xù)且逐漸增減壓力，從而保證了片劑的質量。旋轉式壓片機對擴大生產有極大的優(yōu)越性，由于在轉盤上設置了多組沖模，繞軸不停旋轉。顆粒由加料斗通過飼料器流入位于其下方置于不停旋轉平臺之中的模圈中。該法采用充填軌道的填料方式，因而片重差異小。當上沖與下沖旋轉到兩個壓輪之間時，將顆粒壓成片。其操作：先調節(jié)壓力，將機件壓力減小，然后裝入沖頭與模圈。松開模圈緊固螺絲，輕

2、輕將模圈插入?？字校缓笠陨蠜_孔內包有軟纖維的金屬桿輕輕敲擊模圈使之精確到達預定位置。所以模圈裝入后，擰緊緊固螺絲，并檢查模圈是否被固定。通過轉動機軸從機械預置孔中裝入下沖。所下沖裝好后，安裝上沖：所有沖頭的尾端在安裝之前必須涂上一薄層礦物油。調節(jié)出片凸輪使下沖出片位置與模沖平臺對齊。安瓿拉絲封口是用火焰加熱，將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封。加熱時安瓿需自轉，是頸部均勻受熱融化。拉絲封口不僅是瓶頸玻璃自身的融合，而且用拉絲

3、鉗將瓶頸上部多余的玻璃靠機械動作強力拉走，加上安瓿自身的旋轉動作，可以保證封口嚴密不漏，而且使封口玻璃厚薄均勻，而不易出現冷爆現象。拉絲封口主要由拉絲機構，加熱部件及壓瓶機構三部分組成。封口機械有：塞膠塞機，翻膠塞機，軋蓋機。2廠址選擇：1、應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。2、應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。3、交通便利，

4、通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁中尋求生存發(fā)展。4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保電源。5、應有長遠發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地6、選廠址時應考慮防洪。必須高于當地最高洪水位0.5米以上。3.總體布置：（1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。（2）廠區(qū)進出口及主要道路應貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍，道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料（3）廠區(qū)按行政、生產、輔助和生活等劃區(qū)布局。（4）行政、生活區(qū)應位于廠前

5、區(qū)，并處于夏季最小頻率風向的下風側。（5）廠區(qū)中心布置主要生產區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產性質相類似或工藝流程相聯系的車間要靠近或集中布置。6）潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風向的上風側，與市政主干道不宜少于50m。原料藥生產區(qū)應置于制劑生產區(qū)的下風側，青霉素類生產廠房的設置應考慮防止與其它產品的交叉污染。7）運輸量大的車間、倉庫、堆場等布置在貨運出入口及主干道附近，避免人、貨流交叉污染。8

6、）動力設施應接近負荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的最大頻率風向的下風側。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。（9）危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。（10）動物房應設于僻靜處，并有專用的排污與空調設施。（11）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積，一般制劑廠的綠化面積在30%以上，鋪植草坪，不宜種花。（12）廠區(qū)應設消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房

7、宜設置環(huán)形消防車道。如有困難可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。4.設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：1、明確的洗滌方法、洗滌周期和清洗驗證方法。2、清洗過程及清洗后檢查的有關數據記錄并保存。3、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。4、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、滅菌。5、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時

8、，至少每周或每生產三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。5.片劑，膠囊劑的主要生產區(qū)是d級潔凈區(qū)，最終滅菌小容量注射劑主要在c級，其余b級（安瓿的干燥滅菌，冷卻，原料的精濾灌裝封口）最終滅菌大容量注射劑輸液瓶，隔離膜膠塞的精洗和原料的稱量，濃配，加蓋，壓蓋在c級，原輔料的過濾，稀配，粗濾精濾在b級，局部（灌裝，放膜，上壓力盤2、上沖軌道3、出片4、加壓5、加料6、片重調節(jié)器7、下壓力盤8、下沖軌道9、出片軌道10、出片調節(jié)器安瓿安瓿1拉絲鉗；